Effetti della terapia cognitivo comportamentale di gruppo sull'insonnia comorbile e sulla depressione nei giovani
23 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effetti della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo sull'insonnia e la depressione in comorbidità nei giovani: studio randomizzato, valutatore cieco, gruppo parallelo
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è tra i disturbi psichiatrici più comuni tra gli adolescenti ed è associato a considerevoli menomazioni psicosociali e funzionali e ad un elevato rischio di comportamento suicidario e suicidio completato.
Nel frattempo, i disturbi del sonno, in particolare l'insonnia, sono tra i disturbi di presentazione più diffusi e importanti negli adolescenti con depressione.
Nonostante la sua elevata prevalenza, l'insonnia rimane spesso trascurata e poco trattata nella pratica clinica.
Tuttavia, prove crescenti suggeriscono una relazione intricata tra insonnia e depressione, che è diventata un'area che necessita di ulteriore attenzione focalizzata.
Questo progetto comporterà uno studio controllato randomizzato proposto per esaminare se il trattamento dell'insonnia conferisce ulteriori benefici al trattamento della depressione negli adolescenti con depressione e insonnia in comorbidità, per migliorare i sintomi del sonno e depressivi e altri sintomi clinici e diurni, nonché un miglioramento funzionale complessivo in entrambi i breve e lungo termine.
I partecipanti adolescenti idonei saranno randomizzati all'intervento (terapia cognitivo comportamentale di gruppo di 8 settimane per l'insonnia, CBT-I o terapia cognitivo comportamentale di gruppo di 8 settimane per la depressione, CBT-D) o condizione di controllo in lista d'attesa.
Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento (settimana 0), durante il trattamento (settimane 2, 4, 6) e post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo).
I due gruppi di trattamento attivo saranno inoltre seguiti dopo il trattamento un mese e sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese di età compresa tra 12 e 24 anni;
- Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio è fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
- Essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
- Avere una diagnosi DSM-V di disturbo da insonnia, con un punteggio su Insomnia Severity Index (ISI) >=9; E una diagnosi DSM-V di disturbo depressivo
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
- Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad es. eczema, malattia da reflusso gastroesofageo);
- Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come narcolessia, disturbi respiratori del sonno e sindrome delle gambe senza riposo, come accertato dal DISP;
- L'uso concomitante e regolare di farmaci noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno (ad es. ipnotici, steroidi);
- A parere del clinico di ricerca, avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo);
- Essere stati arruolati in qualsiasi altro prodotto sperimentale della sperimentazione clinica entro un mese dall'ingresso nello studio;
- Inizio o modifica di farmaci antidepressivi negli ultimi 2 mesi;
- Essere stato o sta attualmente ricevendo qualsiasi psicoterapia strutturata;
- Con deficit dell'udito o del linguaggio;
- Lavoratore notturno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CBT-I
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L'intervento consisterà in 8 sessioni di gruppo settimanali (90 minuti, 5-8 adolescenti in ciascun gruppo) di CBT-I erogate entro una finestra di 10 settimane.
I componenti del trattamento nella CBT-I mirano ad affrontare il fattore perpetuante comportamentale, cognitivo e fisiologico dell'insonnia e includono: psicoeducazione al sonno e all'igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (targeting cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute.
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ACTIVE_COMPARATORE: CBT-D
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L'intervento consisterà in 8 sessioni di gruppo settimanali (90 minuti, 5-8 adolescenti in ciascun gruppo) di CBT-D fornite entro una finestra di 10 settimane.
I principali elementi di trattamento della CBT-D includono: psicoeducazione sulla depressione, automonitoraggio, attivazione comportamentale, miglioramento delle abilità sociali, capacità di comunicazione e capacità di problem solving, ristrutturazione cognitiva (affrontare i pensieri negativi e irrazionali spesso associati alla depressione negli adolescenti), tecniche di rilassamento e prevenzione delle ricadute.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi depressivi (valutato dal valutatore)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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La scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) è una scala di valutazione di 17 elementi basata su un'intervista semistrutturata con i bambini.
I punteggi possibili vanno da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento dei sintomi dell'umore auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia.
La sottoscala della depressione varia in punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di depressione più gravi.
Allo stesso modo, la sottoscala dell'ansia varia nei punteggi da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano stati di ansia più gravi.
Nessun calcolo aggiuntivo verrà effettuato con i due punteggi parziali.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Insomnia Severity Index (ISI) è una scala di autovalutazione a 5 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande.
Tutti gli elementi sono combinati per formare sette punteggi componenti su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti con punteggi più alti che rappresentano più disturbi del sonno.
I sette punteggi dei componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del diario del sonno (tempo a letto, TIB)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo a letto (TIB) in ore
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del diario del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale (TST) in ore
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del diario del sonno (latenza di insorgenza del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del diario del sonno (sveglia dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del diario del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: efficienza del sonno (SE), calcolata dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura oggettiva del sonno (tempo a letto, TIB)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo a letto (TIB) in ore
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del sonno obiettivo (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo totale di sonno (TST) in ore
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura oggettiva del sonno (latenza di insorgenza del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in min
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura oggettiva del sonno (risveglio dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della misura del sonno obiettivo (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi.
Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: efficienza del sonno (SE), calcolata dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è una scala autovalutata di 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali compresi tra 0 e 32 con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento della fatica diurna
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala autovalutata di 20 item sui sintomi della fatica.
Ci sono tre sottoscale, che misurano le dimensioni fisiche (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentali (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituali (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensioni della fatica.
Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre punteggi parziali.
In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione di 27 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti.
Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibile punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), coetanei e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e ambiente scolastico (punteggio possibilmente da 4 a 20).
Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque punteggi parziali.
In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un maggiore benessere percepito.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) è una scala autovalutata a 4 item che misura l'ideazione suicidaria.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive soggettive
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) è una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura i fallimenti percepiti nelle attività cognitive quotidiane.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori fallimenti cognitivi.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (attenzione visiva e cambio di attività)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Trail Making Test per valutare l'attenzione visiva e il cambio di attività.
Nel Trail Making Test, tempi di reazione più lunghi indicano un livello di attenzione inferiore.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (capacità inibitoria)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Go/No-go Compito per valutare la capacità inibitoria.
In Go/No-go Task, un tasso di errore più elevato indica un controllo di inibizione inferiore.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro per intervallo di cifre)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Compito Digit Span per valutare la capacità della memoria di lavoro.
In Digit Span Task, un numero maggiore di cifre richiamate indica una migliore memoria di lavoro.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro da N-Back)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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N-back Compito per valutare la capacità e la manipolazione della memoria di lavoro.
In N-back Task, un punteggio d prime verrà calcolato in base alla teoria del rilevamento del segnale, dove un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria di lavoro.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (memoria episodica)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Compito di apprendimento verbale uditivo cinese per valutare la memoria episodica, in cui un numero maggiore di parole richiamate indica migliori prestazioni della memoria episodica.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica delle prestazioni cognitive oggettive (problem solving)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Wisconsin Card Sorting Test per valutare la risoluzione dei problemi.
Nel Wisconsin Card Sorting Test, il funzionamento esecutivo inferiore è indicato da una percentuale più elevata di errori persistenti e da un numero maggiore di prove effettuate per completare la prima categoria.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Bias dell'attenzione correlato al cambiamento del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Attività Dot-Probe correlata al sonno per valutare la distorsione dell'attenzione correlata al sonno.
Nell'attività Dot-probe relativa al sonno, un punteggio più elevato di distorsione dell'attenzione indica una maggiore vigilanza nei confronti degli stimoli legati al sonno.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica dell'assunzione di rischi e del processo decisionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Balloon Analogue Risk Task per valutare l'assunzione di rischi e il processo decisionale.
In Balloon Analogue Risk Task, un punteggio verrà calcolato calcolando la media del numero di pompe su palloncini blu inesplosi, dove un punteggio più alto indica una maggiore assunzione di rischi e propensioni impulsive.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre a un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Cambiamento di convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) è una scala di autovalutazione di 16 elementi che misura le convinzioni relative al sonno dell'intervistato, più specificamente, le sue aspettative e atteggiamenti riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno.
Un punteggio totale viene calcolato facendo la media del punteggio di tutti gli elementi, possibilmente con un punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica dell'igiene e della pratica del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) è una scala autovalutata di 30 elementi che misura i comportamenti di igiene del sonno, con punteggi totali compresi tra 30 e 180, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di igiene del sonno.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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La scala del risveglio pre-sonno è una scala autovalutata di 16 voci che misura il risveglio prima del sonno.
Ci sono due sottoscale sulle manifestazioni cognitive e somatiche dell'arousal, con otto item in ciascuna sottoscala (possibile punteggio da 8 a 40).
In entrambi i casi, un punteggio più alto indica una maggiore eccitazione pre-sonno.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Modifica della gravità complessiva dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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La scala Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dal medico, composta da due sottoscale di un elemento: la sottoscala Severity of Illness (CGI-S) che valuta la gravità della psicopatologia e la Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) che valuta il cambiamento da l'inizio del trattamento.
In entrambi i casi, il punteggio viene assegnato su una scala a sette punti, con valori più alti che indicano rispettivamente una maggiore gravità della malattia e un miglioramento maggiore.
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Basale, post-trattamento (settimana 8/al termine dell'ultima sessione di gruppo) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo il trattamento un mese, sei mesi e 24 mesi per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27613017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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