Registeret for fedmekirurgi (BSR)

Bariatric Surgery Registry (BSR) er en populasjonsbasert observasjonskvalitetsforbedringsstudie av pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi og samler identifiserbare data hentet fra deltakernes medisinske journaler, deltakerne selv og fra kirurger eller sykehus. Når det er modent, vil registeret samle inn data fra alle offentlige og private sykehus i Australia og New Zealand som utfører fedmekirurgi (estimert til å være rundt 152 steder i Australia og 12 i NZ). Medvirkende kirurger eller offentlige sykehusklinikker er pålagt å gjøre pasienter som skal gjennomgå bariatriske prosedyrer oppmerksomme på at informasjon relatert til prosedyren deres vil bli gitt til BSR. Kirurger og offentlige sykehusklinikker er pålagt å vise en plakat som forteller at deres praksis/klinikk bidrar til Bariatric Surgery Registry og gir alle bariatriske pasienter en registerinformasjonsfolder. Etter at registeret mottar pasientdemografisk informasjon og prosedyreinformasjon fra kirurgen eller sykehuset, blir bariatriske pasienter lagt ut et deltakerfaktaark (PFS) som informerer videre om at deltakelse i registeret er frivillig og deres beslutning om ikke å delta i registeret eller å delta og senere velge bort, vil ikke påvirke deres forhold til den behandlende kirurgen eller sykehuset, og deres kirurg vil være uvitende om deres deltakelsesstatus. Etter at PFS er lagt ut, har bariatriske pasienter to uker på seg til å kontakte registerpersonalet via det gratis telefonnummeret for å melde seg ut. Deres deltakelse vil bli antatt dersom det ikke blir tatt kontakt innen denne perioden. Det er tre alternativer for deltakelse: full deltakelse; delvis fravalg - data er inkludert i registeret, men registerpersonell vil ikke kontakte deltakeren under oppfølgingsperioden; eller fullstendig fravalg - ingen kliniske data er inkludert i registeret. Alle deltakere beholder retten til å melde seg ut når som helst. For de som velger å melde seg ut, blir informasjonen deres disponert i samsvar med Nasjonal erklæring for etisk oppførsel i menneskelig forskning 2007 (2015). Data leveres ved hjelp av ett av følgende alternativer: nettleser med sikker autorisert oppføring ved bruk av Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); papirbaserte dataskjemaer som er sikkert fakset eller lagt ut; eller sikker elektronisk journaloverføring fra kirurger eller sykehus elektroniske journaler. I New Zealand vil data kun samles inn gjennom direkte oppføring gjennom BSR-i. Fullstendigheten og nøyaktigheten til den kvalifiserte populasjonen fanget opp av registeret vil bli vurdert ved hjelp av sykehusets internasjonale klassifikasjon av sykdom 10-Australia Modified (ICD-10-AM) koder. Krysssjekking med ICD-10-AM-koder muliggjør fullstendig datafangst på hvert sykehussted og gir datavalidering for hver prosedyre sendt inn av kirurgen. Hospital Information Services (HIS) på hvert sykehussted eller i en privat sykehusgruppe gir regelmessige ICD-10-AM-koderapporter for bariatriske prosedyrer utført av kirurger som deltar i registeret. Disse rapportene sendes til registeret med jevne mellomrom av den administrerende organisasjonen og vil kun inneholde data fra medvirkende kirurger. Rapportene sendes til registeret ved hjelp av en sikker filoverføringsplattform (SFTP). I tilfellet hvor kirurgen eller sykehuset ikke tidligere har gitt informasjon om en bariatrisk pasient, vil rapportene være den primære datakilden. Når ICD-10-AM-koding er den primære kilden, blir kirurger bedt om å fullføre de manglende dataelementene som ikke er gjort tilgjengelig fra sykehusene (f. enhet/stifteinformasjon, enten det er en primær- eller revisjonsoperasjon, informasjon om høyde/vekt og diabetesbehandling). Hvis kirurgene gir de manglende operasjonsdataene med ICD-10-AM rapportverifiseringsprosessen, vil de også bli bedt om å gi sine perioperative oppfølgingsdata samtidig for å muliggjøre effektivitet. Pasienter hvis detaljer er hentet fra ICD-10-AM-rapporter vil få tilsendt en PFS og opt-out-metoden følges. Hvis kirurgene ikke leverer de manglende dataelementene, vil registerpersonalet kontakte pasienten for å bekrefte om prosedyren var en primær eller revisjon og for å fastslå deltakerens høyde, vekt, diabetesstatus og behandling før operasjonen. Hvis kirurger eller offentlige datainnsamlere indikerer at de ikke har sett deltakeren for oppfølging og ikke er i stand til å gi postoperative data, vil registerpersonell kontakte deltakeren for en kort telefonsamtale for å samle inn informasjonen knyttet til den perioperative perioden og/eller 12 måneders intervaller etter operasjonen. Denne samtalen kan også inkludere de manglende dataelementene om prosedyren deres hvis kirurgen eller datainnsamleren ikke hadde gitt dem. Det vil bli gjort fem forsøk på å kontakte pasienten før de blir allokert til «Tapt til oppfølging». Det er gitt samtykke fra 40 etiske komiteer for tiden under datainnsamlingsprosessen da pasientenes data kan oppbevares uten å gi dem mulighet til å melde seg ut. Fritaket dekker fra det tidspunkt kirurger og sykehus gir pasientinformasjon før PFS er lagt ut og det har gått to uker; og fra tidspunktet da BSR mottar utskrivningskoden for helseinformasjonen (ICD-10-AM-rapporter) og når pasienter er identifisert hvis data ikke ble gitt av kirurger eller sykehus til PFS er lagt ut og to uker har gått. Videre er det også gitt samtykke fra de samme etiske komiteene i tilfelle pasienten dør etter fedmekirurgi for ikke å belaste pårørende. Informasjon knyttet til en dødelighet er avgjørende for å avgjøre om dødsfallet sannsynligvis er forårsaket av fedmeoperasjonen. Data som samles inn er definert i BSRs dataordbok og styres av styringskomiteen med eventuelle endringer administrert gjennom en dataelementvariasjonsprosess. Dataelementene som samles inn inkluderer: Pasientidentifikatorer – fullt navn, adresse, fødselsdato, enhetsjournalnummer/sykehus, Individual Healthcare Identifier (IHI)-nummer når tilgjengelig, e-postadresse; Patient Demografisk Informasjon-Medicare, eller Department of Veterans' Affairs (DVA) nummer, National Health Index nummer (NHI) i New Zealand, telefonnumre, kjønn og urfolksstatus/etnisitet; Prosedyreinformasjon – kirurgens navn, prosedyredato, prosedyretype, primær eller planlagt/uplanlagt revisjonsstatus, årsak til revisjon, bariatrisk prosedyre før revisjon, prosedyre avbrutt eller ikke, lengde på sykehusopphold, dødelighetsstatus og om dødsfall sannsynligvis er relatert til bariatrisk prosedyre ; Kliniske detaljer: startvekt (kun for primærpasienter), vekt på operasjonsdagen (DOS), høyde, diabetesstatus og behandling, og om det var en samtidig nyre- og levertransplantasjon; Enhets- eller stiftdetaljer: type, merke, modell, portfikseringsmetode og støtte; Perioperative (opptil 90 dager: post-kirurgi) utfallsdata: dato for pasient undersøkt for oppfølging; definerte uønskede hendelser (uplanlagt retur til teater, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, uplanlagt gjeninnleggelse på sykehus, forlenget sykehusopphold og årsak eller komplikasjon som forårsaket den uønskede hendelsen); dødelighetsstatus og hvis død sannsynligvis er relatert til bariatrisk prosedyre; Årlige resultatdata (kun for primærpasienter) opptil 10 år etter operasjonen: vekt, diabetesstatus og behandling, reoperasjon og årsak; dødelighetsstatus og hvis død sannsynligvis er relatert til bariatrisk prosedyre; og deltakertilbakemeldinger For kvalitetssikringsformål, og som grunnlag for den potensielle utviklingen av SMS/Secure Portal-plattformen som beskrevet ovenfor, vil deltakerne få mulighet til å gi tilbakemelding på sin erfaring med registeret og gi råd om hvordan BSR kan bedre støtte deres reise som bariatriske pasienter. Peroperativ oppfølgingsdata refererer til perioden mellom 20 og 90 dager etter operasjonen. Årlig oppfølging refererer til perioden mellom 9 måneder før jubileum eller 3 måneder etter. Deltakere identifiseres som "primære" hvis de blir registrert i registeret med sin første bariatriske prosedyre eller som "legacy" hvis de er registrert med en revisjonsbariatrisk prosedyre. Dataordboken Bariatric Surgery Registry definerer hvert av elementene som data samles inn om og gir informasjon om hvordan de nødvendige dataene hentes og legges inn i databasen. Ordboken består av en innholdsside som grupperer dataelementer i henhold til data som er samlet inn fra samme kilde og refererer til en bestemt fase av pasientbehandlingen. Datafullstendighet og nøyaktighet optimaliseres gjennom innebygde validerings- og fullføringskontroller i registerdatabasen for å minimere dataregistreringsfeil. Disse inkluderer dataregistrering kontrollert av skjemalogikk og begrenset til gjennomførbare data; bruk av innebygde redigeringskontroller for å sikre at data oppfyller nødvendige formater og områder; nøyaktighet forbedret ved bruk av uttømmende rullegardinlister som gir alle mulige svar for å minimere fritekstinntasting der det er aktuelt; bruk av skjul- og vis-mekanismer for å veilede datainntasting til obligatoriske felt; bruk av forklarende tekster for å hjelpe inndata; valideringsregler brukt på tidspunktet for innsending med varsler for å hjelpe med feil og manglende data; og bruk av et deltakerstyringssystem for å liste opp ufullstendige data og andre nødvendige handlinger. Ytterligere kvalitetskontroller etter dataregistrering inkluderer kontroller for dupliserte data, manglende data og datakonsistens. Datakvalitet og fullstendighet kontrolleres på en rekke stadier av databehandlingsprosessen. Feil i datakvalitet, når identifisert, kan bli henvist tilbake til medvirkende kirurger eller nettsteder for vurdering. Sakskonstatering så vel som både korte og omfattende revisjonsprosesser vil bli utført på stedet av Monash Universitys registeransatte (kun Australia). Registerpersonalet vil utføre regelmessige fjernkontroller for å verifisere nøyaktigheten av data mottatt fra kirurger. Dette vil bli gjort i løpet av en oppfølgingstelefon fra kundesenteret eller ved at registerpersonell tar direkte kontakt med kirurgenes rom.I Australia er det meningen at BSR med jevne mellomrom skal koble til andre depoter, eller datasett, med helseinformasjon som kan validere registerdata. Dette er for å verifisere at kritiske kvalitetsdata som pasientdødelighet, definerte uønskede hendelser og andre utfallsmål er fullstendig fanget, og minimerer risikoen for at kirurger selektivt velger hvem de skriver inn på BSR. Forespørsler om å koble New Zealand BSR-data til nasjonale datasett vil bli vurdert av styringskomiteen fra sak til sak. For datakoblinger i Australia og New Zealand vil de nødvendige godkjenningene fra en etisk komité bli søkt når det er nødvendig. Alle statistiske analyser av dette registeret vil bli utført med støtte fra Biostatistics-enheten ved Monash University. Ikke-identifiserbare data for både Australia og New Zealand vil bli gitt til en uavhengig biostatistiker ansatt ved Monash University, Institutt for epidemiologi og forebyggende medisin ved sikker filoverføring for gjennomgang på minst seks måneders basis. Deltakere, sykehus og kirurger vil ikke bli identifisert i dette datasettet. Resultatene vil bli gitt til Monash av registerets prosjektleder. Kun ikke-klinisk registerpersonell vil ha tilgang til identifiserbare data. Alle data som skal brukes i rapporter eller publikasjoner skal renses og verifiseres før analyse. Rutinemessig re-analyse av data vil bli utført av prosjektlederen for å sikre at funnene er reproduserbare. Styringen av hvordan dataaktivitetene gjennomføres ligger hos styringskomiteen. Referansen til BSR Steering Committee skisserer spesifikke roller til Steering Committee i forhold til data som følger: overvåke registerets datakvalitetsstyringsprosesser og aktualitet for rapportering; utvikle og overvåke retningslinjer for tilgang til data og svar på kvalitetsproblemer som er identifisert; gjennomgå og gi råd om utdata fra registeret; og gjennomgå all forskning og dataforespørsler for identifiserbare data.