El Registro de Cirugía Bariátrica (BSR)

El Registro de Cirugía Bariátrica (BSR) es un estudio observacional de mejora de la calidad basado en la población de pacientes con obesidad que se someten a cirugía bariátrica y recopila datos identificables obtenidos de los registros médicos de los participantes, de los propios participantes y de cirujanos u hospitales. Cuando esté maduro, el registro recopilará datos de todos los hospitales públicos y privados en Australia y Nueva Zelanda que realizan cirugía bariátrica (se estima que hay alrededor de 152 sitios en Australia y 12 en Nueva Zelanda). Se requiere que los cirujanos contribuyentes o las clínicas de hospitales públicos informen a los pacientes que se someterán a procedimientos bariátricos que la información relacionada con su procedimiento se proporcionará a la BSR. Se requiere que los cirujanos y las clínicas de los hospitales públicos muestren un cartel que informe que su práctica/clínica contribuye al Registro de Cirugía Bariátrica y que entreguen a todos los pacientes bariátricos un folleto con la información del registro. Una vez que el registro recibe información demográfica y del procedimiento del paciente del cirujano o del hospital, a los pacientes bariátricos se les publica una Hoja de datos del participante (PFS) que informa además que la participación en el registro es voluntaria y su decisión de no participar en el registro o de participar y más adelante optar por no participar, no afectará su relación con el cirujano tratante o el hospital, y su cirujano no tendrá conocimiento de su estado de participación. Después de que se publiquen los PFS, los pacientes bariátricos tienen dos semanas para comunicarse con el personal del Registro a través del número de teléfono gratuito para optar por no participar. Se presumirá su participación si no se realiza ningún contacto en dicho plazo. Hay tres opciones de participación: participación plena; exclusión parcial: los datos se incluyen en el registro, pero el personal del registro no se comunicará con el participante durante el período de seguimiento; o bien, opt out completo: no se incluyen datos clínicos en el registro. Todos los participantes conservan el derecho de optar por no participar en cualquier momento. Para aquellos que optan por no participar, su información se elimina de acuerdo con la Declaración Nacional para la Conducta Ética en la Investigación Humana 2007 (2015). Los datos se proporcionan mediante una de las siguientes opciones: navegador web con entrada segura autorizada mediante la interfaz de registro de cirugía bariátrica (BSR-i); formularios de datos en papel enviados por fax o por correo de forma segura; o transferencia electrónica segura de registros desde el registro médico electrónico de cirujanos u hospitales. En Nueva Zelanda, los datos solo se recopilarán a través de la entrada directa a través del BSR-i. La integridad y precisión de la población elegible capturada por el Registro se evaluará utilizando los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades 10-Australia Modificada (ICD-10-AM) del hospital. La verificación cruzada con los códigos ICD-10-AM permite la captura completa de datos en cada sitio del hospital y proporciona la validación de datos para cada procedimiento presentado por el cirujano. Los Servicios de Información Hospitalaria (HIS, por sus siglas en inglés) en cada sitio hospitalario o de un grupo de hospitales privados brindan informes regulares de codificación ICD-10-AM para procedimientos bariátricos realizados por cirujanos que participan en el Registro. Estos informes son enviados al registro a intervalos regulares por la organización administradora y solo contendrán datos de los cirujanos contribuyentes. Los informes se envían al registro mediante una plataforma segura de transferencia de archivos (SFTP). En el caso de que el cirujano u hospital no haya proporcionado previamente información de un paciente bariátrico, los informes serán la fuente primaria de datos. Cuando la codificación ICD-10-AM es la fuente principal, se pide a los cirujanos que completen los elementos de datos faltantes que no están disponibles en los hospitales (p. dispositivo/información de engrapado, ya sea una operación primaria o de revisión, información de altura/peso y tratamiento de la diabetes). Si los cirujanos proporcionan los datos de la operación que faltan con el proceso de verificación del informe ICD-10-AM, también se les pedirá que proporcionen sus datos de seguimiento perioperatorio al mismo tiempo para permitir la eficiencia. A los pacientes cuyos detalles se obtienen de los informes ICD-10-AM se les enviará un PFS y se seguirá el enfoque de exclusión voluntaria. Si los cirujanos no proporcionan los elementos de datos que faltan, el personal del registro se comunicará con el paciente para confirmar si el procedimiento fue primario o de revisión y para determinar la altura, el peso, el estado de la diabetes y el tratamiento del participante antes de la cirugía. Si los cirujanos o los recolectores de datos públicos indican que no han visto al participante para el seguimiento y no pueden proporcionar datos posoperatorios, el personal del registro se comunicará con el participante mediante una breve llamada telefónica para recopilar la información relacionada con el período perioperatorio y/o Intervalos de 12 meses después de la cirugía. Esta llamada también puede incluir los elementos de datos faltantes sobre su procedimiento si el cirujano o el recolector de datos no los proporcionaron. Se realizarán cinco intentos para contactar al paciente antes de que se le asigne a "Lost to Follow-Up". 40 comités de ética han otorgado una renuncia al consentimiento durante el tiempo durante el proceso de adquisición de datos cuando los datos de los pacientes pueden conservarse sin brindarles la oportunidad de optar por no participar. La exención cubre desde el momento en que los cirujanos y los hospitales brindan la información de los pacientes antes de que se publique el PFS y hayan transcurrido dos semanas; y, desde el momento en que el BSR recibe el código de alta de los Servicios de Información de Salud (informes ICD-10-AM) y cuando se identifican pacientes cuyos datos no fueron proporcionados por cirujanos u hospitales hasta que se publica el PFS y han pasado dos semanas. Además, los mismos comités de ética también han otorgado una renuncia al consentimiento en caso de que el paciente muera después de una cirugía bariátrica para no sobrecargar a los familiares. La información relacionada con una mortalidad es esencial para determinar si es probable que la muerte haya sido causada por la cirugía bariátrica. Los datos recopilados se definen en el diccionario de datos de BSR y se rigen por el Comité Directivo y cualquier cambio se gestiona a través de un proceso de variación de elementos de datos. Los elementos de datos recopilados incluyen: Identificadores de pacientes: nombre completo, dirección, fecha de nacimiento, número de registro de unidad (UR)/hospital, número de identificador de atención médica individual (IHI) cuando esté disponible, dirección de correo electrónico; Información demográfica del paciente: número de Medicare o del Departamento de Asuntos de Veteranos (DVA), número del Índice Nacional de Salud (NHI) en Nueva Zelanda, números de teléfono, género y condición/etnicidad indígena; Información del procedimiento: nombre del cirujano, fecha del procedimiento, tipo de procedimiento, estado de la revisión primaria o planificada/no planificada, motivo de la revisión, procedimiento bariátrico antes de la revisión, procedimiento abandonado o no, duración de la estadía en el hospital, estado de mortalidad y si es probable que la muerte esté relacionada con el procedimiento bariátrico ; Detalles clínicos: peso inicial (solo para pacientes primarios), peso el día de la cirugía (DOS), altura, estado y tratamiento de la diabetes, y si hubo un trasplante renal y hepático concurrente; Detalles del dispositivo o grapa: tipo, marca, modelo, método de fijación del puerto y refuerzo; Datos de resultados perioperatorios (hasta 90 días: poscirugía): fecha en que se examinó al paciente para el seguimiento; eventos adversos definidos (regreso no planificado al quirófano, ingreso no planificado a una unidad de cuidados intensivos, reingreso no planificado al hospital, estancia hospitalaria prolongada y motivo o complicación que provocó el evento adverso); estado de mortalidad y si es probable que la muerte esté relacionada con el procedimiento bariátrico; Datos de resultados anuales (solo para pacientes primarios) hasta 10 años después de la cirugía: peso, estado y tratamiento de la diabetes, reoperación y motivo; estado de mortalidad y si es probable que la muerte esté relacionada con el procedimiento bariátrico; y Comentarios de los participantes Para fines de control de calidad, y como base para el desarrollo potencial de la plataforma SMS/Secure Portal como se describe anteriormente, los participantes tendrán la oportunidad de proporcionar comentarios sobre su experiencia con el Registro y asesorar sobre cómo la BSR podría apoyar mejor su viaje como pacientes bariátricos. Los datos de seguimiento perioperatorio se refieren al período entre 20 y 90 días después de la cirugía. El seguimiento anual se refiere al período comprendido entre los 9 meses anteriores al aniversario o los 3 meses posteriores. Los participantes se identifican como "primarios" si ingresan al Registro con su primer procedimiento bariátrico o como "heredados" si ingresan con un procedimiento bariátrico de revisión. El diccionario de datos del Registro de Cirugía Bariátrica define cada uno de los elementos sobre los que se recopilan datos y proporciona información sobre cómo se obtienen los datos requeridos y cómo se ingresan en la base de datos. El diccionario consta de una página de contenido que agrupa los elementos de datos de acuerdo con los datos recopilados de la misma fuente y se refiere a una fase particular de la atención del paciente. La integridad y la precisión de los datos se optimizan a través de comprobaciones de validación y finalización integradas en la base de datos del registro para minimizar el error de entrada de datos. Estos incluyen la entrada de datos controlada por la lógica del formulario y limitada a datos factibles; el uso de verificaciones de edición integradas para garantizar que los datos cumplan con los formatos y rangos requeridos; precisión mejorada por el uso de listas desplegables exhaustivas que brindan todas las respuestas posibles para minimizar la entrada de texto libre cuando corresponda; el uso de mecanismos para ocultar y mostrar para guiar la entrada de datos a los campos obligatorios; uso de textos explicativos para ayudar en la entrada de datos; reglas de validación aplicadas en el momento de la presentación con alertas para ayudar con errores y datos faltantes; y el uso de un sistema de gestión de participantes para enumerar los datos incompletos y otras acciones requeridas. Los controles de calidad adicionales posteriores a la entrada de datos incluyen controles de datos duplicados, datos faltantes y coherencia de datos. La calidad y la integridad de los datos se verifican en varias etapas del proceso de gestión de datos. Los errores en la calidad de los datos, cuando se identifiquen, pueden remitirse a los cirujanos o sitios contribuyentes para su revisión. El personal de registro de la Universidad de Monash (Australia únicamente) llevará a cabo in situ la verificación de casos, así como procesos de auditoría breves y completos. El personal del registro realizará comprobaciones periódicas de auditoría remota para verificar la precisión de los datos recibidos de los cirujanos. Esto se hará durante el curso de una llamada telefónica de seguimiento desde el centro de llamadas o por parte del personal del registro que se comunica directamente con las salas de los cirujanos.En Australia, se pretende que el BSR se vincule periódicamente con otros repositorios o conjuntos de datos de información de salud que puedan validar los datos del registro. Esto es para verificar que los datos críticos de calidad, como la mortalidad del paciente, los eventos adversos definidos y otras medidas de resultado, se capturen por completo, minimizando el riesgo de que los cirujanos elijan selectivamente a quién ingresan en el BSR. Las solicitudes para vincular los datos de la BSR de Nueva Zelanda con los conjuntos de datos nacionales serán consideradas por el Comité Directivo caso por caso. Para los enlaces de datos en Australia y Nueva Zelanda, se buscarán las aprobaciones necesarias de un comité de ética cuando sea necesario. Todos los análisis estadísticos de este registro se realizarán con el apoyo de la unidad de Bioestadística de la Universidad de Monash. Los datos no identificables de Australia y Nueva Zelanda se proporcionarán a un bioestadístico independiente empleado por el Departamento de Epidemiología y Medicina Preventiva de la Universidad de Monash mediante transferencia segura de archivos para su revisión al menos cada seis meses. Los participantes, hospitales y cirujanos no serán identificados en este conjunto de datos. Los resultados serán proporcionados a Monash por el Gerente de Proyecto del registro. Solo el personal de registro no clínico tendrá acceso a los datos identificables. Todos los datos que se utilizarán en informes o publicaciones deben limpiarse y verificarse antes del análisis. El gerente del proyecto realizará un nuevo análisis de rutina de los datos para garantizar que los hallazgos sean reproducibles. La gobernanza de cómo se llevan a cabo las actividades de datos recae en el Comité Directivo. Los términos de referencia del Comité Directivo de BSR describen las funciones específicas del Comité Directivo en relación con los datos de la siguiente manera: supervisar los procesos de gestión de la calidad de los datos del registro y la puntualidad de los informes; desarrollar y monitorear políticas para el acceso a datos y respuestas a problemas de calidad de atención identificados; revisar y asesorar sobre los resultados del registro; y revisar todas las solicitudes de investigación y datos para obtener datos identificables.