Реестр бариатрической хирургии (BSR)

Реестр бариатрической хирургии (BSR) представляет собой популяционное обсервационное исследование улучшения качества пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, и собирает идентифицируемые данные, полученные из медицинских карт участников, самих участников, а также от хирургов или больниц. Когда реестр созреет, он будет собирать данные из всех государственных и частных больниц в Австралии и Новой Зеландии, которые проводят бариатрические операции (по оценкам, около 152 клиник в Австралии и 12 в Новой Зеландии). Содействующие хирурги или государственные больничные клиники должны информировать пациентов, которые будут подвергаться бариатрическим процедурам, о том, что информация, связанная с их процедурой, будет предоставлена ​​BSR. Хирурги и государственные больничные клиники должны вывешивать плакаты с информацией о том, что их практика/клиника вносит свой вклад в Реестр бариатрических хирургов, и раздавать всем пациентам с бариатрическими заболеваниями листовки с информацией о реестре. После того, как регистр получает демографические данные пациента и информацию о процедуре от хирурга или больницы, бариатрические пациенты размещают информационный бюллетень участника (PFS), в котором дополнительно сообщается, что участие в регистре является добровольным, и их решение не участвовать в регистре или участвовать и позже отказа, не повлияет на их отношения с лечащим хирургом или больницей, и их хирург не будет знать об их статусе участия. После публикации PFS у бариатрических пациентов есть две недели, чтобы связаться с персоналом регистратуры по бесплатному номеру телефона, чтобы отказаться. Их участие предполагается, если в течение этого периода не будет установлено никаких контактов. Возможны три варианта участия: полное участие; частичный отказ – данные вносятся в реестр, но сотрудники реестра не связываются с участником в течение последующего периода; или полный отказ — в реестр не включены никакие клинические данные. Все участники сохраняют за собой право отказаться в любое время. Для тех, кто решил отказаться, их информация удаляется в соответствии с Национальным заявлением об этическом поведении в исследованиях человека 2007 г. (2015 г.). Данные предоставляются с использованием одного из следующих вариантов: веб-браузер с безопасным авторизованным входом с использованием интерфейса реестра бариатрической хирургии (BSR-i); бумажные формы данных, надежно отправленные по факсу или отправленные по почте; или безопасный перенос электронных записей из электронных медицинских карт хирургов или больниц. В Новой Зеландии данные будут собираться только путем прямого ввода через BSR-i. Полнота и точность подходящей популяции, зарегистрированной в Реестре, будет оцениваться с использованием кодов Международной классификации болезней 10-Австралии, модифицированной для больниц (ICD-10-AM). Перекрестная проверка с кодами МКБ-10-AM позволяет получить полный сбор данных в каждой больнице и обеспечивает проверку данных для каждой процедуры, представленной хирургом. Информационные службы больниц (HIS) в каждой больнице или группе частных больниц предоставляют регулярные отчеты о кодировании ICD-10-AM для бариатрических операций, выполненных хирургами, которые участвуют в реестре. Эти отчеты отправляются в реестр через регулярные промежутки времени управляющей организацией и будут содержать данные только об участвующих хирургах. Отчеты отправляются в реестр с использованием защищенной платформы передачи файлов (SFTP). В случае, если хирург или больница ранее не предоставляли информацию о бариатрическом пациенте, отчеты будут основным источником данных. Когда кодирование МКБ-10-AM является основным источником, хирургов просят заполнить недостающие элементы данных, которые не были предоставлены больницами (например, информация об устройстве/сшивании, будь то первичная или ревизионная операция, информация о росте/весе и лечении диабета). Если хирурги предоставляют отсутствующие данные об операции в процессе проверки отчета ICD-10-AM, их также попросят одновременно предоставить свои данные периоперационного наблюдения, чтобы обеспечить эффективность. Пациентам, информация о которых получена из отчетов ICD-10-AM, будет отправлена ​​PFS, и будет применяться подход отказа. Если хирурги не предоставят недостающие элементы данных, сотрудники регистратуры свяжутся с пациентом, чтобы подтвердить, была ли процедура первичной или повторной, а также уточнить рост, вес, статус диабета и лечение участника до операции. Если хирурги или общедоступные сборщики данных указывают, что они не видели участника для последующего наблюдения и не могут предоставить послеоперационные данные, сотрудники регистратуры свяжутся с участником для короткого телефонного звонка, чтобы собрать информацию, касающуюся периоперационного периода и/или 12-месячные интервалы после операции. Этот вызов может также включать недостающие элементы данных об их процедуре, если их не предоставил хирург или сборщик данных. Будет предпринято пять попыток связаться с пациентом, прежде чем он будет отнесен к категории «Потерян для последующего наблюдения». 40 комитетов по этике предоставили отказ от согласия на время в процессе сбора данных, когда данные пациентов могут храниться без предоставления им возможности отказаться. Отказ распространяется с момента, когда хирурги и больницы предоставляют информацию о пациентах до публикации PFS и по прошествии двух недель; и с момента, когда BSR получает код выписки из Информационной службы здравоохранения (отчеты ICD-10-AM) и когда выявляются пациенты, чьи данные не были предоставлены хирургами или больницами, до публикации PFS и истечения двух недель. Кроме того, те же комитеты по этике также предоставили отказ от согласия в случае смерти пациента после бариатрической операции, чтобы не обременять ближайших родственников. Информация, касающаяся смертности, необходима для определения вероятности того, что смерть была вызвана бариатрической операцией. Собранные данные определяются в словаре данных BSR и регулируются Руководящим комитетом, а любые изменения управляются посредством процесса изменения элементов данных. Собранные элементы данных включают: идентификаторы пациентов — полное имя, адрес, дату рождения, номер медицинской карты (UR)/больницы, номер индивидуального медицинского идентификатора (IHI), если таковой имеется, адрес электронной почты; Демографическая информация пациента — номер Medicare или Департамента по делам ветеранов (DVA), номер Национального индекса здоровья (NHI) в Новой Зеландии, номера телефонов, пол и статус коренного населения / этническая принадлежность; Информация о процедуре: имя хирурга, дата процедуры, тип процедуры, статус первичной или запланированной/незапланированной ревизии, причина ревизии, бариатрическая процедура до ревизии, отказ от процедуры или нет, продолжительность пребывания в больнице, статус смертности и вероятность смерти, связанная с бариатрической процедурой. ; Клинические данные: начальный вес (только для первичных пациентов), вес в день операции (DOS), рост, статус диабета и лечение, а также была ли одновременная трансплантация почки и печени; Детали устройства или скобы: тип, марка, модель, метод фиксации порта и подпорка; Периоперационные (до 90 дней после операции) данные о результатах: дата осмотра пациента для последующего наблюдения; определенные нежелательные явления (незапланированное возвращение в операционную, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии, незапланированная повторная госпитализация, длительное пребывание в больнице и причина или осложнение, вызвавшие нежелательное явление); статус смертности и вероятность того, что смерть связана с бариатрической процедурой; Ежегодные данные об исходах (только для первичных пациентов) до 10 лет после операции: вес, диабетический статус и лечение, повторная операция и причина; статус смертности и вероятность того, что смерть связана с бариатрической процедурой; и Обратная связь с участниками. В целях обеспечения качества и в качестве основы для потенциальной разработки платформы SMS/Secure Portal, как описано выше, участникам будет предоставлена ​​возможность оставить отзыв о своем опыте работы с реестром и посоветовать, как BSR мог бы лучше поддерживать их путешествие в качестве бариатрических пациентов. Данные периоперационного наблюдения относятся к периоду от 20 до 90 дней после операции. Ежегодное последующее наблюдение относится к периоду между 9 месяцами до годовщины или 3 месяцами после нее. Участники идентифицируются как «основные», если они внесены в Реестр с их первой бариатрической процедурой, или как «устаревшие», если они внесены с повторной бариатрической процедурой. Словарь данных реестра бариатрической хирургии определяет каждый из элементов, по которым собираются данные, и предоставляет информацию о том, как необходимые данные получаются и вводятся в базу данных. Словарь состоит из страницы содержания, на которой элементы данных сгруппированы в соответствии с данными, собранными из одного и того же источника и относящимися к определенному этапу лечения пациента. Полнота и точность данных оптимизированы за счет встроенной проверки и проверки завершения в базе данных реестра, чтобы свести к минимуму ошибки при вводе данных. К ним относятся ввод данных, контролируемый логикой формы и ограниченный допустимыми данными; использование встроенных проверок редактирования для обеспечения соответствия данных требуемым форматам и диапазонам; точность повышается за счет использования исчерпывающих выпадающих списков, содержащих все возможные ответы, чтобы свести к минимуму ввод произвольного текста, где это применимо; использование механизмов скрытия и отображения для направления ввода данных в обязательные поля; использование пояснительных текстов для облегчения ввода данных; правила проверки, применяемые во время отправки, с предупреждениями для помощи при ошибках и отсутствующих данных; и использование системы управления участниками для перечисления неполных данных и других необходимых действий. Дополнительные проверки качества после ввода данных включают проверку дублирующихся данных, отсутствующих данных и согласованности данных. Качество и полнота данных проверяются на нескольких этапах процесса управления данными. Ошибки в качестве данных, если они обнаружены, могут быть переданы хирургам или сайтам для проверки. Выявление случая, а также краткий и комплексный аудит будут выполняться на месте сотрудниками регистратуры Университета Монаша (только для Австралии). Сотрудники регистратуры будут проводить регулярные удаленные аудиторские проверки для проверки точности данных, полученных от хирургов. Это будет сделано во время последующего телефонного звонка из колл-центра или сотрудниками регистратуры, напрямую связавшимися с кабинетами хирургов.Предполагается, что в Австралии BSR будет периодически связываться с другими репозиториями или наборами данных медицинской информации, которые могут проверять данные реестра. Это делается для того, чтобы убедиться, что критически важные данные о качестве, такие как смертность пациентов, определенные нежелательные явления и другие показатели результатов, полностью собраны, что сводит к минимуму риск того, что хирурги выборочно выберут, кого они включат в BSR. Запросы на привязку данных РБМ Новой Зеландии к национальным наборам данных будут рассматриваться Руководящим комитетом в каждом конкретном случае. Для связи данных в Австралии и Новой Зеландии при необходимости будут запрошены необходимые разрешения комитета по этике. Все статистические анализы этого реестра будут проводиться при поддержке отдела биостатистики Университета Монаш. Неидентифицируемые данные как по Австралии, так и по Новой Зеландии будут предоставляться независимому специалисту по биостатистике, работающему в Университете Монаш, Департамент эпидемиологии и профилактической медицины, путем безопасной передачи файлов для проверки не реже одного раза в шесть месяцев. Участники, больницы и хирурги не будут указаны в этом наборе данных. Результаты будут предоставлены Monash руководителем проекта реестра. Доступ к идентифицируемым данным будет иметь только персонал неклинического регистра. Все данные, которые будут использоваться в отчетах или публикациях, должны быть очищены и проверены перед анализом. В плановом порядке руководитель проекта будет проводить повторный анализ данных, чтобы обеспечить воспроизводимость результатов. Руководство тем, как осуществляется работа с данными, лежит на Руководящем комитете. Техническое задание Руководящего комитета РБМ определяет следующие конкретные роли Руководящего комитета в отношении данных: мониторинг процессов управления качеством данных реестра и своевременности отчетности; разрабатывать и контролировать политику доступа к данным и реагирования на выявленные проблемы с качеством медицинской помощи; анализировать и давать рекомендации по выходным данным реестра; и просматривать все запросы исследований и данных на предмет идентифицируемых данных.