Bariatric Surgery Registry (BSR)

Bariatric Surgery Registry (BSR) on väestöpohjainen havainnollinen laadun parantamistutkimus, joka koskee lihavia potilaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Kun rekisteri on kypsä, se kerää tietoja kaikista Australian ja Uuden-Seelannin julkisista ja yksityisistä sairaaloista, jotka tekevät bariatrista leikkausta (arviolta noin 152 paikkaa Australiassa ja 12 Uuden-Seelannissa). Osallistuvien kirurgien tai julkisten sairaaloiden klinikoiden on tiedotettava potilaille, joille tehdään bariatrisia toimenpiteitä, että heidän toimenpiteeseen liittyvät tiedot toimitetaan BSR:lle. Kirurgien ja julkisten sairaaloiden klinikoiden on asetettava esille juliste, jossa kerrotaan, että heidän toimintansa/klinikkansa osallistuu Bariatric Surgery Registry -rekisteriin ja antavat kaikille bariatrisille potilaille rekisteritietoesteen. Kun rekisteri saa potilaan demografisia ja toimenpidetietoja kirurgilta tai sairaalasta, bariatrisille potilaille postitetaan osallistujatietolehti (PFS), jossa kerrotaan lisäksi, että rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista ja heidän päätöksensä olla osallistumatta rekisteriin tai osallistua ja myöhemmin. opt out, ei vaikuta heidän suhteeseensa hoitavaan kirurgiin tai sairaalaan, eikä heidän kirurginsa ole tietoinen heidän osallistumisstatuksestaan. PFS:n lähettämisen jälkeen bariatrisilla potilailla on kaksi viikkoa aikaa ottaa yhteyttä rekisterin henkilökuntaan ilmaisen puhelinnumeron kautta. Heidän osallistumisensa oletetaan, jos yhteyttä ei oteta tämän ajan kuluessa. Osallistumisvaihtoehtoja on kolme: täysi osallistuminen; osittainen opt-out - tiedot sisältyvät rekisteriin, mutta rekisterin henkilökunta ei ota yhteyttä osallistujaan seurantajakson aikana; tai täydellinen opt out - rekisteriin ei sisälly kliinisiä tietoja. Kaikilla osallistujilla on oikeus kieltäytyä milloin tahansa. Niille, jotka päättävät kieltäytyä, heidän tiedot hävitetään Kansallisen ihmistutkimuksen eettisen toiminnan lausunnon 2007 (2015) mukaisesti. Tiedot toimitetaan jollakin seuraavista vaihtoehdoista: Web-selain, jossa on suojattu valtuutettu syöttö Bariatric Surgery Registry Interface -liittymää (BSR-i) käyttäen; paperipohjaiset tietolomakkeet turvallisesti faksattuina tai postitettuina; tai suojattu sähköinen tietueiden siirto kirurgien tai sairaaloiden sähköisestä sairauskertomuksesta. Uudessa-Seelannissa tietoja kerätään vain suoraan BSR-i:n kautta. Rekisterin keräämän tukikelpoisen populaation täydellisyys ja tarkkuus arvioidaan sairaalan kansainvälisen tautiluokituksen 10-Australia Modified (ICD-10-AM) -koodeilla. Ristitarkistus ICD-10-AM-koodien kanssa mahdollistaa täydellisen tiedonkeruun jokaisessa sairaalan toimipaikassa ja varmistaa tietojen validoinnin jokaisesta kirurgin toimittamasta toimenpiteestä. Sairaalatietopalvelut (HIS) kussakin sairaalassa tai yksityisessä sairaalaryhmässä tarjoavat säännöllisiä ICD-10-AM-koodausraportteja rekisteriin osallistuvien kirurgien suorittamista bariatrisista toimenpiteistä. Hallitseva organisaatio lähettää nämä raportit rekisteriin säännöllisin väliajoin, ja ne sisältävät vain avustavien kirurgien tiedot. Raportit lähetetään rekisteriin suojatun tiedostonsiirtoalustan (SFTP) avulla. Siinä tapauksessa, että kirurgi tai sairaala ei ole aiemmin toimittanut tietoja bariatrisesta potilaasta, raportit ovat ensisijainen tietolähde. Kun ICD-10-AM-koodaus on ensisijainen lähde, kirurgeja pyydetään täydentämään puuttuvat tietoelementit, joita ei ole saatavilla sairaaloista (esim. laite/nidontatiedot, onko kyseessä ensisijainen tai korjausleikkaus, pituus/paino tiedot ja diabeteksen hoito). Jos kirurgit toimittavat puuttuvat leikkaustiedot ICD-10-AM-raportin varmennusprosessin yhteydessä, heitä pyydetään toimittamaan samanaikaisesti myös perioperatiiviset seurantatiedot tehokkuuden varmistamiseksi. Potilaille, joiden tiedot on saatu ICD-10-AM-raporteista, lähetetään PFS ja noudatetaan opt-out lähestymistapaa. Mikäli kirurgit eivät toimita puuttuvia tietoelementtejä, rekisterinpitäjä ottaa potilaaseen yhteyttä varmistaakseen, oliko toimenpide ensisijainen vai korjausleikkaus ja selvittääkseen osallistujan pituuden, painon, diabetestilan ja hoidon ennen leikkausta. Jos kirurgit tai julkisten tietojen kerääjät ilmoittavat, etteivät ole nähneet osallistujaa seurantaan eivätkä pysty toimittamaan leikkauksen jälkeisiä tietoja, rekisterin henkilökunta ottaa osallistujaan yhteyttä lyhyen puhelinsoiton saamiseksi perioperatiiviseen ajanjaksoon ja/tai 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Tämä kutsu voi sisältää myös puuttuvat tietoelementit heidän toimenpiteestään, jos kirurgi tai tiedonkeruu ei ole toimittanut niitä. Potilaaseen yritetään ottaa yhteyttä viisi kertaa ennen kuin hänet kohdistetaan "Lost to Follow-up" -ohjelmaan. 40 eettistä toimikuntaa on myöntänyt poikkeuksen suostumuksesta ajalle tiedonhankintaprosessin aikana, jolloin potilaiden tietoja voidaan säilyttää ilman, että heille on annettu mahdollisuutta kieltäytyä. Poikkeus kattaa ajan, jolloin kirurgit ja sairaalat antavat potilaille tiedot ennen PFS:n lähettämistä ja kaksi viikkoa on kulunut; ja siitä hetkestä, kun BSR vastaanottaa terveystietopalveluiden kotiutuskoodauksen (ICD-10-AM-raportit) ja kun potilaat tunnistetaan, joiden tiedot eivät ole toimittaneet kirurgit tai sairaalat, kunnes PFS on lähetetty ja kaksi viikkoa on kulunut. Lisäksi samat eettiset toimikunnat ovat myöntäneet poikkeuksen suostumuksesta, jos potilas kuolee bariatrisen leikkauksen jälkeen, jotta lähiomaisia ​​ei rasittaisi. Kuolleisuuteen liittyvät tiedot ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, johtuiko kuolema todennäköisesti bariatrisesta leikkauksesta. Kerätyt tiedot määritellään BSR:n tietosanakirjassa, ja niitä hallitsee ohjauskomitea ja kaikki muutokset käsitellään tietoelementtien muunnosprosessin kautta. Kerätyt tietoelementit sisältävät: Potilastunnisteet – koko nimi, osoite, syntymäaika, yksikön tietueen (UR) numero/sairaala, yksilöllisen terveydenhuollon tunnistenumero (IHI), jos saatavilla, sähköpostiosoite; Potilaiden demografiset tiedot-Medicare tai Department of Veterans' Affairs (DVA) numero, National Health Index -numero (NHI) Uudessa-Seelannissa, puhelinnumerot, sukupuoli ja alkuperäiskansojen asema/etnisyys; Toimenpidetiedot - kirurgin nimi, toimenpiteen päivämäärä, toimenpiteen tyyppi, ensisijainen tai suunniteltu/suunniteltu korjaustila, tarkistuksen syy, tarkistusta edeltävä bariatrinen toimenpide, toimenpiteen keskeytyminen vai ei, sairaalahoidon pituus, kuolleisuustila ja jos kuolema todennäköisesti liittyy bariatriseen toimenpiteeseen ; Kliiniset tiedot: aloituspaino (vain ensisijaisille potilaille), leikkauspäivän (DOS) paino, pituus, diabeteksen tila ja hoito sekä onko samanaikainen munuaisen ja maksan siirto; Laitteen tai niitin tiedot: tyyppi, merkki, malli, portin kiinnitysmenetelmä ja tuki; Perioperatiiviset (enintään 90 päivää: leikkauksen jälkeiset) tulostiedot: päivämäärä, jolloin potilas tutkittiin seurantaa varten; määritellyt haittatapahtumat (sopimaton paluu teatteriin, suunnittelematon pääsy tehohoitoon, suunnittelematon uudelleenpääsy sairaalaan, pitkittynyt sairaalahoito ja haittatapahtuman aiheuttanut syy tai komplikaatio); kuolleisuustila ja jos kuolema todennäköisesti liittyy bariatriseen toimenpiteeseen; Vuosittaiset tulostiedot (vain ensisijaisille potilaille) enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen: paino, diabeteksen tila ja hoito, uusintaleikkaus ja syy; kuolleisuustila ja jos kuolema todennäköisesti liittyy bariatriseen toimenpiteeseen; ja osallistujien palaute Laadunvarmistustarkoituksiin ja perustana SMS/Secure Portal -alustan mahdolliselle kehittämiselle edellä kuvatulla tavalla, osallistujille annetaan mahdollisuus antaa palautetta kokemuksistaan ​​rekisteristä ja neuvoa, miten BSR voisi tukea paremmin heidän matkaansa bariatrisina potilaina. Perioperatiiviset seurantatiedot viittaavat ajanjaksoon 20–90 päivää leikkauksen jälkeen. Vuosittaisella seurannalla tarkoitetaan ajanjaksoa, joka on 9 kuukautta ennen vuosipäivää tai 3 kuukautta sen jälkeen. Osallistujat tunnistetaan "ensisijaisiksi", jos heidät on kirjattu rekisteriin ensimmäisellä bariatrisella menettelyllään, tai "perinteisiksi", jos heidät on merkitty tarkistetulla bariatrisella menettelyllä. Bariatric Surgery Registry -tietosanakirja määrittelee kaikki kohteet, joista tietoja kerätään, ja tarjoaa tietoa siitä, kuinka tarvittavat tiedot hankitaan ja syötetään tietokantaan. Sanakirja koostuu sisältösivusta, joka ryhmittelee tietokohteet samasta lähteestä kerätyn tiedon mukaan, joka viittaa tiettyyn potilaan hoidon vaiheeseen. Tietojen täydellisyys ja tarkkuus optimoidaan rekisteritietokannan sisäänrakennetuilla vahvistus- ja valmistumistarkastuksilla tietojen syöttövirheiden minimoimiseksi. Näitä ovat lomakelogiikan ohjaama tietojen syöttäminen ja rajoitettu käyttökelpoisiin tietoihin; sisäänrakennettujen muokkaustarkistusten käyttö sen varmistamiseksi, että tiedot vastaavat vaadittuja muotoja ja alueita; tarkkuus, jota parannetaan tyhjentävien avattavien luetteloiden avulla, jotka tarjoavat kaikki mahdolliset vastaukset vapaan tekstin syöttämisen minimoimiseksi tarvittaessa; piilota ja näytä -mekanismien käyttö ohjaamaan tietojen syöttämistä vaadittuihin kenttiin; selittävien tekstien käyttö tietojen syöttämisen avuksi; lähetyshetkellä sovelletut validointisäännöt ja hälytykset auttavat virheiden ja puuttuvien tietojen korjaamisessa; ja osallistujien hallintajärjestelmän käyttö epätäydellisten tietojen ja muiden tarvittavien toimien luetteloimiseksi. Lisätietojen syöttämisen jälkeiset laaduntarkistukset sisältävät päällekkäisten tietojen, puuttuvien tietojen ja tietojen johdonmukaisuuden tarkistamisen. Tietojen laatu ja täydellisyys tarkistetaan useissa tiedonhallintaprosessin vaiheissa. Kun tietojen laatuvirheet havaitaan, ne voidaan palauttaa avustavien kirurgien tai toimipisteiden tarkastettavaksi. Monashin yliopiston rekisterihenkilökunta (vain Australia) suorittaa tapauksen selvittämisen sekä lyhyet ja kattavat auditointiprosessit paikan päällä. Rekisterin henkilökunta suorittaa säännöllisiä etätarkastuksia varmistaakseen kirurgilta saatujen tietojen oikeellisuuden. Tämä tehdään puhelinkeskuksesta tulevan seurantapuhelun aikana tai rekisterihenkilökunnan toimesta, joka ottaa suoraan yhteyttä kirurgien huoneisiin.Australiassa BSR:n on tarkoitus linkittää ajoittain muihin terveystietojen arkistoihin tai tietokokonaisuuksiin, jotka voivat vahvistaa rekisteritietoja. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että kriittiset laadukkaat tiedot, kuten potilaiden kuolleisuus, määritellyt haittatapahtumat ja muut tulosmittaukset, kerätään täysin, mikä minimoi riskin siitä, että kirurgit valitsevat valikoivasti, kenet he syöttävät BSR:ään. Ohjauskomitea käsittelee tapauskohtaisesti pyynnöt linkittää Uuden-Seelannin Itämeren alueen tiedot kansallisiin tietokokonaisuuksiin. Australian ja Uuden-Seelannin tietoyhteyksille haetaan tarvittavat hyväksynnät eettiseltä toimikunnalta. Kaikki tämän rekisterin tilastolliset analyysit tehdään Monashin yliopiston biostatistiikkayksikön tuella. Sekä Australian että Uuden-Seelannin tunnistamattomat tiedot toimitetaan Monashin yliopiston epidemiologian ja ehkäisevän lääketieteen laitoksen palveluksessa olevalle riippumattomalle biostatistikolle suojatulla tiedostosiirrolla tarkistettavaksi vähintään kuuden kuukauden välein. Osallistujia, sairaaloita ja kirurgia ei tunnisteta tässä aineistossa. Rekisterin projektipäällikkö toimittaa tulokset Monashille. Vain ei-kliinisillä rekisterihenkilöillä on pääsy tunnistetietoihin. Kaikki raporteissa tai julkaisuissa käytettävät tiedot on puhdistettava ja tarkistettava ennen analysointia. Projektipäällikkö suorittaa tietojen rutiininomaisen uudelleenanalyysin varmistaakseen, että havainnot ovat toistettavissa. Tietotoimien toteuttamisesta vastaa ohjauskomitea. BSR-ohjauskomitean toimeksiannossa hahmotellaan ohjauskomitean erityisrooleja tietojen suhteen seuraavasti: - valvoa rekisterin tietojen laadunhallintaprosesseja ja raportoinnin oikea-aikaisuutta; kehittää ja valvoa käytäntöjä tietojen saatavuudesta ja hoidon laatuun liittyvien ongelmien ratkaisemisesta; tarkistaa ja neuvoa rekisterin tuotoksia; ja tarkistaa kaikki tunnistettavaa dataa koskevat tutkimus- ja tietopyynnöt.