비만 수술 레지스트리 (BSR)

Bariatric Surgery Registry(BSR)는 비만 수술을 받는 비만 환자의 인구 기반 관찰 품질 개선 연구이며 참가자의 의료 기록, 참가자 자신 및 외과의 또는 병원에서 얻은 식별 가능한 데이터를 수집합니다. 만기가 되면 레지스트리는 비만 수술을 수행하는 호주와 뉴질랜드의 모든 공립 및 사립 병원에서 데이터를 수집합니다(호주 약 152개 사이트, 뉴질랜드 약 12개 사이트로 추정). 기여하는 외과의사 또는 공립 병원 클리닉은 비만 수술을 받을 환자가 자신의 절차와 관련된 정보가 BSR에 제공된다는 사실을 알도록 해야 합니다. 외과 의사와 공립 병원 클리닉은 자신의 진료/클리닉이 Bariatric Surgery Registry에 기여함을 알리는 포스터를 게시하고 모든 비만 환자에게 레지스트리 정보 전단을 제공해야 합니다. 레지스트리가 외과의 또는 병원으로부터 환자 인구 통계 및 절차 정보를 수신하면, 비만 환자는 레지스트리에 참여하는 것이 자발적이며 레지스트리에 참여하지 않거나 참여하기로 한 결정과 나중에 참여 의사 또는 병원과의 관계에 영향을 미치지 않으며 담당 의사는 참여 상태를 알지 못합니다. PFS가 게시된 후, 비만 환자는 2주 동안 무료 전화 번호를 통해 레지스트리 직원에게 연락하여 옵트아웃할 수 있습니다. 해당 기간 내에 연락이 없을 경우 참여로 간주됩니다. 참여에는 세 가지 옵션이 있습니다. 전체 참여; 부분적 옵트아웃 - 데이터가 레지스트리에 포함되지만 레지스트리 직원은 후속 조치 기간 동안 참가자에게 연락하지 않습니다. 또는 완전한 옵트아웃 - 레지스트리에 임상 데이터가 포함되지 않습니다. 모든 참가자는 언제든지 탈퇴할 권리가 있습니다. 옵트아웃을 선택한 사람들의 정보는 Human Research 2007(2015)의 윤리적 행동에 대한 국가 성명서에 따라 폐기됩니다. 데이터는 다음 옵션 중 하나를 사용하여 제공됩니다: Bariatric Surgery Registry Interface(BSR-i)를 사용하여 보안 인증 항목이 포함된 웹 브라우저; 종이 기반 데이터 양식을 안전하게 팩스로 보내거나 게시합니다. 또는 외과 의사 또는 병원의 전자 의료 기록에서 안전한 전자 기록 전송. 뉴질랜드에서는 BSR-i를 통한 직접 입력을 통해서만 데이터가 수집됩니다. 레지스트리에서 수집한 적격 인구의 완전성과 정확성은 병원 국제 질병 분류 10-오스트레일리아 수정(ICD-10-AM) 코드를 사용하여 평가됩니다. ICD-10-AM 코드와의 교차 확인을 통해 각 병원 현장에서 완전한 데이터 캡처가 가능하고 외과의가 제출한 각 절차에 대한 데이터 검증을 제공합니다. 각 병원 현장 또는 사립 병원 그룹의 병원 정보 서비스(HIS)는 레지스트리에 참여하는 외과의가 수행한 비만 수술에 대한 정기적인 ICD-10-AM 코딩 보고서를 제공합니다. 이러한 보고서는 관리 조직에 의해 정기적으로 레지스트리로 전송되며 기여 외과의의 데이터만 포함됩니다. 보고서는 보안 파일 전송 플랫폼(SFTP)을 사용하여 레지스트리로 전송됩니다. 외과의사 또는 병원이 이전에 비만 환자에 대한 정보를 제공하지 않은 경우 보고서가 데이터의 주요 소스가 됩니다. ICD-10-AM 코딩이 1차 소스인 경우 외과의는 병원에서 사용할 수 없는 누락된 데이터 요소(예: 장치/스테이플링 정보, 일차 또는 재수술 여부, 신장/체중 정보 및 당뇨병 치료). 외과의가 ICD-10-AM 보고서 검증 프로세스를 통해 누락된 수술 데이터를 제공하는 경우 효율성을 위해 수술 전후 추적 데이터도 동시에 제공하도록 요청받습니다. ICD-10-AM 보고서에서 세부 정보를 얻은 환자에게는 PFS가 전송되고 옵트아웃 방식이 적용됩니다. 외과의가 누락된 데이터 요소를 제공하지 않는 경우 등록 직원은 환자에게 연락하여 절차가 기본인지 수정인지 확인하고 참가자의 키, 체중, 당뇨병 상태 및 수술 전 치료를 확인합니다. 외과의 또는 공공 데이터 수집자가 후속 조치를 위해 참가자를 보지 못했고 수술 후 데이터를 제공할 수 없다고 표시하는 경우 등록 직원은 참가자에게 짧은 전화 통화를 통해 수술 전후 기간 및/또는 관련 정보를 수집합니다. 수술 후 12개월 간격. 외과의나 데이터 수집자가 제공하지 않은 경우 이 호출에는 절차에 대한 누락된 데이터 요소가 포함될 수도 있습니다. "추적에 실패"에 할당되기 전에 환자에게 연락하기 위해 5번의 시도가 이루어집니다. 40개 윤리 위원회는 데이터 수집 과정에서 환자의 데이터를 거부할 수 있는 기회를 제공하지 않고 보유할 수 있는 시간에 대해 동의를 포기했습니다. 면제는 PFS가 게시되고 2주가 경과하기 전에 외과의와 병원이 환자의 정보를 제공한 시점부터 적용됩니다. 그리고 BSR이 건강 정보 서비스 퇴원 코드(ICD-10-AM 보고서)를 받은 시점부터 PFS가 게시되고 2주가 경과할 때까지 외과 의사나 병원에서 데이터를 제공하지 않은 환자가 식별된 시점부터. 또한 환자가 비만 수술 후 사망하는 경우 가장 가까운 친척에게 부담을 주지 않기 위해 동일한 윤리 위원회에서 동의를 포기했습니다. 사망과 관련된 정보는 사망이 비만 수술로 인한 것인지 여부를 결정하는 데 필수적입니다. 수집된 데이터는 BSR의 데이터 사전에 정의되며 데이터 요소 변형 프로세스를 통해 관리되는 모든 변경 사항과 함께 운영 위원회에서 관리합니다. 수집된 데이터 요소에는 다음이 포함됩니다. 환자 식별자 - 전체 이름, 주소, 생년월일, 단위 기록(UR) 번호/병원, 사용 가능한 경우 개인 의료 식별자(IHI) 번호, 이메일 주소; 환자 인구통계 정보 - Medicare 또는 재향군인회(DVA) 번호, 뉴질랜드의 NHI(National Health Index) 번호, 전화번호, 성별, 원주민 상태/민족 절차 정보 - 외과의사 이름, 시술 날짜, 시술 유형, 1차 또는 계획/비계획 재수술 상태, 재수술 사유, 재수술 전 비만 수술, 수술 포기 여부, 입원 기간, 사망 상태 및 비만 수술과 관련된 사망 가능성이 있는 경우 ; 임상 세부 사항: 시작 체중(일차 환자만 해당), 수술 당일(DOS) 체중, 키, 당뇨병 상태 및 치료, 동시 신장 및 간 이식 여부; 장치 또는 스테이플 세부 정보: 유형, 브랜드, 모델, 포트 고정 방법 및 지지대; 수술 전후(최대 90일: 수술 후) 결과 데이터: 환자가 후속 조치를 위해 검사한 날짜; 정의된 부작용(계획되지 않은 극장 복귀, 계획되지 않은 중환자실 입원, 계획되지 않은 병원 재입원, 장기 입원 및 부작용을 유발한 이유 또는 합병증); 사망 상태 및 사망 가능성이 비만 시술과 관련된 경우; 수술 후 최대 10년까지 연간 결과 데이터(1차 환자만 해당): 체중, 당뇨병 상태 및 치료, 재수술 및 이유; 사망 상태 및 사망 가능성이 비만 시술과 관련된 경우; 및 참가자 피드백 품질 보증을 위해 그리고 위에서 설명한 SMS/Secure Portal 플랫폼의 잠재적 개발을 위한 기반으로 참가자는 레지스트리에 대한 경험에 대한 피드백을 제공하고 BSR이 어떻게 할 수 있는지 조언할 기회가 주어집니다. 비만 환자로서의 여정을 더 잘 지원합니다. 수술 전후 추적 데이터는 수술 후 20일에서 90일 사이의 기간을 나타냅니다. 연간 추적 조사는 기념일 이전 9개월부터 기념일 이후 3개월까지의 기간을 의미합니다. 참가자는 첫 번째 비만 진단 절차로 레지스트리에 입력된 경우 "기본"으로 식별되고 개정된 비만 진단 절차로 입력된 경우 "레거시"로 식별됩니다. Bariatric Surgery Registry 데이터 사전은 데이터가 수집되는 각 항목을 정의하고 필요한 데이터를 소싱하고 데이터베이스에 입력하는 방법에 대한 정보를 제공합니다. 사전은 동일한 소스에서 수집된 데이터에 따라 데이터 항목을 그룹화하고 환자 치료의 특정 단계를 나타내는 콘텐츠 페이지로 구성됩니다. 데이터 입력 오류를 최소화하기 위해 레지스트리 데이터베이스의 내장 유효성 검사 및 완료 검사를 통해 데이터 완전성과 정확성이 최적화됩니다. 여기에는 양식 논리에 의해 제어되고 실행 가능한 데이터로 제한되는 데이터 입력이 포함됩니다. 데이터가 필수 형식 및 범위를 충족하는지 확인하기 위해 내장된 편집 검사 사용 해당되는 경우 자유 텍스트 입력을 최소화하기 위해 가능한 모든 답변을 제공하는 철저한 드롭다운 목록을 사용하여 정확도를 높였습니다. 필수 필드에 데이터 입력을 안내하는 숨기기 및 표시 메커니즘 사용 데이터 입력을 돕기 위한 설명 텍스트 사용; 오류 및 누락된 데이터를 지원하기 위해 경고와 함께 제출 시 적용되는 유효성 검사 규칙 참가자 관리 시스템을 사용하여 불완전한 데이터 및 기타 필요한 조치를 나열합니다. 데이터 입력 후 추가 품질 검사에는 중복 데이터, 누락된 데이터 및 데이터 일관성에 대한 검사가 포함됩니다. 데이터 품질 및 완전성은 데이터 관리 프로세스의 여러 단계에서 확인됩니다. 데이터 품질의 오류가 확인되면 검토를 위해 담당 외과의사 또는 현장에 다시 회부될 수 있습니다. 사례 확인 및 간단하고 종합적인 감사 프로세스는 Monash University 레지스트리 직원이 현장에서 수행합니다(호주만 해당). 레지스트리 직원은 외과의로부터 받은 데이터의 정확성을 확인하기 위해 정기적인 원격 감사 점검을 수행합니다. 이것은 콜 센터에서 또는 외과의의 병실에 직접 연락하는 레지스트리 직원의 후속 전화 통화 중에 수행됩니다.호주에서는 BSR이 레지스트리 데이터의 유효성을 검사할 수 있는 건강 정보의 다른 저장소 또는 데이터 세트에 주기적으로 연결하도록 되어 있습니다. 이것은 환자 사망률, 정의된 부작용 및 기타 결과 측정과 같은 중요한 품질 데이터가 완전히 캡처되어 외과 의사가 BSR에 입력할 사람을 선택적으로 선택하는 위험을 최소화하는지 확인하기 위한 것입니다. 뉴질랜드 BSR 데이터를 국가 데이터 세트에 연결해 달라는 요청은 사례별로 운영 위원회에서 검토합니다. 호주와 뉴질랜드의 데이터 연결을 위해 필요한 경우 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 이 레지스트리의 모든 통계 분석은 Monash University의 Biostatistics 단위의 지원으로 수행됩니다. 호주와 뉴질랜드 모두에 대한 비식별 데이터는 적어도 6개월 기준으로 검토를 위해 안전한 파일 전송을 통해 Monash University, 역학 및 예방 의학과에서 고용한 독립적인 생물 통계학자에게 제공됩니다. 참가자, 병원 및 외과 의사는 이 데이터 세트에서 식별되지 않습니다. 결과는 레지스트리의 프로젝트 관리자가 Monash에 제공합니다. 비임상 레지스트리 직원만 식별 가능한 데이터에 액세스할 수 있습니다. 보고서 또는 간행물에 사용되는 모든 데이터는 분석 전에 정리 및 검증되어야 합니다. 정기적인 데이터 재분석은 결과를 재현할 수 있도록 프로젝트 관리자가 수행합니다. 데이터 활동이 수행되는 방식에 대한 거버넌스는 운영 위원회에 있습니다. BSR 운영 위원회의 참조 약관은 다음과 같이 데이터와 관련하여 운영 위원회의 특정 역할을 설명합니다. 레지스트리의 데이터 품질 관리 프로세스 및 보고 적시성을 모니터링합니다. 확인된 치료 품질 문제에 대한 대응 및 데이터 접근을 위한 정책을 개발하고 모니터링합니다. 레지스트리의 출력물을 검토하고 조언합니다. 식별 가능한 데이터에 대한 모든 연구 및 데이터 요청을 검토합니다.