Rejestr Chirurgii Bariatrycznej (BSR)

Rejestr chirurgii bariatrycznej (BSR) to populacyjne, obserwacyjne badanie poprawy jakości pacjentów z otyłością poddawanych operacji bariatrycznej, które gromadzi możliwe do zidentyfikowania dane uzyskane z dokumentacji medycznej uczestników, samych uczestników oraz od chirurgów lub szpitali. Po osiągnięciu dojrzałości rejestr będzie gromadził dane ze wszystkich publicznych i prywatnych szpitali w Australii i Nowej Zelandii, które wykonują operacje bariatryczne (szacuje się, że jest to około 152 ośrodków w Australii i 12 w Nowej Zelandii). Współpracujący chirurdzy lub kliniki szpitali publicznych są zobowiązani do poinformowania pacjentów, którzy będą poddani zabiegom bariatrycznym, że informacje dotyczące ich zabiegu zostaną przekazane do BSR. Chirurdzy i publiczne kliniki szpitalne są zobowiązane do wywieszenia plakatu informującego, że ich praktyka/klinika uczestniczy w Rejestrze Chirurgii Bariatrycznej i wręczenia wszystkim pacjentom bariatrycznym ulotki informacyjnej. Po otrzymaniu przez rejestr danych demograficznych i informacji dotyczących procedur od chirurga lub szpitala, pacjenci bariatryczni są wysyłani do arkusza informacyjnego uczestnika (PFS), w którym dodatkowo informują, że uczestnictwo w rejestrze jest dobrowolne, a ich decyzja o nieuczestniczeniu w rejestrze lub uczestnictwie, a później rezygnacji, nie wpłynie to na ich relacje z chirurgiem prowadzącym lub szpitalem, a ich chirurg nie będzie świadomy ich statusu uczestnictwa. Po opublikowaniu PFS pacjenci bariatryczni mają dwa tygodnie na skontaktowanie się z personelem Rejestru za pośrednictwem bezpłatnego numeru telefonu w celu rezygnacji. Ich udział będzie domniemany, jeśli w tym okresie nie zostanie nawiązany kontakt. Istnieją trzy opcje uczestnictwa: pełne uczestnictwo; częściowa rezygnacja – dane znajdują się w rejestrze, ale personel rejestru nie będzie kontaktował się z uczestnikiem w okresie obserwacji; lub całkowicie zrezygnować - w rejestrze nie ma żadnych danych klinicznych. Wszyscy uczestnicy zachowują prawo do rezygnacji w dowolnym momencie. W przypadku osób, które zdecydują się zrezygnować, ich dane są usuwane zgodnie z Krajowym oświadczeniem dotyczącym etycznego postępowania w badaniach na ludziach 2007 (2015). Dane są dostarczane za pomocą jednej z następujących opcji: przeglądarka internetowa z bezpiecznym autoryzowanym wejściem za pomocą Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); papierowe formularze danych przesyłane w bezpieczny sposób faksem lub pocztą; lub bezpieczny transfer dokumentacji elektronicznej z elektronicznej dokumentacji medycznej chirurgów lub szpitali. W Nowej Zelandii dane będą gromadzone wyłącznie poprzez bezpośrednie wprowadzenie przez BSR-i. Kompletność i dokładność kwalifikującej się populacji zarejestrowanej w Rejestrze zostanie oceniona przy użyciu kodów szpitalnej Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10-Australia Modified (ICD-10-AM). Kontrola krzyżowa z kodami ICD-10-AM pozwala na zebranie pełnych danych w każdym szpitalu i zapewnia walidację danych dla każdej procedury przedłożonej przez chirurga. Szpitalne Służby Informacyjne (HIS) w każdym szpitalu lub prywatnej grupie szpitalnej dostarczają regularne raporty kodowania ICD-10-AM dla procedur bariatrycznych wykonywanych przez chirurgów uczestniczących w Rejestrze. Raporty te są przesyłane do rejestru w regularnych odstępach czasu przez organizację zarządzającą i będą zawierać wyłącznie dane chirurgów uczestniczących. Raporty są wysyłane do rejestru przy użyciu bezpiecznej platformy transferu plików (SFTP). W przypadku, gdy chirurg lub szpital nie przekazał wcześniej informacji o pacjencie bariatrycznym, głównym źródłem danych będą raporty. Gdy podstawowym źródłem jest kodowanie ICD-10-AM, chirurdzy proszeni są o uzupełnienie brakujących elementów danych, które nie są udostępniane w szpitalach (np. informacje o urządzeniu/zszyciu, czy jest to operacja podstawowa czy rewizyjna, informacje o wzroście/wadze ciała i leczeniu cukrzycy). Jeśli chirurdzy dostarczają brakujące dane operacyjne w ramach procesu weryfikacji raportu ICD-10-AM, zostaną również poproszeni o jednoczesne dostarczenie swoich danych kontrolnych w okresie okołooperacyjnym, aby umożliwić skuteczność. Pacjenci, których dane uzyskano z raportów ICD-10-AM, otrzymają PFS i zastosuje się podejście opt-out. Jeśli chirurdzy nie dostarczą brakujących danych, personel rejestru skontaktuje się z pacjentem w celu potwierdzenia, czy zabieg był pierwotny, czy rewizyjny oraz w celu ustalenia wzrostu, wagi, statusu cukrzycy i leczenia uczestnika przed operacją. Jeśli chirurdzy lub osoby gromadzące dane publiczne stwierdzą, że nie widzieli uczestnika w celu obserwacji i nie są w stanie dostarczyć danych pooperacyjnych, personel rejestru skontaktuje się z uczestnikiem w celu przeprowadzenia krótkiej rozmowy telefonicznej w celu zebrania informacji dotyczących okresu okołooperacyjnego i/lub Odstępy 12 miesięcy po zabiegu. Wezwanie to może również zawierać brakujące elementy danych dotyczące ich procedury, jeśli chirurg lub osoba zbierająca dane nie dostarczyła ich. Zostanie podjętych pięć prób skontaktowania się z pacjentem, zanim zostanie on przydzielony do „Zagubiony w obserwacji”. Zrzeczenia się zgody udzieliło 40 komisji etycznych na czas w procesie pozyskiwania danych, kiedy dane pacjentów mogą być przechowywane bez zapewnienia im możliwości rezygnacji. Zwolnienie obejmuje okres od momentu, w którym chirurdzy i szpitale przekażą informacje o pacjentach przed wysłaniem PFS i minęły dwa tygodnie; oraz od momentu otrzymania przez BSR kodów wypisu ze Służb Informacji Zdrowia (raporty ICD-10-AM) oraz od zidentyfikowania pacjentów, których dane nie zostały dostarczone przez chirurgów lub szpitale, do momentu wysłania PFS i upływu dwóch tygodni. Co więcej, te same komisje etyczne udzielały również odmowy zgody w przypadku śmierci pacjenta po operacji bariatrycznej, aby nie obciążać najbliższych. Informacje związane ze śmiertelnością są niezbędne do ustalenia, czy śmierć była prawdopodobnie spowodowana operacją bariatryczną. Gromadzone dane są definiowane w słowniku danych BSR i zarządzane przez Komitet Sterujący, przy czym wszelkie zmiany są zarządzane poprzez proces zmiany elementu danych. Gromadzone elementy danych obejmują: Identyfikatory pacjentów — pełne imię i nazwisko, adres, datę urodzenia, numer ewidencyjny jednostki (UR)/szpitala, numer Indywidualnego Identyfikatora Opieki Zdrowotnej (IHI), jeśli jest dostępny, adres e-mail; Informacje demograficzne pacjenta — Medicare lub numer Departamentu Spraw Weteranów (DVA), numer Narodowego Indeksu Zdrowia (NHI) w Nowej Zelandii, numery telefonów, płeć i status rdzennej ludności/pochodzenie etniczne; Informacje o procedurze — nazwisko chirurga, data zabiegu, rodzaj zabiegu, status pierwotnej lub planowanej/nieplanowanej rewizji, przyczyna rewizji, zabieg bariatryczny przed rewizją, przerwanie zabiegu lub nie, długość pobytu w szpitalu, status śmiertelności oraz prawdopodobny zgon związany z zabiegiem bariatrycznym ; Szczegóły kliniczne: masa początkowa (tylko w przypadku pacjentów pierwotnych), masa ciała w dniu operacji (DOS), wzrost, stan cukrzycy i leczenie oraz czy przeprowadzono jednoczesny przeszczep nerki i wątroby; Szczegóły urządzenia lub zszywki: typ, marka, model, metoda mocowania portu i podparcie; Dane dotyczące wyniku okołooperacyjnego (do 90 dni:po operacji): data badania pacjenta w celu obserwacji; zdefiniowane zdarzenia niepożądane (nieplanowany powrót na salę operacyjną, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala, przedłużony pobyt w szpitalu oraz przyczyna lub powikłanie, które spowodowało zdarzenie niepożądane); stan śmiertelności i czy zgon prawdopodobnie był związany z zabiegiem bariatrycznym; Roczne dane dotyczące wyników (tylko dla pacjentów pierwotnych) do 10 lat po operacji: masa ciała, stan i leczenie cukrzycy, ponowna operacja i przyczyna; stan śmiertelności i czy zgon prawdopodobnie był związany z zabiegiem bariatrycznym; oraz opinie uczestników W celu zapewnienia jakości oraz jako podstawa do potencjalnego rozwoju platformy SMS/Secure Portal, jak opisano powyżej, uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia opinii na temat swoich doświadczeń z Rejestrem oraz porad, w jaki sposób BSR może lepiej wspierać ich podróż jako pacjentów bariatrycznych. Dane z obserwacji okołooperacyjnej dotyczą okresu od 20 do 90 dni po operacji. Coroczna obserwacja odnosi się do okresu od 9 miesięcy przed rocznicą do 3 miesięcy po niej. Uczestnicy są identyfikowani jako „pierwotni”, jeśli są wpisani do Rejestru z pierwszą procedurą bariatryczną lub jako „starzy”, jeśli są wpisani z rewizyjną procedurą bariatryczną. Słownik danych Rejestru Chirurgii Bariatrycznej definiuje każdą z pozycji, na temat których gromadzone są dane, oraz dostarcza informacji o tym, w jaki sposób wymagane dane są pozyskiwane i wprowadzane do bazy danych. Słownik składa się ze strony z treścią, która grupuje elementy danych według danych zebranych z tego samego źródła i odnoszących się do określonej fazy opieki nad pacjentem. Kompletność i dokładność danych są optymalizowane za pomocą wbudowanej weryfikacji i sprawdzania kompletności w bazie danych rejestru w celu zminimalizowania błędów wprowadzania danych. Obejmują one wprowadzanie danych kontrolowane przez logikę formularza i ograniczone do wykonalnych danych; wykorzystanie wbudowanych kontroli edycji w celu zapewnienia, że ​​dane spełniają wymagane formaty i zakresy; dokładność zwiększona dzięki zastosowaniu wyczerpujących list rozwijanych zawierających wszystkie możliwe odpowiedzi w celu zminimalizowania wolnego wprowadzania tekstu w stosownych przypadkach; wykorzystanie mechanizmów ukrywania i pokazywania w celu kierowania wprowadzaniem danych do wymaganych pól; wykorzystanie tekstów objaśniających w celu ułatwienia wprowadzania danych; zasady walidacji stosowane w momencie przedłożenia wraz z ostrzeżeniami w przypadku błędów i brakujących danych; oraz wykorzystanie systemu zarządzania uczestnikami do wykazu niekompletnych danych i innych wymaganych działań. Dodatkowe kontrole jakości po wprowadzeniu danych obejmują sprawdzanie zduplikowanych danych, brakujących danych i spójności danych. Jakość i kompletność danych sprawdzana jest na kilku etapach procesu zarządzania danymi. Błędy w jakości danych, jeśli zostaną zidentyfikowane, mogą zostać odesłane do współpracujących chirurgów lub ośrodków w celu przeglądu. Ustalenie sprawy oraz zarówno krótkie, jak i kompleksowe procesy audytu zostaną przeprowadzone na miejscu przez personel rejestracyjny Uniwersytetu Monash (tylko Australia). Personel Rejestru będzie przeprowadzał regularne zdalne kontrole kontrolne w celu weryfikacji dokładności danych otrzymanych od chirurgów. Zostanie to zrobione w trakcie kolejnej rozmowy telefonicznej z call center lub przez personel rejestracyjny kontaktujący się bezpośrednio z gabinetami chirurgów.W Australii przewiduje się, że BSR będzie okresowo łączyć się z innymi repozytoriami lub zbiorami danych informacji zdrowotnych, które mogą weryfikować dane rejestru. Ma to na celu zweryfikowanie, czy krytyczne dane dotyczące jakości, takie jak śmiertelność pacjentów, zdefiniowane zdarzenia niepożądane i inne miary wyników, zostały w pełni uchwycone, minimalizując ryzyko selektywnego wyboru przez chirurgów, kogo wprowadzają do BSR. Wnioski o powiązanie danych BSR Nowej Zelandii z krajowymi zbiorami danych będą rozpatrywane przez Komitet Sterujący indywidualnie dla każdego przypadku. W przypadku powiązań danych w Australii i Nowej Zelandii w razie potrzeby wymagane będzie uzyskanie niezbędnych zgód komisji etycznej. Wszystkie analizy statystyczne tego rejestru zostaną przeprowadzone przy wsparciu jednostki Biostatistics na Uniwersytecie Monash. Nieidentyfikowalne dane dotyczące zarówno Australii, jak i Nowej Zelandii będą przekazywane niezależnemu biostatystom zatrudnionemu przez Wydział Epidemiologii i Medycyny Prewencyjnej Uniwersytetu Monash poprzez bezpieczny transfer plików do wglądu przez co najmniej sześć miesięcy. Uczestnicy, szpitale i chirurdzy nie zostaną zidentyfikowani w tym zbiorze danych. Wyniki zostaną przekazane Monash przez kierownika projektu rejestru. Tylko personel rejestrów nieklinicznych będzie miał dostęp do danych umożliwiających identyfikację. Wszystkie dane, które mają być wykorzystane w raportach lub publikacjach, muszą zostać oczyszczone i zweryfikowane przed analizą. Rutynowa, ponowna analiza danych zostanie podjęta przez Kierownika Projektu w celu zapewnienia powtarzalności wyników. Zarządzanie sposobem podejmowania działań związanych z danymi leży w gestii Komitetu Sterującego. Zakres uprawnień Komitetu Sterującego BSR określa konkretne role Komitetu Sterującego w odniesieniu do danych w następujący sposób: monitorowanie procesów zarządzania jakością danych w rejestrze i terminowości sprawozdawczości; opracowywać i monitorować polityki dostępu do danych i odpowiedzi na zidentyfikowane problemy związane z jakością opieki; przeglądać i doradzać w sprawie wyników z rejestru; oraz przeglądać wszystkie wnioski o badania i dane dotyczące danych umożliwiających identyfikację.