Bariatric Surgery Registry (BSR)

Bariatric Surgery Registry (BSR) är en populationsbaserad observationell kvalitetsförbättringsstudie av patienter med fetma som genomgår bariatrisk operation och samlar in identifierbar data som erhållits från deltagarnas journaler, deltagarna själva och från kirurger eller sjukhus. När det är moget kommer registret att samla in data från alla offentliga och privata sjukhus i Australien och Nya Zeeland som utför bariatrisk kirurgi (uppskattningsvis cirka 152 platser i Australien och 12 i NZ). Bidragande kirurger eller offentliga sjukhuskliniker måste göra patienter som kommer att genomgå bariatriska ingrepp medvetna om att information relaterad till deras ingrepp kommer att lämnas till BSR. Kirurger och offentliga sjukhuskliniker måste visa upp en affisch som visar att deras praktik/klinik bidrar till Bariatric Surgery Registry och ger alla bariatriska patienter ett registerinformationsblad. När registret får patientdemografisk information och förfarandeinformation från kirurgen eller sjukhuset, skickas bariatriska patienter upp ett deltagarfaktablad (PFS) som ytterligare informerar om att deltagande i registret är frivilligt och deras beslut att inte delta i registret eller att delta och senare välja bort, kommer inte att påverka deras relation till sin behandlande kirurg eller sjukhuset, och deras kirurg kommer att vara omedveten om sin deltagandestatus. Efter att PFS har lagts ut har bariatriska patienter två veckor på sig att kontakta registrets personal via det kostnadsfria telefonnumret för att välja bort. Deras deltagande kommer att förutsättas om ingen kontakt tas inom denna period. Det finns tre alternativ för deltagande: fullt deltagande; partiell opt-out - data ingår i registret men registerpersonal kommer inte att kontakta deltagaren under uppföljningsperioden; eller fullständigt välja bort - inga kliniska data finns med i registret. Alla deltagare behåller rätten att välja bort när som helst. För de som väljer att välja bort, disponeras deras information i enlighet med Nationellt uttalande för etiskt uppförande inom mänsklig forskning 2007 (2015). Data tillhandahålls med ett av följande alternativ: webbläsare med säker auktoriserad ingång med hjälp av Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); pappersbaserade dataformulär som säkert faxas eller postas; eller säker elektronisk journalöverföring från kirurgers eller sjukhusens elektroniska journal. I Nya Zeeland kommer data endast att samlas in genom direkt inmatning via BSR-i. Fullständigheten och noggrannheten hos den berättigade befolkningen som fångas upp av registret kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets internationella klassificering av sjukdomar 10-Australien modifierad (ICD-10-AM) koder. Korskontroll med ICD-10-AM-koder möjliggör fullständig datainsamling på varje sjukhusplats och ger datavalidering för varje procedur som lämnas in av kirurgen. Hospital Information Services (HIS) på varje sjukhusplats eller i en privat sjukhusgrupp tillhandahåller regelbundna ICD-10-AM-kodningsrapporter för bariatriska ingrepp som utförs av kirurger som deltar i registret. Dessa rapporter skickas till registret med jämna mellanrum av den administrerande organisationen och kommer endast att innehålla uppgifter från bidragande kirurger. Rapporterna skickas till registret med hjälp av en säker filöverföringsplattform (SFTP). I de fall där kirurgen eller sjukhuset inte tidigare lämnat information om en bariatrisk patient, kommer rapporterna att vara den primära datakällan. När ICD-10-AM-kodning är den primära källan, uppmanas kirurger att fylla i de saknade dataelement som inte gjorts tillgängliga från sjukhusen (t.ex. enhets-/häftningsinformation, oavsett om det är en primäroperation eller revisionsoperation, information om längd/vikt och diabetesbehandling). Om kirurgerna tillhandahåller de saknade operationsdata med ICD-10-AM rapportverifieringsprocessen kommer de också att uppmanas att tillhandahålla sina perioperativa uppföljningsdata samtidigt för att möjliggöra effektivitet. Patienter vars uppgifter hämtas från ICD-10-AM-rapporter kommer att skickas en PFS och opt-out-metoden följs. Om kirurgerna inte tillhandahåller de saknade dataelementen kommer registerpersonalen att kontakta patienten för att bekräfta om ingreppet var ett primärt ingrepp eller revision och för att fastställa deltagarens längd, vikt, diabetesstatus och behandling före operationen. Om kirurger eller offentliga datainsamlare indikerar att de inte har träffat deltagaren för uppföljning och inte kan tillhandahålla postoperativa data, kommer registerpersonalen att kontakta deltagaren för ett kort telefonsamtal för att samla in informationen relaterad till den perioperativa perioden och/eller 12 månaders intervall efter operationen. Detta samtal kan också inkludera de saknade dataelementen om deras förfarande om kirurgen eller datainsamlaren inte hade tillhandahållit dem. Fem försök kommer att göras för att kontakta patienten innan de tilldelas "Lost to Follow-Up". Ett avstående från samtycke har beviljats ​​av 40 etiska kommittéer för den tid under datainsamlingsprocessen då patienters data kan komma att förvaras utan att ge dem möjlighet att välja bort. Undantaget omfattar från den tidpunkt då kirurger och sjukhus lämnar patientinformation innan PFS läggs ut och två veckor har gått; och, från den tidpunkt då BSR tar emot hälsoinformationstjänstens utskrivningskodning (ICD-10-AM-rapporter) och när patienter identifieras vars data inte tillhandahållits av kirurger eller sjukhus tills PFS har lagts ut och två veckor har gått. Vidare har ett avstående från samtycke också beviljats ​​av samma etiska kommittéer i händelse av att patienten avlider efter överviktsoperation för att inte belasta anhöriga. Information relaterad till en dödlighet är viktig för att avgöra om dödsfallet sannolikt har orsakats av bariatrisk operation. Data som samlas in definieras i BSR:s datalexikon och styrs av styrkommittén med eventuella ändringar som hanteras genom en dataelementvariationsprocess. De insamlade dataelementen inkluderar: Patientidentifierare-fullständigt namn, adress, födelsedatum, enhetsjournalnummer/sjukhus, Individual Healthcare Identifier (IHI)-nummer när tillgängligt, e-postadress; Patient Demografisk Information-Medicare, eller Department of Veterans' Affairs (DVA) nummer, National Health Index nummer (NHI) i Nya Zeeland, telefonnummer, kön och ursprungsstatus/etnicitet; Procedurinformation – kirurgens namn, ingreppsdatum, ingreppstyp, primär eller planerad/oplanerad revisionsstatus, orsak till revision, bariatrisk procedur före revision, ingrepp övergiven eller inte, sjukhusvistelsens längd, dödlighetsstatus och om dödsfall sannolikt har samband med bariatrisk ingrepp ; Kliniska detaljer: startvikt (endast för primärpatienter), vikt vid operationsdagen (DOS), längd, diabetesstatus och behandling, och om det förekom en samtidig njur- och levertransplantation; Enhets- eller häftklammerdetaljer: typ, märke, modell, portfixeringsmetod och stöttning; Peroperativa (upp till 90 dagar: efter operation) resultatdata: datum för patientens undersökning för uppföljning; definierade biverkningar (oplanerad återgång till teatern, oplanerad inläggning på en intensivvårdsavdelning, oplanerad återinläggning på sjukhus, förlängd sjukhusvistelse och orsak eller komplikation som orsakade biverkningen); dödlighetsstatus och om döden sannolikt är relaterad till bariatrisk ingrepp; Årliga resultatdata (endast för primärpatienter) upp till 10 år efter operationen: vikt, diabetesstatus och behandling, reoperation och orsak; dödlighetsstatus och om döden sannolikt är relaterad till bariatrisk ingrepp; och deltagaråterkoppling I kvalitetssäkringssyfte och som grund för den potentiella utvecklingen av SMS/Secure Portal-plattformen enligt beskrivningen ovan kommer deltagarna att ges möjlighet att ge feedback om sina erfarenheter av registret och ge råd om hur BSR kan bättre stödja deras resa som bariatriska patienter. Peroperativ uppföljningsdata avser perioden mellan 20 och 90 dagar efter operationen. Årlig uppföljning avser perioden mellan 9 månader före årsdagen eller 3 månader efter. Deltagare identifieras som "primära" om de förs in i registret med sitt första bariatriska förfarande eller som "legacy" om de skrivs in med en revisionsbariatrisk procedur. Datalexikonet Bariatric Surgery Registry definierar vart och ett av de artiklar som data samlas in och ger information om hur de nödvändiga uppgifterna hämtas och läggs in i databasen. Ordboken består av en innehållssida som grupperar dataposter enligt data som samlas in från samma källa och hänvisar till en viss fas av patientens vård. Datafullständighet och precision optimeras genom inbyggda validerings- och kompletteringskontroller i registerdatabasen för att minimera datainmatningsfel. Dessa inkluderar datainmatning kontrollerad av formulärlogik och begränsad till genomförbara data; användningen av inbyggda redigeringskontroller för att säkerställa att data uppfyller erforderliga format och intervall; noggrannheten förbättras genom användningen av uttömmande rullgardinslistor som ger alla möjliga svar för att minimera fritextinmatning där så är tillämpligt; användningen av gömma och visa mekanismer för att vägleda datainmatning till obligatoriska fält; användning av förklarande texter för att underlätta datainmatning; valideringsregler som tillämpas vid tidpunkten för inlämning med varningar för att hjälpa till med fel och saknade data; och användningen av ett deltagarhanteringssystem för att lista ofullständiga data och andra åtgärder som krävs. Ytterligare kvalitetskontroller efter datainmatning inkluderar kontroller av dubbletter av data, saknade data och datakonsistens. Datakvalitet och fullständighet kontrolleras i ett antal skeden av datahanteringsprocessen. Fel i datakvalitet, när de identifieras, kan hänvisas tillbaka till bidragande kirurger eller platser för granskning. Fallutredning samt både korta och omfattande revisionsprocesser kommer att utföras på plats av Monash Universitys registerpersonal (endast Australien). Registerpersonal kommer att utföra regelbundna kontroller på distans för att verifiera riktigheten av data som tas emot från kirurger. Detta kommer att ske under förloppet av ett uppföljande telefonsamtal från callcenter eller genom att registerpersonal direkt kontaktar kirurgerna.I Australien är det tänkt att BSR periodvis ska länka till andra förråd, eller datauppsättningar, med hälsoinformation som kan validera registerdata. Detta för att verifiera att kritiska kvalitetsdata som patientdödlighet, definierade biverkningar och andra utfallsmått är fullständigt fångad, vilket minimerar risken för att kirurger selektivt väljer vem de anger på BSR. Förfrågningar om att koppla Nya Zeelands BSR-data till nationella datauppsättningar kommer att behandlas av styrkommittén från fall till fall. För datalänkningar i Australien och Nya Zeeland kommer de nödvändiga godkännandena från en etisk kommitté att sökas vid behov. Alla statistiska analyser av detta register kommer att utföras med stöd av Biostatistics-enheten vid Monash University. Icke identifierbar data för både Australien och Nya Zeeland kommer att tillhandahållas till en oberoende biostatistiker anställd av Monash University, Institutionen för epidemiologi och förebyggande medicin genom säker filöverföring för granskning på minst en halvårsbasis. Deltagare, sjukhus och kirurger kommer inte att identifieras i denna datauppsättning. Resultaten kommer att tillhandahållas Monash av registrets projektledare. Endast icke-klinisk registerpersonal kommer att ha tillgång till identifierbar data. All data som ska användas i rapporter eller publikationer ska rengöras och verifieras före analys. Rutinmässig omanalys av data kommer att utföras av projektledaren för att säkerställa att resultaten är reproducerbara. Styrningen av hur dataaktiviteterna genomförs ligger hos styrkommittén. Uppdraget för BSR-styrkommittén beskriver styrkommitténs specifika roller i förhållande till data enligt följande - övervaka registrets processer för datakvalitetshantering och rapporteringens aktualitet; utveckla och övervaka policyer för tillgång till data och svar på identifierade vårdkvalitetsfrågor; granska och ge råd om utdata från registret; och granska all forskning och dataförfrågningar för identifierbar data.