Le registre de chirurgie bariatrique (BSR)

Le registre de chirurgie bariatrique (BSR) est une étude observationnelle d'amélioration de la qualité basée sur la population de patients obèses subissant une chirurgie bariatrique et recueille des données identifiables obtenues à partir des dossiers médicaux des participants, des participants eux-mêmes et des chirurgiens ou des hôpitaux. Une fois arrivé à maturité, le registre collectera des données auprès de tous les hôpitaux publics et privés d'Australie et de Nouvelle-Zélande qui pratiquent la chirurgie bariatrique (estimé à environ 152 sites en Australie et 12 en Nouvelle-Zélande). Les chirurgiens contributeurs ou les cliniques hospitalières publiques sont tenus d'informer les patients qui subiront des interventions bariatriques que les informations relatives à leur intervention seront fournies au BSR. Les chirurgiens et les cliniques des hôpitaux publics sont tenus d'afficher une affiche indiquant que leur pratique/clinique contribue au registre de chirurgie bariatrique et de remettre à tous les patients bariatriques un dépliant d'information sur le registre. Dès que le registre reçoit des informations démographiques et de procédure du chirurgien ou de l'hôpital, les patients bariatriques reçoivent une fiche d'information du participant (PFS) indiquant en outre que la participation au registre est volontaire et leur décision de ne pas participer au registre ou de participer et plus tard se retirer, n'affectera pas leur relation avec leur chirurgien traitant ou l'hôpital, et leur chirurgien ne sera pas au courant de leur statut de participation. Après l'affichage des PFS, les patients bariatriques ont deux semaines pour contacter le personnel du registre via le numéro de téléphone gratuit pour se retirer. Leur participation sera présumée si aucun contact n'est pris dans ce délai. Il existe trois options de participation : pleine participation ; désinscription partielle - les données sont incluses dans le registre mais le personnel du registre ne contactera pas le participant pendant la période de suivi ; ou, refus complet - aucune donnée clinique n'est incluse dans le registre. Tous les participants conservent le droit de se retirer à tout moment. Pour ceux qui choisissent de ne pas participer, leurs informations sont éliminées conformément à la Déclaration nationale sur la conduite éthique dans la recherche humaine 2007 (2015). Les données sont fournies à l'aide de l'une des options suivantes : navigateur Web avec entrée autorisée sécurisée à l'aide de l'interface du registre de chirurgie bariatrique (BSR-i) ; des formulaires de données sur papier télécopiés ou postés en toute sécurité ; ou, transfert de dossier électronique sécurisé à partir du dossier médical électronique des chirurgiens ou des hôpitaux. En Nouvelle-Zélande, les données ne seront collectées que par saisie directe via le BSR-i. L'exhaustivité et l'exactitude de la population éligible capturée par le registre seront évaluées à l'aide des codes de la classification internationale des maladies des hôpitaux 10-Australie modifiée (ICD-10-AM). La vérification croisée avec les codes ICD-10-AM permet une saisie complète des données sur chaque site hospitalier et fournit une validation des données pour chaque procédure soumise par le chirurgien. Les services d'information hospitaliers (HIS) de chaque site hospitalier ou d'un groupe d'hôpitaux privés fournissent des rapports de codage réguliers de la CIM-10-AM pour les interventions bariatriques effectuées par les chirurgiens qui participent au registre. Ces rapports sont envoyés au registre à intervalles réguliers par l'organisme gestionnaire et ne contiendront que les données des chirurgiens contributeurs. Les rapports sont envoyés au registre à l'aide d'une plateforme de transfert de fichiers sécurisée (SFTP). Dans le cas où le chirurgien ou l'hôpital n'avait pas fourni auparavant d'informations sur un patient bariatrique, les rapports seront la principale source de données. Lorsque le codage de la CIM-10-AM est la source principale, les chirurgiens sont invités à compléter les éléments de données manquants non mis à disposition par les hôpitaux (par ex. informations sur l'appareil/l'agrafage, qu'il s'agisse d'une opération primaire ou de révision, informations sur la taille/le poids et le traitement du diabète). Si les chirurgiens fournissent les données d'opération manquantes avec le processus de vérification du rapport ICD-10-AM, ils seront également invités à fournir leurs données de suivi périopératoire en même temps pour permettre l'efficacité. Les patients dont les détails sont obtenus à partir des rapports ICD-10-AM recevront un PFS et l'approche de non-participation est suivie. Si les chirurgiens ne fournissent pas les éléments de données manquants, le personnel du registre contactera le patient pour confirmer s'il s'agissait d'une procédure primaire ou de révision et pour déterminer la taille, le poids, l'état du diabète et le traitement du participant avant la chirurgie. Si les chirurgiens ou les collecteurs de données publics indiquent qu'ils n'ont pas vu le participant pour le suivi et ne sont pas en mesure de fournir des données postopératoires, le personnel du registre contactera le participant pour un bref appel téléphonique afin de recueillir les informations relatives à la période périopératoire et/ou Intervalles de 12 mois après la chirurgie. Cet appel peut également inclure les éléments de données manquants sur leur procédure si le chirurgien ou le collecteur de données ne les avait pas fournis. Cinq tentatives seront faites pour contacter le patient avant qu'il ne soit attribué à "Perdu de vue". Une dispense de consentement a été accordée par 40 comités d'éthique pour la période pendant le processus d'acquisition des données où les données des patients peuvent être conservées sans leur donner la possibilité de se retirer. La dérogation couvre à partir du moment où les chirurgiens et les hôpitaux fournissent des informations sur les patients avant que la PFS ne soit affichée et que deux semaines ne se soient écoulées ; et, à partir du moment où le BSR reçoit le codage de sortie des services d'information sur la santé (rapports ICD-10-AM) et lorsque les patients sont identifiés dont les données n'ont pas été fournies par les chirurgiens ou les hôpitaux jusqu'à ce que le PFS soit affiché et que deux semaines se soient écoulées. De plus, une dispense de consentement a également été accordée par les mêmes comités d'éthique en cas de décès du patient suite à une chirurgie bariatrique afin de ne pas accabler les proches. Les informations relatives à un décès sont essentielles pour déterminer si le décès est susceptible d'avoir été causé par la chirurgie bariatrique. Les données collectées sont définies dans le dictionnaire de données du BSR et régies par le comité de pilotage, tout changement étant géré via un processus de variation des éléments de données. Les éléments de données collectés comprennent : les identifiants du patient - nom complet, adresse, date de naissance, numéro d'enregistrement de l'unité (UR)/hôpital, numéro d'identification individuelle des soins de santé (IHI) lorsqu'il est disponible, adresse e-mail ; Informations démographiques sur les patients - Numéro d'assurance-maladie ou du Département des affaires des anciens combattants (DVA), numéro d'index national de la santé (NHI) en Nouvelle-Zélande, numéros de téléphone, sexe et statut/ethnie indigène ; Informations sur la procédure - nom du chirurgien, date de la procédure, type de procédure, statut de révision primaire ou planifiée/non planifiée, raison de la révision, procédure bariatrique avant la révision, procédure abandonnée ou non, durée du séjour à l'hôpital, état de la mortalité et si le décès est probablement lié à la procédure bariatrique ; Détails cliniques : poids de départ (uniquement pour les patients primaires), poids, taille le jour de l'opération (DOS), statut diabétique et traitement, et présence éventuelle d'une greffe rénale et hépatique concomitante ; Détails de l'appareil ou de l'agrafe : type, marque, modèle, méthode de fixation du port et renforcement ; Données sur les résultats périopératoires (jusqu'à 90 jours : post-chirurgie) : date à laquelle le patient a été examiné pour le suivi ; événements indésirables définis (retour imprévu au bloc opératoire, admission imprévue dans une unité de soins intensifs, réadmission imprévue à l'hôpital, séjour prolongé à l'hôpital et raison ou complication à l'origine de l'événement indésirable); état de mortalité et si le décès est probablement lié à une intervention bariatrique ; Données annuelles sur les résultats (uniquement pour les patients primaires) jusqu'à 10 ans après la chirurgie : poids, statut diabétique et traitement, réintervention et raison ; état de mortalité et si le décès est probablement lié à une intervention bariatrique ; et, Commentaires des participants À des fins d'assurance qualité, et comme base pour le développement potentiel de la plate-forme SMS/portail sécurisé comme décrit ci-dessus, les participants auront la possibilité de fournir des commentaires sur leur expérience avec le registre et de conseiller comment le BSR pourrait mieux accompagner leur parcours de patients bariatriques. Les données de suivi périopératoire se réfèrent à la période entre 20 et 90 jours après la chirurgie. Le suivi annuel fait référence à la période comprise entre 9 mois avant l'anniversaire et 3 mois après. Les participants sont identifiés comme « primaires » s'ils sont inscrits au registre avec leur première intervention bariatrique ou comme « anciens » s'ils sont inscrits avec une intervention bariatrique de révision. Le dictionnaire de données du registre de chirurgie bariatrique définit chacun des éléments sur lesquels les données sont collectées et fournit des informations sur la manière dont les données requises sont extraites et entrées dans la base de données. Le dictionnaire se compose d'une page de contenu qui regroupe les éléments de données en fonction des données collectées à partir de la même source et se réfère à une phase particulière des soins du patient. L'exhaustivité et l'exactitude des données sont optimisées grâce à des contrôles de validation et d'achèvement intégrés dans la base de données du registre afin de minimiser les erreurs de saisie de données. Celles-ci incluent la saisie de données contrôlée par une logique de formulaire et limitée aux données réalisables ; l'utilisation de vérifications d'édition intégrées pour s'assurer que les données respectent les formats et les plages requis ; précision renforcée par l'utilisation de listes déroulantes exhaustives fournissant toutes les réponses possibles pour minimiser la saisie de texte libre le cas échéant ; l'utilisation de mécanismes de masquage et d'affichage pour guider la saisie des données vers les champs obligatoires ; utilisation de textes explicatifs pour faciliter la saisie des données ; des règles de validation appliquées au moment de la soumission avec des alertes pour aider en cas d'erreurs et de données manquantes ; et l'utilisation d'un système de gestion des participants pour répertorier les données incomplètes et les autres actions requises. Les contrôles de qualité supplémentaires après la saisie des données incluent les contrôles des données en double, des données manquantes et de la cohérence des données. La qualité et l'exhaustivité des données sont vérifiées à plusieurs étapes du processus de gestion des données. Les erreurs dans la qualité des données, lorsqu'elles sont identifiées, peuvent être renvoyées aux chirurgiens ou sites contributeurs pour examen. La vérification des cas ainsi que les processus d'audit brefs et complets seront effectués sur place par le personnel du registre de l'Université Monash (Australie uniquement). Le personnel du registre effectuera des vérifications régulières à distance pour vérifier l'exactitude des données reçues des chirurgiens. Cela se fera au cours d'un appel téléphonique de suivi du centre d'appels ou par le personnel du registre contactant directement les chambres des chirurgiens.En Australie, il est prévu que le BSR établira périodiquement des liens avec d'autres référentiels, ou ensembles de données, d'informations sur la santé qui peuvent valider les données du registre. Il s'agit de vérifier que les données de qualité critiques telles que la mortalité des patients, les événements indésirables définis et d'autres mesures de résultats sont complètement capturées, minimisant le risque que les chirurgiens choisissent sélectivement qui ils entrent sur le BSR. Les demandes de liaison des données BSR néo-zélandaises aux ensembles de données nationales seront examinées par le comité directeur au cas par cas. Pour les couplages de données en Australie et en Nouvelle-Zélande, les approbations nécessaires d'un comité d'éthique seront demandées si nécessaire. Toutes les analyses statistiques de ce registre seront entreprises avec le soutien de l'unité de biostatistique de l'Université Monash. Les données non identifiables pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande seront fournies à un biostatisticien indépendant employé par l'Université Monash, Département d'épidémiologie et de médecine préventive par transfert de fichier sécurisé pour examen au moins une fois par mois. Les participants, les hôpitaux et les chirurgiens ne seront pas identifiés dans cet ensemble de données. Les résultats seront fournis au Monash par le gestionnaire de projet du registre. Seul le personnel du registre non clinique aura accès aux données identifiables. Toutes les données à utiliser dans les rapports ou les publications doivent être nettoyées et vérifiées avant l'analyse. Une nouvelle analyse de routine des données sera entreprise par le gestionnaire de projet pour s'assurer que les résultats sont reproductibles. La gouvernance de la façon dont les activités de données sont entreprises incombe au comité directeur. Les termes de référence du comité directeur de la BSR décrivent les rôles spécifiques du comité directeur en ce qui concerne les données comme suit : surveiller les processus de gestion de la qualité des données du registre et la rapidité des rapports ; élaborer et surveiller les politiques d'accès aux données et les réponses aux problèmes de qualité des soins identifiés ; examiner et donner des avis sur les résultats du registre ; et examiner toutes les demandes de recherche et de données pour des données identifiables.