Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groepscognitieve gedragstherapie op comorbide slapeloosheid en depressie bij jongeren

23 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effecten van groepscognitieve gedragstherapie op comorbide slapeloosheid en depressie bij jongeren: een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, parallelle groepsstudie

Depressieve stoornis (MDD) is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen bij adolescenten en gaat gepaard met aanzienlijke psychosociale en functionele beperkingen en een verhoogd risico op suïcidaal gedrag en zelfmoord. Ondertussen is slaapstoornis, met name slapeloosheid, een van de meest voorkomende en prominente klachten bij adolescenten met depressie. Ondanks de hoge prevalentie blijft slapeloosheid vaak over het hoofd gezien en onderbehandeld in de klinische praktijk. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat er een ingewikkeld verband bestaat tussen slapeloosheid en depressie, dat een gebied is geworden dat meer gerichte aandacht behoeft. Dit project omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt voorgesteld om te onderzoeken of de behandeling van slapeloosheid een bijkomend voordeel oplevert voor de behandeling van depressie bij adolescenten met comorbide depressie en slapeloosheid, voor het verbeteren van slaap- en depressiesymptomen en andere klinische symptomen en symptomen overdag, evenals algemene functionele verbetering van zowel de korte en lange termijn. Adolescente deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een interventie (8 weken durende groep Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid, CBT-I, of 8 weken durende groep Cognitieve Gedragstherapie voor Depressie, CBT-D) of een wachtlijstcontroleconditie. De beoordelingen vinden plaats vóór de behandeling (week 0), tijdens de behandeling (week 2, 4, 6) en na de behandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie). De twee actieve behandelingsgroepen zullen bovendien een maand en zes maanden na de behandeling worden gevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinees van 12-24 jaar oud;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven door de deelnemer en zijn/haar ouder of voogd (voor personen jonger dan 18 jaar);
  3. Het kunnen naleven van het studieprotocol;
  4. Een DSM-V-diagnose van slapeloosheid hebben, met een score op de Insomnia Severity Index (ISI) >=9; EN een DSM-V-diagnose van depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actuele diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid; een huidige of vroegere geschiedenis van manische of hypomane episode, schizofreniespectrumstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, organische psychische stoornissen of verstandelijke beperkingen;
  2. Een prominente medische aandoening hebben waarvan bekend is dat deze de continuïteit en kwaliteit van de slaap verstoort (bijv. eczeem, gastro-oesofageale refluxziekte);
  3. Een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis hebben die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit, zoals narcolepsie, slaapstoornissen in de ademhaling en het rustelozebenensyndroom, zoals vastgesteld door DISP;
  4. Gelijktijdig, regelmatig gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de continuïteit en kwaliteit van de slaap beïnvloeden (bijv. hypnotica, steroïden);
  5. Naar de mening van de onderzoeksarts, met een klinisch significante suïcidaliteit (aanwezigheid van suïcidale gedachten met een plan of een poging);
  6. Binnen een maand bij aanvang van de studie zijn ingeschreven voor andere producten voor klinisch onderzoek;
  7. Start of wijziging van antidepressiva in de afgelopen 2 maanden;
  8. Gestructureerde psychotherapie hebben gehad of momenteel ontvangen;
  9. Bij gehoor- of spraakgebrek;
  10. Medewerker nachtdienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT-I
De interventie zal bestaan ​​uit 8 wekelijkse groepssessies (90 minuten, 5-8 adolescenten in elke groep) van CGT-I binnen een tijdsbestek van 10 weken. De behandelingscomponenten in de CBT-I zijn gericht op het aanpakken van de gedragsmatige, cognitieve en fysiologische instandhoudende factor van slapeloosheid en omvatten: psycho-educatie over slaap en slaaphygiëne, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanningstraining, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering (targeting slaapgerelateerde disfunctionele cognities) en terugvalpreventie.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
De interventie zal bestaan ​​uit 8 wekelijkse groepssessies (90 minuten, 5-8 adolescenten in elke groep) van CGT-D binnen een tijdsbestek van 10 weken. De belangrijkste behandelingselementen van CGT-D zijn: psycho-educatie over depressie, zelfcontrole, gedragsactivering, verbetering van sociale vaardigheden, communicatieve vaardigheden en probleemoplossende vaardigheden, cognitieve herstructurering (het aanpakken van negatieve en irrationele gedachten die vaak geassocieerd worden met depressie bij adolescenten), ontspanningstechnieken en terugvalpreventie.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen (beoordelaar beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
De Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) is een beoordelingsschaal met 17 items, gebaseerd op een semigestructureerd interview met kinderen. Mogelijke scores variëren van 17 tot 113, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van zelfgerapporteerde stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van toestanden van depressie en angst. De subschaal depressie varieert in scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve toestanden. Evenzo varieert de subschaal angst in scores van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angsttoestanden. Er wordt geen aanvullende berekening gemaakt met de twee subscores.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordelingsschaal van 5 items. Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere slapeloosheid.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 19 vragen. Alle items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen voor verschillende aspecten van slaapkwaliteit, die elk variëren van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores meer slaapverstoring vertegenwoordigen. De zeven componentscores worden toegevoegd aan één globale score, die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapproblemen.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaapdagboekmaat (tijd in bed, TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: tijd in bed (TIB) in uren
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaapdagboekmaat (totale slaaptijd, TST)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: totale slaaptijd (TST) in uren
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaapdagboekmaat (sleep onset latency, SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: sleep onset latency (SOL) in minuten
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaapdagboekmeting (wake after sleep onset, WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: wake after sleep onset (WASO) in minuten
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaapdagboekmeting (slaapefficiëntie, SE)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: slaapefficiëntie (SE), die wordt berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed,%
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve slaapmaat (tijd in bed, TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: tijd in bed (TIB) in uren
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve slaapmaat (totale slaaptijd, TST)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: totale slaaptijd (TST) in uren
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve slaapmaat (sleep onset latency, SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: sleep onset latency (SOL) in minuten
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve slaapmaat (wake after sleep onset, WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: wake after sleep onset (WASO) in minuten
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve slaapmaat (slaapefficiëntie, SE)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen. Slaapparameter geschat door polsactigrafie: slaapefficiëntie (SE), die wordt berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed,%
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) is een zelfbeoordelingsschaal met 8 items die slaperigheid overdag meet, variërend in totaalscores van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfbeoordelingsschaal van 20 items over vermoeidheidssymptomen. Er zijn drie subschalen, die de fysieke (mogelijk een score van 7 tot 35), mentale (mogelijk een score van 6 tot 30) en spirituele (mogelijk een score van 7 tot 35) dimensies van vermoeidheid meten. Een totaalscore kan worden berekend door de drie subscores op te tellen. In alle gevallen staat een hogere score voor hogere vermoeidheidssymptomen.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
KIDSCREEN-27 is een zelfbeoordelingsschaal met 27 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor kinderen en adolescenten. Er zijn vijf subschalen op: fysiek welbevinden (mogelijk gescoord van 5 tot 25), psychisch welbevinden (mogelijk gescoord van 7 tot 35), autonomie & ouders (mogelijk gescoord van 7 tot 35), leeftijdgenoten & sociale steun (mogelijk gescoord van 4 tot 20), en schoolomgeving (mogelijk 4 tot 20). Een totaalscore kan worden berekend door de vijf subscores bij elkaar op te tellen. In alle gevallen staat een hogere score voor een hoger ervaren welbevinden.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) is een zelfbeoordelingsschaal van 4 items die zelfmoordgedachten meet. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van subjectieve cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) is een zelfbeoordelingsschaal van 20 items die waargenomen mislukkingen in dagelijkse cognitieve taken meet. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere cognitieve mislukkingen.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (visuele aandacht & taakwisseling)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Trail Making Test voor het beoordelen van visuele aandacht en taakwisseling. In Trail Making Test duidt een langere reactietijd op een lager aandachtsniveau.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (remmend vermogen)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Go/No-go Taak voor het beoordelen van remmend vermogen. Bij een Go/No-go-taak duidt een hoger foutenpercentage op een lagere inhibitiecontrole.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (werkgeheugen per cijferreeks)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Digit Span Taak voor het beoordelen van de werkgeheugencapaciteit. Bij Digit Span Task duidt een hoger aantal herinnerde cijfers op een beter werkgeheugen.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (werkgeheugen door N-Back)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
N-back Taak voor het beoordelen van werkgeheugencapaciteit en manipulatie. In N-back Task wordt een d prime-score berekend op basis van de signaaldetectietheorie, waarbij een hogere score duidt op betere werkgeheugenprestaties.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (episodisch geheugen)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Chinese auditieve verbale leertaak voor het beoordelen van het episodisch geheugen, waarbij een groter aantal herinnerde woorden wijst op betere prestaties van het episodisch geheugen.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (probleemoplossing)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Wisconsin Card Sorting Test voor het beoordelen van probleemoplossing. In de Wisconsin Card Sorting Test wordt een lager executief functioneren aangegeven door een hoger percentage aanhoudende fouten en een hoger aantal pogingen om de eerste categorie te voltooien.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaapgerelateerde aandachtsbias
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Slaapgerelateerde Dot-Probe-taak voor het beoordelen van slaapgerelateerde aandachtsbias. In de slaapgerelateerde Dot-probe-taak duidt een hogere aandachtsbiasscore op een hogere waakzaamheid ten opzichte van slaapgerelateerde stimuli.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van het nemen van risico's en het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Ballon Analogue Risk Taak voor het beoordelen van het nemen van risico's en het nemen van beslissingen. In Balloon Analogue Risk Task wordt een score berekend door het gemiddelde te nemen van het aantal pompen op niet-ontplofte blauwe ballonnen, waarbij een hogere score meer risicobereidheid en impulsieve neigingen aangeeft.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en bovendien na de behandeling een maand en zes maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS) is een zelfbeoordelingsschaal van 16 items die de slaapgerelateerde overtuigingen van de respondent meet, meer specifiek hun verwachtingen en attitudes met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen. Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de score van alle items, mogelijk met een score van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van slaaphygiëne en praktijk
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) is een zelfbeoordelingsschaal met 30 items die slaaphygiënegedrag meet, variërend in totaalscores van 30 tot 180, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van slaaphygiëne.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Pre-Sleep Arousal Scale is een zelfbeoordelingsschaal met 16 items die de opwinding vóór het slapengaan meet. Er zijn twee subschalen over de cognitieve en somatische manifestaties van opwinding, met acht items in elke subschaal (mogelijk met een score van 8 tot 40). In beide gevallen duidt een hogere score op een hogere opwinding vóór het slapen gaan.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
Verandering van de algehele ernst van klinische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal is een door een arts beoordeelde schaal, bestaande uit twee subschalen van één item: de Severity of Illness (CGI-S)-subschaal die de ernst van psychopathologie evalueert, en de Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) die de verandering van de start van de behandeling. In beide gevallen wordt de score gegeven op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere waarden respectievelijk een hogere ernst van de ziekte en een grotere verbetering aangeven.
Basislijn, nabehandeling (week 8/aan het einde van de laatste groepssessie) voor alle deelnemers; en daarnaast na de behandeling een maand, zes maanden en 24 maanden voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)

Abonneren