- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438331
Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe auf komorbide Schlaflosigkeit und Depressionen in der Jugend
23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe auf komorbide Schlaflosigkeit und Depression bei Jugendlichen: eine randomisierte, Assessor-blinde Parallelgruppenstudie
Die Major Depression (MDD) gehört zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen bei Jugendlichen und ist mit erheblichen psychosozialen und funktionellen Beeinträchtigungen sowie einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und vollendeten Suizid verbunden.
Inzwischen gehören Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, zu den am weitesten verbreiteten und auffälligsten Beschwerden bei Jugendlichen mit Depressionen.
Trotz ihrer hohen Prävalenz wird Schlaflosigkeit in der klinischen Praxis oft übersehen und zu wenig behandelt.
Immer mehr Beweise deuten jedoch auf eine komplizierte Beziehung zwischen Schlaflosigkeit und Depression hin, die zu einem Bereich geworden ist, der weiterer konzentrierter Aufmerksamkeit bedarf.
Dieses Projekt umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchen soll, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit der Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen mit komorbider Depression und Schlaflosigkeit einen zusätzlichen Nutzen bringt, um den Schlaf und depressive Symptome und andere klinische und Tagessymptome sowie die allgemeine funktionelle Verbesserung beider zu verbessern kurz- und langfristig.
Geeignete jugendliche Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Intervention (8-wöchige Gruppe kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, CBT-I oder 8-wöchige Gruppe kognitive Verhaltenstherapie bei Depression, CBT-D) oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugeteilt.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche 2, 4, 6) und nach der Behandlung (Woche 8/nach Abschluss der letzten Gruppensitzung) durchgeführt.
Die beiden aktiven Behandlungsgruppen werden zusätzlich nach einem Monat und sechs Monaten nach der Behandlung weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen im Alter von 12-24 Jahren;
- Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird vom Teilnehmer und seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren) erteilt;
- Das Studienprotokoll einhalten können;
- Eine DSM-V-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung mit einer Punktzahl auf dem Insomnia Severity Index (ISI) > = 9 haben; UND eine DSM-V-Diagnose einer depressiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder vergangene Geschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen;
- Eine auffällige Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigt (z. Ekzem, gastroösophageale Refluxkrankheit);
- Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben, die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann, wie z. B. Narkolepsie, Atemstörungen im Schlaf und Restless-Legs-Syndrom, wie durch DISP festgestellt;
- Gleichzeitige, regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigen (z. Hypnotika, Steroide);
- Nach Ansicht des Forschungsarztes eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken mit einem Plan oder Versuch);
- Einschreibung in andere Prüfpräparate für klinische Studien innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie;
- Beginn oder Änderung der Antidepressiva-Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
- Eine strukturierte Psychotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten;
- Mit Hör- oder Sprachdefizit;
- Nachtschichtarbeiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBT-I
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Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen (90 Minuten, 5-8 Jugendliche in jeder Gruppe) von CBT-I, die innerhalb eines 10-Wochen-Fensters durchgeführt werden.
Die Behandlungskomponenten im CBT-I zielen darauf ab, den verhaltensbedingten, kognitiven und physiologischen Perpetuierungsfaktor der Schlaflosigkeit anzusprechen und umfassen: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafrestriktion, Entspannungstraining, strukturierte Sorgezeit, kognitive Umstrukturierung (Targeting schlafbezogene dysfunktionale Kognitionen) und Rückfallprävention.
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ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
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Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen (90 Minuten, 5-8 Jugendliche in jeder Gruppe) von CBT-D, die innerhalb eines 10-Wochen-Fensters durchgeführt werden.
Die Hauptbehandlungselemente von CBT-D umfassen: Psychoedukation über Depressionen, Selbstbeobachtung, Verhaltensaktivierung, Verbesserung der sozialen Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Problemlösung, kognitive Umstrukturierung (Angehen negativer und irrationaler Gedanken, die oft mit Depressionen bei Jugendlichen in Verbindung gebracht werden), Entspannungstechniken und Rückfallprävention.
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptomatik (gutachterbewertet)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit Kindern basiert.
Mögliche Werte reichen von 17 bis 113, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der selbstberichteten Stimmungssymptome
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine selbsteinschätzende Skala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen.
Die Depressions-Subskala reicht in Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionszustände hinweisen.
In ähnlicher Weise reicht die Angst-Subskala in Werten von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hinweisen.
Mit den beiden Teilnoten wird keine zusätzliche Berechnung durchgeführt.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht.
Alle Punkte werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, von denen jede von 0 bis 3 Punkten reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Schlafstörung darstellen.
Die sieben Komponentenwerte werden zu einem globalen Wert addiert, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen anzeigen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der Schlaftagebuchmessung (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung des Schlaftagebuchs (Wake After Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett berechnet wird, %
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter, geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Latenz beim Einschlafen (SOL) in Minuten
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (wake after sleep onset, WASO)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenk-Aktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett berechnet wird, %
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die Tagesmüdigkeit misst und in Gesamtwerten von 0 bis 32 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Erschöpfungssymptomen.
Es gibt drei Subskalen, die die körperliche (möglicherweise von 7 bis 35), geistige (möglicherweise von 6 bis 30) und spirituelle (möglicherweise von 7 bis 35) Dimensionen der Erschöpfung messen.
Durch Summieren der drei Teilnoten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden.
In allen Fällen steht eine höhere Punktzahl für stärkere Ermüdungssymptome.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen.
Es gibt fünf Subskalen zu: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise von 5 bis 25 bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise von 7 bis 35 bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise von 7 bis 35 bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise von 4 bewertet bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise mit 4 bis 20 Punkten).
Durch Summieren der fünf Teilnoten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden.
In allen Fällen steht eine höhere Punktzahl für ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) ist eine 4-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung von Suizidgedanken.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Suizidgedanken hindeuten.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der subjektiven kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Der Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ) ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die wahrgenommene Fehler bei täglichen kognitiven Aufgaben misst.
Mögliche Gesamtscores reichen von 0 bis 80, wobei höhere Scores ein höheres kognitives Versagen anzeigen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der objektiven kognitiven Leistung (visuelle Aufmerksamkeit & Aufgabenwechsel)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Trail Making Test zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Beim Trail Making Test weist eine längere Reaktionszeit auf ein geringeres Aufmerksamkeitsniveau hin.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistungsfähigkeit (Hemmfähigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Go/No-go Aufgabe zur Beurteilung der Hemmfähigkeit.
Bei der Go/No-Go-Aufgabe weist eine höhere Fehlerrate auf eine geringere Hemmkontrolle hin.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis nach Ziffernspanne)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Digit Span Task zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität.
Bei der Digit Span Task weist eine höhere Anzahl an abgerufenen Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis nach N-Back)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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N-back Aufgabe zur Beurteilung der Kapazität und Manipulation des Arbeitsgedächtnisses.
Bei der N-Back-Aufgabe wird ein d-Prime-Score basierend auf der Signalerkennungstheorie berechnet, wobei ein höherer Score eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung anzeigt.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (episodisches Gedächtnis)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Chinesische auditive verbale Lernaufgabe zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses, bei der eine höhere Anzahl an erinnerten Wörtern auf eine bessere episodische Gedächtnisleistung hinweist.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Problemlösung)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Wisconsin Card Sorting Test zur Beurteilung der Problemlösung.
Beim Wisconsin Card Sorting Test wird eine niedrigere Exekutivfunktion durch einen höheren Prozentsatz anhaltender Fehler und eine höhere Anzahl von Versuchen angezeigt, die unternommen werden, um die erste Kategorie abzuschließen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der schlafbezogenen Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Schlafbezogene Dot-Probe-Aufgabe zur Beurteilung der schlafbezogenen Aufmerksamkeitsverzerrung.
Bei der schlafbezogenen Dot-Probe-Aufgabe weist ein höherer Wert für die Aufmerksamkeitsverzerrung auf eine höhere Wachsamkeit gegenüber schlafbezogenen Reizen hin.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Balloon Analogue Risk Task zur Bewertung von Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung.
Bei der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe wird eine Punktzahl berechnet, indem die Anzahl der Pumpvorgänge an nicht explodierten blauen Ballons gemittelt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Risikobereitschaft und impulsive Neigung anzeigt.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich bei der Nachbehandlung einen Monat und sechs Monate für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die schlafbezogenen Überzeugungen der Befragten misst, genauer gesagt ihre Erwartungen und Einstellungen in Bezug auf die Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl aller Elemente gemittelt wird, möglicherweise mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf anzeigt.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der Schlafhygiene und -praxis
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) ist eine 30-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung des Schlafhygieneverhaltens mit Gesamtpunktzahlen von 30 bis 180, wobei höhere Punktzahlen ein geringeres Maß an Schlafhygiene anzeigen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Pre-Sleep Arousal Scale ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die Erregung vor dem Einschlafen misst.
Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise von 8 bis 40 bewertet).
In beiden Fällen zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen an.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Änderung der Gesamtschwere der klinischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus zwei Subskalen mit einem Element besteht: der Severity of Illness (CGI-S)-Subskala, die den Schweregrad der Psychopathologie bewertet, und der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), die die Veränderung bewertet die Einleitung der Behandlung.
In beiden Fällen wird die Punktzahl auf einer Sieben-Punkte-Skala angegeben, wobei höhere Werte eine höhere Schwere der Erkrankung bzw. eine größere Verbesserung anzeigen.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 8/am Ende der letzten Gruppensitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich nach einem Monat, sechs Monaten und 24 Monaten nach der Behandlung für diejenigen in den zwei aktiven Behandlungsgruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
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