Det fedmekirurgiske register (BSR)

Bariatric Surgery Registry (BSR) er en befolkningsbaseret observationel kvalitetsforbedringsundersøgelse af patienter med fedme, der gennemgår fedmekirurgi og indsamler identificerbare data indhentet fra deltagernes journaler, deltagerne selv og fra kirurger eller hospitaler. Når det er modent, vil registret indsamle data fra alle offentlige og private hospitaler i Australien og New Zealand, der udfører fedmekirurgi (anslået til at være omkring 152 steder i Australien og 12 i NZ). Medvirkende kirurger eller offentlige hospitalsklinikker er forpligtet til at gøre patienter, der skal gennemgå bariatriske procedurer, opmærksomme på, at information relateret til deres procedure vil blive givet til BSR. Kirurger og offentlige hospitalsklinikker er forpligtet til at vise en plakat, der fortæller, at deres praksis/klinik bidrager til Bariatric Surgery Registry og give alle bariatriske patienter en registerinformationsfolder. Når registret modtager patientdemografiske oplysninger og procedureoplysninger fra kirurgen eller hospitalet, udsendes bariatriske patienter et deltagerfaktaark (PFS), der yderligere fortæller, at deltagelse i registret er frivillig, og deres beslutning om ikke at deltage i registret eller at deltage og senere opt out, vil ikke påvirke deres forhold til deres behandlende kirurg eller hospitalet, og deres kirurg vil være uvidende om deres deltagelsesstatus. Efter at PFS er udsendt, har bariatriske patienter to uger til at kontakte registrets personale via det gratis opkaldstelefonnummer for at fravælge. Deres deltagelse vil blive formodet, hvis der ikke tages kontakt inden for denne periode. Der er tre muligheder for deltagelse: fuld deltagelse; delvis fravalg - data er inkluderet i registret, men registrets personale vil ikke kontakte deltageren i opfølgningsperioden; eller fuldstændig fravalg - ingen kliniske data er inkluderet i registret. Alle deltagere bevarer retten til at melde sig ud til enhver tid. For dem, der vælger at fravælge, bortskaffes deres oplysninger i overensstemmelse med National Statement for Ethical Conduct in Human Research 2007 (2015). Data leveres ved hjælp af en af ​​følgende muligheder: webbrowser med sikker autoriseret adgang ved hjælp af Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); papirbaserede dataformularer sikkert faxet eller sendt; eller sikker elektronisk journaloverførsel fra kirurgers eller hospitalers elektroniske journal. I New Zealand vil data kun blive indsamlet gennem direkte indtastning gennem BSR-i. Fuldstændigheden og nøjagtigheden af ​​den berettigede befolkning, som registreres af registret, vil blive vurderet ved hjælp af hospitalets International Classification of Disease 10-Australia Modified (ICD-10-AM) koder. Krydstjek med ICD-10-AM-koder giver mulighed for fuldstændig datafangst på hvert hospitalssted og giver datavalidering for hver procedure indsendt af kirurgen. Hospital Information Services (HIS) på hvert hospitalssted eller i en privat hospitalsgruppe leverer regelmæssige ICD-10-AM-kodningsrapporter for bariatriske procedurer udført af kirurger, der deltager i registret. Disse rapporter sendes til registret med jævne mellemrum af den administrerende organisation og vil kun indeholde data fra medvirkende kirurger. Rapporterne sendes til registreringsdatabasen ved hjælp af en sikker filoverførselsplatform (SFTP). I det tilfælde, hvor kirurgen eller hospitalet ikke tidligere har givet oplysninger om en bariatrisk patient, vil rapporterne være den primære datakilde. Når ICD-10-AM-kodning er den primære kilde, bliver kirurger bedt om at udfylde de manglende dataelementer, der ikke er stillet til rådighed fra hospitalerne (f. enheds-/hæfteoplysninger, uanset om det er en primær eller revisionsoperation, oplysninger om højde/vægt og diabetesbehandling). Hvis kirurgerne leverer de manglende operationsdata med ICD-10-AM rapportverifikationsprocessen, vil de også blive bedt om at give deres perioperative opfølgningsdata på samme tid for at muliggøre effektivitet. Patienter, hvis detaljer er hentet fra ICD-10-AM-rapporter, vil få tilsendt en PFS, og fravalgsmetoden følges. Hvis kirurgerne ikke leverer de manglende dataelementer, vil registerpersonalet kontakte patienten for at bekræfte, om proceduren var en primær eller revision, og for at konstatere deltagerens højde, vægt, diabetesstatus og behandling forud for operationen. Hvis kirurger eller offentlige dataindsamlere angiver, at de ikke har set deltageren til opfølgning og ikke er i stand til at levere postoperative data, vil registerpersonalet kontakte deltageren for et kort telefonopkald for at indsamle oplysningerne vedrørende den perioperative periode og/eller 12 måneders mellemrum efter operationen. Dette opkald kan også omfatte de manglende dataelementer om deres procedure, hvis kirurgen eller dataindsamleren ikke havde leveret dem. Der vil blive gjort fem forsøg på at kontakte patienten, før de tildeles "Lost to Follow-Up". Der er givet afkald på samtykke af 40 etiske komiteer for den tid under dataindsamlingsprocessen, hvor patienters data kan opbevares uden at give dem mulighed for at fravælge. Dispensationen dækker fra det tidspunkt, hvor kirurger og sygehuse giver patienters information, inden PFS er udstationeret, og der er gået to uger; og fra det tidspunkt, hvor BSR modtager sundhedsinformationstjenestens udskrivningskodning (ICD-10-AM-rapporter), og når patienter identificeres, hvis data ikke blev leveret af kirurger eller hospitaler, indtil PFS er udsendt og to uger er gået. Endvidere er der også givet afkald på samtykke af de samme etiske komiteer i tilfælde af, at patienten dør efter fedmekirurgi for ikke at belaste pårørende. Oplysninger relateret til en dødelighed er afgørende for at afgøre, om dødsfaldet sandsynligvis er forårsaget af fedmeoperationen. De indsamlede data er defineret i BSR's dataordbog og styres af styregruppen med eventuelle ændringer styret gennem en dataelementvariationsproces. De indsamlede dataelementer omfatter: Patient Identifiers-fulde navn, adresse, fødselsdato, enhedsjournalnummer/hospital, Individual Healthcare Identifier (IHI)-nummer, når det er tilgængeligt, e-mailadresse; Patient Demografisk Information-Medicare eller Department of Veterans' Affairs (DVA) nummer, National Health Index nummer (NHI) i New Zealand, telefonnumre, køn og indfødt status/etnicitet; Procedurel information - kirurgens navn, proceduredato, proceduretype, primær eller planlagt/uplanlagt revisionsstatus, årsag til revision, bariatrisk procedure før revision, procedure opgivet eller ej, hospitalsopholdslængde, dødelighedsstatus og hvis dødsfald sandsynligvis relaterer sig til bariatrisk procedure ; Kliniske detaljer: startvægt (kun for primære patienter), vægt på operationsdag (DOS), højde, diabetesstatus og behandling, og om der var en samtidig nyre- og levertransplantation; Enheds- eller hæftedetaljer: type, mærke, model, portfikseringsmetode og støtte; Per-operative (op til 90 dage: post-kirurgi) udfaldsdata: dato patient undersøgt til opfølgning; definerede uønskede hændelser (uplanlagt tilbagevenden til teatret, uplanlagt indlæggelse på en intensivafdeling, uplanlagt genindlæggelse på hospitalet, forlænget hospitalsophold og årsag eller komplikation, der forårsagede den uønskede hændelse); dødelighedsstatus, og hvis døden sandsynligvis er relateret til bariatrisk procedure; Årlige resultatdata (kun for primære patienter) op til 10 år efter operationen: vægt, diabetesstatus og behandling, genoperation og årsag; dødelighedsstatus, og hvis døden sandsynligvis er relateret til bariatrisk procedure; og deltagerfeedback Til kvalitetssikringsformål og som grundlag for den potentielle udvikling af SMS/Secure Portal-platformen som beskrevet ovenfor, vil deltagerne få mulighed for at give feedback på deres erfaringer med Registret og rådgive, hvordan BSR kunne bedre støtte deres rejse som bariatriske patienter. Perioperative opfølgningsdata refererer til perioden mellem 20 og 90 dage efter operationen. Årlig opfølgning refererer til perioden mellem 9 måneder før jubilæet eller 3 måneder efter. Deltagerne identificeres som "primære", hvis de bliver optaget i Registret med deres første bariatriske procedure eller som "legacy", hvis de er optaget med en revisionsbariatrisk procedure. Bariatric Surgery Registry-dataordbogen definerer hvert af de elementer, som data indsamles om, og giver oplysninger om, hvordan de påkrævede data hentes og indtastes i databasen. Ordbogen består af en indholdsside, der grupperer dataelementer i henhold til data, der er indsamlet fra samme kilde og refererer til en bestemt fase af patientens pleje. Datafuldstændighed og nøjagtighed er optimeret gennem indbygget validering og færdiggørelsestjek i registreringsdatabasen for at minimere dataindtastningsfejl. Disse omfatter dataindtastning styret af formlogik og begrænset til mulige data; brugen af ​​indbyggede redigeringstjek for at sikre, at data opfylder de nødvendige formater og intervaller; nøjagtighed forbedret ved brug af udtømmende rullelister, der giver alle mulige svar for at minimere fritekstindtastning, hvor det er relevant; brugen af ​​skjul- og vis-mekanismer til at guide dataindtastning til påkrævede felter; brug af forklarende tekster til at hjælpe med dataindtastning; valideringsregler anvendt på indsendelsestidspunktet med advarsler for at hjælpe med fejl og manglende data; og brugen af ​​et deltagerstyringssystem til at liste ufuldstændige data og andre nødvendige handlinger. Yderligere kvalitetstjek efter dataindtastning omfatter kontrol for duplikerede data, manglende data og datakonsistens. Datakvalitet og fuldstændighed kontrolleres på en række stadier af datahåndteringsprocessen. Fejl i datakvaliteten, når de identificeres, kan blive henvist tilbage til bidragende kirurger eller steder til gennemgang. Sagskonstatering såvel som både korte og omfattende revisionsprocesser vil blive udført på stedet af Monash Universitys registerpersonale (kun Australien). Personale i registret vil udføre regelmæssig fjernkontrol for at verificere nøjagtigheden af ​​data modtaget fra kirurger. Dette vil ske i løbet af et opfølgende telefonopkald fra callcenteret eller ved, at registerpersonale kontakter kirurgernes værelser direkte.I Australien er det meningen, at BSR med jævne mellemrum vil linke til andre depoter eller datasæt af sundhedsoplysninger, som kan validere registerdata. Dette er for at verificere kritiske kvalitetsdata såsom patientdødelighed, definerede uønskede hændelser og andre udfaldsmål er fuldstændigt fanget, hvilket minimerer risikoen for, at kirurger selektivt vælger, hvem de indtaster på BSR. Anmodninger om at knytte New Zealand BSR-data til nationale datasæt vil blive behandlet af styregruppen fra sag til sag. For dataforbindelser i Australien og New Zealand vil de nødvendige godkendelser fra en etisk komité blive anmodet, når det kræves. Alle statistiske analyser af dette register vil blive udført med støtte fra Biostatistics-enheden ved Monash University. Ikke-identificerbare data for både Australien og New Zealand vil blive leveret til en uafhængig biostatistiker ansat af Monash University, Department of Epidemiology and Preventive Medicine ved sikker filoverførsel til gennemgang på mindst seks måneders basis. Deltagere, hospitaler og kirurger vil ikke blive identificeret i dette datasæt. Resultaterne vil blive leveret til Monash af registreringsdatabasens projektleder. Kun ikke-klinisk registerpersonale vil have adgang til identificerbare data. Alle data, der skal bruges i rapporter eller publikationer, skal renses og verificeres før analyse. Rutinemæssig genanalyse af data vil blive foretaget af projektlederen for at sikre, at resultaterne er reproducerbare. Styringen af, hvordan dataaktiviteterne udføres, ligger hos styregruppen. BSR-styregruppens kommissorium skitserer styregruppens specifikke roller i forhold til data som følger - overvåg registrets datakvalitetsstyringsprocesser og aktualitet af rapportering; udvikle og overvåge politikker for adgang til data og svar på identificerede plejeproblemer; gennemgå og rådgive om output fra registret; og gennemgå alle undersøgelser og dataanmodninger om identificerbare data.