Registro de Cirurgia Bariátrica (BSR)

O Registro de Cirurgia Bariátrica (BSR) é um estudo observacional de melhoria da qualidade de base populacional de pacientes com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica e coleta dados identificáveis ​​obtidos dos prontuários médicos dos participantes, dos próprios participantes e de cirurgiões ou hospitais. Quando maduro, o registro coletará dados de todos os hospitais públicos e privados na Austrália e na Nova Zelândia que realizam cirurgia bariátrica (estimado em cerca de 152 locais na Austrália e 12 na Nova Zelândia). Cirurgiões contribuintes ou clínicas hospitalares públicas são obrigados a informar os pacientes que serão submetidos a procedimentos bariátricos de que as informações relacionadas ao procedimento serão fornecidas ao BSR. Os cirurgiões e clínicas hospitalares públicas são obrigados a exibir um cartaz que avisa que sua prática/clínica contribui para o Registro de Cirurgia Bariátrica e dar a todos os pacientes bariátricos um folheto de informações do registro. Após o registro receber informações demográficas e do procedimento do cirurgião ou do hospital, os pacientes bariátricos recebem uma Ficha Informativa do Participante (PFS) informando ainda que a participação no registro é voluntária e sua decisão de não participar do registro ou de participar e posteriormente optar por não participar, não afetará seu relacionamento com o cirurgião responsável ou com o hospital, e o cirurgião não saberá de seu status de participação. Após a postagem do PFS, os pacientes bariátricos têm duas semanas para entrar em contato com a equipe do Registro por meio do número de telefone gratuito para cancelar. Sua participação será presumida se nenhum contato for feito dentro desse período. Existem três opções de participação: participação plena; exclusão parcial - os dados são incluídos no registro, mas a equipe do registro não entrará em contato com o participante durante o período de acompanhamento; ou opt-out completo - nenhum dado clínico é incluído no registro. Todos os participantes têm o direito de desistir a qualquer momento. Para aqueles que optam por não participar, suas informações são descartadas de acordo com a Declaração Nacional de Conduta Ética em Pesquisa Humana 2007 (2015). Os dados são fornecidos usando uma das seguintes opções: navegador da web com entrada autorizada segura usando a Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); formulários de dados em papel enviados com segurança por fax ou postados; ou, transferência segura de registros eletrônicos de cirurgiões ou registros médicos eletrônicos de hospitais. Na Nova Zelândia, os dados serão coletados apenas por entrada direta no BSR-i. A integridade e a precisão da população elegível capturada pelo Registro serão avaliadas usando os códigos da Classificação Internacional de Doenças 10-Austrália Modificada (CID-10-AM) do hospital. A verificação cruzada com códigos ICD-10-AM permite a captura completa de dados em cada hospital e fornece validação de dados para cada procedimento submetido pelo cirurgião. Os Serviços de Informações Hospitalares (HIS) em cada unidade hospitalar ou de um grupo hospitalar privado fornecem relatórios regulares de codificação ICD-10-AM para procedimentos bariátricos realizados por cirurgiões que participam do Registro. Esses relatórios são enviados ao registro em intervalos regulares pela organização administradora e conterão apenas os dados dos cirurgiões contribuintes. Os relatórios são enviados para o registro usando uma plataforma segura de transferência de arquivos (SFTP). No caso em que o cirurgião ou o hospital não tenham fornecido informações prévias de um paciente bariátrico, os relatórios serão a fonte primária de dados. Quando a codificação ICD-10-AM é a fonte primária, os cirurgiões são solicitados a preencher os elementos de dados ausentes não disponibilizados pelos hospitais (por exemplo, informações do dispositivo/grampeamento, seja uma operação primária ou de revisão, informações de altura/peso e tratamento de diabetes). Se os cirurgiões estiverem fornecendo os dados de operação ausentes com o processo de verificação de relatório ICD-10-AM, eles também serão solicitados a fornecer seus dados de acompanhamento perioperatório ao mesmo tempo para permitir a eficiência. Os pacientes cujos detalhes são obtidos dos relatórios ICD-10-AM receberão um PFS e a abordagem de exclusão será seguida. Se os cirurgiões não fornecerem os elementos de dados ausentes, a equipe de registro entrará em contato com o paciente para confirmar se o procedimento foi primário ou de revisão e para verificar a altura, o peso, o estado de diabetes e o tratamento do participante antes da cirurgia. Se os cirurgiões ou coletores de dados públicos indicarem que não viram o participante para acompanhamento e não podem fornecer dados pós-operatórios, a equipe do registro entrará em contato com o participante para um breve telefonema para coletar as informações relacionadas ao período perioperatório e/ou Intervalos de 12 meses após a cirurgia. Essa chamada também pode incluir os elementos de dados ausentes sobre o procedimento, caso o cirurgião ou o coletor de dados não os tenha fornecido. Cinco tentativas serão feitas para entrar em contato com o paciente antes de serem alocados para "Perda de acompanhamento". Uma isenção de consentimento foi concedida por 40 comitês de ética durante o processo de aquisição de dados, quando os dados dos pacientes podem ser mantidos sem que eles tenham a oportunidade de optar por não participar. A renúncia cobre a partir do momento em que os cirurgiões e hospitais fornecem as informações dos pacientes antes da publicação do PFS e duas semanas se passaram; e, desde o momento em que a SBR recebe a codificação de alta dos Serviços de Informação em Saúde (relatórios CID-10-AM) e quando são identificados os pacientes cujos dados não foram fornecidos pelos cirurgiões ou hospitais até a postagem do PFS e decorridas duas semanas. Além disso, uma renúncia de consentimento também foi concedida pelos mesmos comitês de ética no caso de o paciente morrer após uma cirurgia bariátrica para não sobrecarregar os parentes próximos. Informações relacionadas a uma mortalidade são essenciais para determinar se é provável que a morte tenha sido causada pela cirurgia bariátrica. Os dados coletados são definidos no dicionário de dados do BSR e regidos pelo Comitê Diretor com quaisquer alterações gerenciadas por meio de um processo de variação de elementos de dados. Os elementos de dados coletados incluem: Identificadores do paciente - nome completo, endereço, data de nascimento, número do registro da unidade (UR)/hospital, número do Identificador Individual de Saúde (IHI) quando disponível, endereço de e-mail; Informações demográficas do paciente - número do Medicare ou do Departamento de Assuntos dos Veteranos (DVA), número do Índice Nacional de Saúde (NHI) na Nova Zelândia, números de telefone, gênero e condição/etnia indígena; Informações do procedimento - nome do cirurgião, data do procedimento, tipo de procedimento, status de revisão primária ou planejada/não planejada, motivo da revisão, procedimento bariátrico antes da revisão, procedimento abandonado ou não, tempo de internação, estado de mortalidade e se a morte provavelmente está relacionada ao procedimento bariátrico ; Detalhes clínicos: peso inicial (apenas para pacientes primários), peso no dia da cirurgia (DOS), altura, estado de diabetes e tratamento e se houve transplante renal e hepático concomitante; Detalhes do dispositivo ou grampo: tipo, marca, modelo, método de fixação da porta e reforço; Dados do resultado perioperatório (até 90 dias: pós-operatório): data em que o paciente foi examinado para acompanhamento; eventos adversos definidos (retorno não planejado ao centro cirúrgico, internação não planejada em unidade de terapia intensiva, readmissão hospitalar não planejada, internação prolongada e motivo ou complicação que causou o evento adverso); estado de mortalidade e se a morte provavelmente está relacionada ao procedimento bariátrico; Dados de resultados anuais (somente para pacientes primários) até 10 anos após a cirurgia: peso, estado de diabetes e tratamento, reoperação e motivo; estado de mortalidade e se a morte provavelmente está relacionada ao procedimento bariátrico; e Feedback do participante Para fins de garantia de qualidade e como base para o desenvolvimento potencial da plataforma SMS/Portal Seguro conforme descrito acima, os participantes terão a oportunidade de fornecer feedback sobre sua experiência com o Registro e aconselhar como o BSR poderia apoiar melhor sua jornada como pacientes bariátricos. Os dados de seguimento perioperatório referem-se ao período entre 20 e 90 dias pós-operatório. O acompanhamento anual refere-se ao período entre 9 meses antes do aniversário ou 3 meses depois. Os participantes são identificados como "primários" se forem inseridos no Registro com seu primeiro procedimento bariátrico ou como "legados" se forem inseridos com um procedimento bariátrico de revisão. O dicionário de dados do Registro de Cirurgia Bariátrica define cada um dos itens nos quais os dados são coletados e fornece informações sobre como os dados necessários são obtidos e inseridos no banco de dados. O dicionário consiste em uma página de conteúdo que agrupa os itens de dados de acordo com os dados coletados de uma mesma fonte e referentes a uma determinada fase do atendimento ao paciente. A integridade e precisão dos dados são otimizadas por meio de validação integrada e verificações de conclusão no banco de dados do registro para minimizar erros de entrada de dados. Isso inclui entrada de dados controlada pela lógica do formulário e limitada a dados viáveis; o uso de verificações de edição incorporadas para garantir que os dados atendam aos formatos e intervalos necessários; precisão aprimorada pelo uso de listas suspensas exaustivas, fornecendo todas as respostas possíveis para minimizar a entrada de texto livre quando aplicável; o uso de mecanismos de ocultar e exibir para orientar a entrada de dados nos campos obrigatórios; uso de textos explicativos para auxiliar a entrada de dados; regras de validação aplicadas no momento do envio com alertas para auxiliar com erros e falta de dados; e o uso de um sistema de gerenciamento de participantes para listar dados incompletos e outras ações necessárias. Verificações de qualidade adicionais após a entrada de dados incluem verificações de dados duplicados, dados ausentes e consistência de dados. A qualidade e integridade dos dados são verificadas em vários estágios do processo de gerenciamento de dados. Erros na qualidade dos dados, quando identificados, podem ser encaminhados aos cirurgiões ou centros contribuintes para revisão. A verificação do caso, bem como processos de auditoria breves e abrangentes, serão realizados no local pela equipe de registro da Monash University (somente na Austrália). A equipe do registro realizará verificações regulares de auditoria remota para verificar a precisão dos dados recebidos dos cirurgiões. Isso será feito durante um telefonema de acompanhamento do call center ou pela equipe de registro que entrará em contato diretamente com as salas dos cirurgiões.Na Austrália, pretende-se que o BSR se conecte periodicamente a outros repositórios, ou conjuntos de dados, de informações de saúde que possam validar os dados do registro. Isso é para verificar se os dados críticos de qualidade, como mortalidade do paciente, eventos adversos definidos e outras medidas de resultado, são completamente capturados, minimizando o risco de os cirurgiões escolherem seletivamente quem eles inserem no BSR. Solicitações para vincular dados BSR da Nova Zelândia a conjuntos de dados nacionais serão consideradas pelo Comitê Diretor caso a caso. Para vinculações de dados na Austrália e na Nova Zelândia, as aprovações necessárias de um comitê de ética serão solicitadas quando necessário. Todas as análises estatísticas deste registro serão realizadas com o apoio da unidade de Bioestatística da Monash University. Os dados não identificáveis ​​da Austrália e da Nova Zelândia serão fornecidos a um bioestatístico independente empregado pela Monash University, Departamento de Epidemiologia e Medicina Preventiva por meio de transferência segura de arquivos para revisão pelo menos semestralmente. Participantes, hospitais e cirurgiões não serão identificados neste conjunto de dados. Os resultados serão fornecidos ao Monash pelo Gerente de Projeto do registro. Somente pessoal de registro não clínico terá acesso aos dados identificáveis. Todos os dados a serem usados ​​em relatórios ou publicações devem ser limpos e verificados antes da análise. Rotineiramente, a reanálise dos dados será realizada pelo Gerente do Projeto para garantir que os resultados sejam reproduzíveis. A governança de como as atividades de dados são realizadas cabe ao Comitê Diretor. Os Termos de Referência do Comitê Diretivo BSR descrevem as funções específicas do Comitê Diretivo em relação aos dados como segue - monitorar os processos de gerenciamento de qualidade de dados do registro e a pontualidade dos relatórios; desenvolver e monitorar políticas de acesso aos dados e respostas aos problemas de qualidade dos cuidados identificados; revisar e aconselhar sobre os resultados do registro; e revisar todas as pesquisas e solicitações de dados para dados identificáveis.