肥満手術レジストリ (BSR)

Bariatric Surgery Registry (BSR) は、肥満手術を受ける肥満患者を対象とした集団ベースの観察的質改善研究であり、参加者の医療記録、参加者自身、外科医や病院から得られた識別可能なデータを収集します。 レジストリが完成すると、肥満手術を行うオーストラリアとニュージーランドのすべての公立および私立病院（オーストラリアでは約 152 施設、ニュージーランドでは 12 施設あると推定）からデータを収集する予定です。 貢献する外科医または公立病院の診療所は、肥満治療の処置を受ける予定の患者に対し、その処置に関連する情報が BSR に提供されることを認識させる必要があります。 外科医および公立病院の診療所は、自分の診療所/診療所が肥満外科登録に貢献していることをアドバイスするポスターを掲示し、すべての肥満患者に登録情報チラシを配布することが義務付けられています。 レジストリが外科医または病院から患者の人口統計および処置に関する情報を受け取ると、肥満患者には参加者ファクトシート（PFS）が掲載され、レジストリへの参加は任意であり、レジストリに参加しない、または参加するかどうかの決定をさらにアドバイスする。オプトアウトしても、治療する外科医や病院との関係には影響せず、外科医は患者の参加状況を知りません。 PFS が掲載された後、肥満患者は 2 週間以内に無料通話の電話番号を介して登録スタッフに連絡してオプトアウトすることができます。 期間内にご連絡がない場合は参加とみなされます。 参加には 3 つのオプションがあります。完全参加。部分的なオプトアウト - データはレジストリに含まれますが、レジストリ スタッフはフォローアップ期間中参加者に連絡しません。または、完全なオプトアウト - 臨床データはレジストリに含まれません。 すべての参加者は、いつでもオプトアウトする権利を保持します。 オプトアウトを選択した人の情報は、2007 年人間研究における倫理的行為に関する国家声明 (2015 年) に従って破棄されます。 データは、次のオプションのいずれかを使用して提供されます。肥満手術レジストリ インターフェイス (BSR-i) を使用した安全な認証されたエントリを備えた Web ブラウザ。紙ベースのデータフォームを安全にファックスまたは郵送する。または、外科医または病院の電子医療記録からの安全な電子記録転送。 ニュージーランドでは、BSR-i を介した直接入力によってのみデータが収集されます。 レジストリによって収集された適格集団の完全性と正確性は、病院の国際疾病分類 10-オーストラリア修正 (ICD-10-AM) コードを使用して評価されます。 ICD-10-AM コードとのクロスチェックにより、各病院現場での完全なデータの取得が可能になり、外科医が提出した各処置のデータ検証が可能になります。 各病院施設または民間病院グループの病院情報サービス (HIS) は、レジストリに参加している外科医によって行われた肥満手術に関する ICD-10-AM コード化レポートを定期的に提供します。 これらのレポートは、管理組織によって定期的に登録簿に送信され、貢献した外科医のデータのみが含まれます。 レポートは、安全なファイル転送プラットフォーム (SFTP) を使用してレジストリに送信されます。 外科医または病院がこれまでに肥満患者の情報を提供したことがない場合、報告書が主なデータ源となります。 ICD-10-AM コーディングが一次情報源である場合、外科医は病院から提供されていない欠落データ要素を完成させるよう求められます（例: デバイス/ステープル留めの情報、初回手術か再手術か、身長/体重情報、糖尿病治療)。 外科医が ICD-10-AM レポート検証プロセスで不足している手術データを提供している場合、効率を高めるために同時に周術期のフォローアップ データも提供するよう求められます。 ICD-10-AM レポートから詳細が得られた患者には PFS が送信され、オプトアウトアプローチが適用されます。 外科医が不足しているデータ要素を提供しない場合、登録スタッフは患者に連絡して、その手術が初回手術か再手術かを確認し、手術前に参加者の身長、体重、糖尿病の状態および治療を確認します。 外科医または公的データ収集者が、フォローアップのために参加者を診察しておらず、術後データを提供できないと示した場合、登録スタッフは周術期および/または関連情報を収集するために参加者に簡単な電話連絡を行います。手術後は12か月の間隔。 外科医またはデータ収集者がデータ要素を提供しなかった場合、この呼び出しには、手順に関する欠落したデータ要素が含まれる場合もあります。 「経過観察不能」に割り当てられるまでに、患者への連絡は 5 回試行されます。 データ取得プロセス中、オプトアウトの機会を提供せずに患者のデータを保持できる期間については、40の倫理委員会によって同意の放棄が認められている。 この免除は、PFS が発行され 2 週間が経過する前に、外科医と病院が患者の情報を提供した時点から適用されます。また、BSR が医療情報サービスの退院コーディング (ICD-10-AM レポート) を受け取ったとき、および外科医または病院からデータが提供されなかった患者が特定されたときから、PFS が掲載されて 2 週間が経過するまで。 さらに、肥満手術後に患者が死亡した場合、近親者に負担をかけないよう同意の放棄も同じ倫理委員会によって認められている。 死亡率に関する情報は、その死亡が肥満手術によって引き起こされた可能性が高いかどうかを判断するために不可欠です。 収集されたデータは BSR のデータ ディクショナリで定義され、運営委員会によって管理され、変更はデータ要素変更プロセスを通じて管理されます。 収集されるデータ要素には、患者識別子 - 氏名、住所、生年月日、ユニットレコード (UR) 番号/病院、個人医療識別子 (IHI) 番号 (利用可能な場合)、電子メール アドレスが含まれます。患者人口統計情報 - メディケア、または退役軍人省 (DVA) 番号、ニュージーランドの国民健康指数 (NHI) 番号、電話番号、性別、先住民族のステータス/民族。手術情報 - 外科医の名前、手術日、手術の種類、初回または計画的/計画外の改訂ステータス、改訂の理由、改訂前の肥満治療処置、手術が中止されたか否か、入院期間、死亡状況、および死亡が肥満治療処置に関連している可能性があるかどうか;臨床詳細：開始時の体重（初診患者のみ）、手術日（DOS）の体重、身長、糖尿病の状態と治療、同時腎移植と肝移植の有無。デバイスまたはステープルの詳細: タイプ、ブランド、モデル、ポート固定方法、およびバットレス加工。周術期（術後最大 90 日）の転帰データ: 患者が経過観察のために検査を受けた日。定義された有害事象（予定外の劇場への復帰、予定外の集中治療室への入院、予定外の再入院、長期入院、および有害事象を引き起こした理由または合併症）。死亡率、および死亡が肥満治療に関連している可能性があるかどうか。術後 10 年までの年次転帰データ (初回患者のみ): 体重、糖尿病の状態と治療、再手術とその理由。死亡率、および死亡が肥満治療に関連している可能性があるかどうか。参加者のフィードバック 品質保証を目的として、また上記の SMS/Secure Portal プラットフォームの開発の可能性の基礎として、参加者にはレジストリの経験についてフィードバックを提供し、BSR がどのように対応できるかをアドバイスする機会が与えられます。肥満患者としての彼らの旅をより良くサポートします。 周術期追跡データは、手術後 20 ～ 90 日の期間を指します。 年次フォローアップとは、記念日の 9 か月前または記念日の 3 か月後の期間を指します。 参加者は、最初の肥満治療処置でレジストリに登録された場合は「主要」として識別され、再肥満治療処置で登録された場合は「レガシー」として識別されます。 Bariatric Surgery Registry データ ディクショナリは、データが収集される各項目を定義し、必要なデータがどのように入手されてデータベースに入力されるかに関する情報を提供します。 ディクショナリは、同じソースから収集されたデータに従ってデータ項目をグループ化し、患者のケアの特定の段階を参照するコンテンツ ページで構成されます。 データの完全性と正確性は、レジストリ データベースに組み込まれた検証と完了チェックによって最適化され、データ入力エラーを最小限に抑えます。 これらには、フォーム ロジックによって制御され、実行可能なデータに限定されたデータ入力が含まれます。組み込みの編集チェックを使用して、データが必要な形式と範囲を満たしていることを確認します。可能な限りすべての回答を提供する徹底的なドロップダウン リストを使用することで精度が向上し、該当する場合はフリー テキスト入力を最小限に抑えます。必須フィールドへのデータ入力をガイドするための非表示および表示メカニズムの使用。データ入力を支援するための説明テキストの使用。送信時に適用される検証ルールと、エラーやデータ欠落を支援するアラート。参加者管理システムを使用して、不完全なデータや必要なその他のアクションをリストします。 データ入力後の追加の品質チェックには、重複データ、欠落データ、データの整合性のチェックが含まれます。 データの品質と完全性は、データ管理プロセスのさまざまな段階でチェックされます。 データ品質のエラーが特定された場合、レビューのために貢献した外科医または施設に再照会される場合があります。 事件の確認と簡単な監査プロセスと包括的な監査プロセスは、モナシュ大学の登録スタッフによって現場で実行されます (オーストラリアのみ)。 登録スタッフは定期的に遠隔監査チェックを実施し、外科医から受け取ったデータの正確性を検証します。 これは、コールセンターからのフォローアップ電話中に、または登録スタッフが外科医室に直接連絡する間に行われます。オーストラリアでは、BSR がレジストリ データを検証できる健康情報の他のリポジトリまたはデータセットに定期的にリンクすることが意図されています。 これは、患者の死亡率、定義された有害事象、その他の転帰指標などの重要な質の高いデータが完全に取得されていることを検証し、外科医が BSR に登録する対象を選択するリスクを最小限に抑えるためです。 ニュージーランドのBSRデータを国内データセットにリンクするリクエストは、運営委員会によってケースバイケースで検討されます。 オーストラリアとニュージーランドでのデータ連携については、必要に応じて倫理委員会の承認が求められます。 このレジストリのすべての統計分析は、モナシュ大学の生物統計部門の支援を受けて行われます。 オーストラリアとニュージーランドの非識別データは、モナシュ大学疫学・予防医学部門に雇用されている独立した生物統計学者に安全なファイル転送によって提供され、少なくとも 6 か月ごとにレビューされます。 このデータセットでは、参加者、病院、外科医は特定されません。 結果はレジストリのプロジェクト マネージャーによって Monash に提供されます。 非臨床レジストリスタッフのみが識別可能なデータにアクセスできます。 レポートや出版物で使用されるすべてのデータは、分析前にクリーニングおよび検証される必要があります。 結果が再現可能であることを確認するために、プロジェクト マネージャーによってデータの定期的な再分析が行われます。 データ活動の実施方法のガバナンスは運営委員会にあります。 BSR 運営委員会の委託条件では、データに関する運営委員会の具体的な役割を次のように概説しています。レジストリのデータ品質管理プロセスと報告の適時性を監視する。データへのアクセスおよび特定されたケアの質の問題への対応に関するポリシーを開発および監視する。レジストリからの出力をレビューしアドバイスする。特定可能なデータに関するすべての調査およびデータ要求を確認します。