Het register voor bariatrische chirurgie (BSR)

De Bariatric Surgery Registry (BSR) is een populatiegebaseerd observationeel onderzoek naar kwaliteitsverbetering van patiënten met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan en verzamelt identificeerbare gegevens die zijn verkregen uit de medische dossiers van deelnemers, de deelnemers zelf en van chirurgen of ziekenhuizen. Wanneer het register volwassen is, zal het gegevens verzamelen van alle openbare en particuliere ziekenhuizen in Australië en Nieuw-Zeeland die bariatrische chirurgie uitvoeren (geschat op ongeveer 152 locaties in Australië en 12 in NZ). Bijdragende chirurgen of openbare ziekenhuisklinieken zijn verplicht om patiënten die bariatrische procedures zullen ondergaan, ervan op de hoogte te stellen dat informatie met betrekking tot hun procedure zal worden verstrekt aan de BSR. Chirurgen en klinieken van openbare ziekenhuizen zijn verplicht om een ​​poster te tonen waarop staat dat hun praktijk/kliniek bijdraagt ​​aan het register voor bariatrische chirurgie en om alle obese patiënten een folder met informatie over het register te geven. Nadat het register demografische en procedure-informatie van de chirurg of het ziekenhuis heeft ontvangen, krijgen obese patiënten een informatieblad voor deelnemers (Publicant Fact Sheet, PFS) opgeplakt waarin verder wordt geadviseerd dat deelname aan het register vrijwillig is en hun beslissing om niet deel te nemen aan het register of om later deel te nemen aan het register. opt-out, heeft geen invloed op hun relatie met hun behandelend chirurg of het ziekenhuis, en hun chirurg zal niet op de hoogte zijn van hun deelnamestatus. Nadat de PFS is gepost, hebben obese patiënten twee weken de tijd om via het gratis telefoonnummer contact op te nemen met het registerpersoneel om zich af te melden. Hun deelname wordt verondersteld als er binnen die periode geen contact is opgenomen. Er zijn drie opties voor deelname: volledige deelname; gedeeltelijke opt-out - gegevens worden opgenomen in het register, maar het registerpersoneel neemt tijdens de follow-upperiode geen contact op met de deelnemer; of volledige opt-out - er zijn geen klinische gegevens opgenomen in het register. Alle deelnemers behouden het recht om zich op elk moment af te melden. Voor degenen die ervoor kiezen om zich af te melden, wordt hun informatie verwijderd in overeenstemming met de National Statement for Ethical Conduct in Human Research 2007 (2015). Gegevens worden verstrekt met behulp van een van de volgende opties: webbrowser met veilige, geautoriseerde toegang met behulp van de Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); papieren gegevensformulieren veilig gefaxt of gepost; of beveiligde overdracht van elektronische dossiers van het elektronisch medisch dossier van chirurgen of ziekenhuizen. In Nieuw-Zeeland worden alleen gegevens verzameld via directe invoer via de BSR-i. De volledigheid en nauwkeurigheid van de in aanmerking komende populatie die door het register wordt geregistreerd, zal worden beoordeeld aan de hand van ziekenhuiscodes van de International Classification of Disease 10-Australia Modified (ICD-10-AM). Kruiscontrole met ICD-10-AM-codes zorgt voor volledige gegevensverzameling op elke ziekenhuislocatie en biedt gegevensvalidatie voor elke door de chirurg ingediende procedure. Ziekenhuisinformatiediensten (HIS) op elke ziekenhuislocatie of van een particuliere ziekenhuisgroep verstrekken regelmatig ICD-10-AM-coderingsrapporten voor bariatrische procedures die worden uitgevoerd door chirurgen die deelnemen aan het register. Deze rapporten worden met regelmatige tussenpozen door de administrerende organisatie naar de griffie gestuurd en bevatten alleen gegevens van bijdragende chirurgen. De rapporten worden via een beveiligd platform voor bestandsoverdracht (SFTP) naar het register gestuurd. In het geval dat de chirurg of het ziekenhuis niet eerder informatie had verstrekt over een obese patiënt, zullen de rapporten de primaire gegevensbron zijn. Wanneer ICD-10-AM-codering de primaire bron is, wordt chirurgen gevraagd om de ontbrekende gegevenselementen in te vullen die niet beschikbaar zijn gesteld door de ziekenhuizen (bijv. informatie over apparaat/nieten, of het nu gaat om een ​​primaire of revisieoperatie, informatie over lengte/gewicht en diabetesbehandeling). Als de chirurgen de ontbrekende operatiegegevens verstrekken met het ICD-10-AM-rapportverificatieproces, zullen ze ook worden gevraagd om tegelijkertijd hun perioperatieve follow-upgegevens te verstrekken om efficiëntie mogelijk te maken. Patiënten van wie de gegevens zijn verkregen uit ICD-10-AM-rapporten, krijgen een PFS toegestuurd en de opt-outbenadering wordt gevolgd. Als de chirurgen de ontbrekende gegevenselementen niet verstrekken, zal het registratiepersoneel contact opnemen met de patiënt om te bevestigen of de procedure een primaire of revisieprocedure was en om de lengte, het gewicht, de diabetesstatus en de behandeling van de deelnemer voorafgaand aan de operatie vast te stellen. Als chirurgen of openbare gegevensverzamelaars aangeven dat ze de deelnemer niet hebben gezien voor follow-up en geen postoperatieve gegevens kunnen verstrekken, zal het registerpersoneel contact opnemen met de deelnemer voor een kort telefoongesprek om de informatie te verzamelen met betrekking tot de perioperatieve periode en/of Intervallen van 12 maanden na de operatie. Deze oproep kan ook de ontbrekende gegevenselementen over hun procedure bevatten als de chirurg of gegevensverzamelaar deze niet had verstrekt. Er worden vijf pogingen ondernomen om contact op te nemen met de patiënt voordat deze wordt toegewezen aan "Lost to Follow-Up". Er is door 40 ethische commissies afstand van toestemming verleend voor de tijd tijdens het data-acquisitieproces waarin de gegevens van patiënten mogen worden bewaard zonder hen de mogelijkheid te bieden om zich af te melden. De vrijstelling dekt vanaf het moment waarop de chirurgen en ziekenhuizen patiënteninformatie verstrekken voordat de PFS wordt gepost en twee weken zijn verstreken; en vanaf het moment waarop de BSR de ontslagcodering van de Health Information Services (ICD-10-AM-rapporten) ontvangt en wanneer patiënten worden geïdentificeerd van wie de gegevens niet door chirurgen of ziekenhuizen zijn verstrekt, totdat de PFS is gepost en er twee weken zijn verstreken. Verder is door dezelfde ethische commissies ook afstand van toestemming verleend in het geval dat de patiënt overlijdt na een bariatrische operatie om de nabestaanden niet tot last te zijn. Informatie met betrekking tot een sterfgeval is essentieel om te bepalen of het overlijden waarschijnlijk is veroorzaakt door de bariatrische chirurgie. De verzamelde gegevens worden gedefinieerd in de datadictionary van de BSR en beheerd door de stuurgroep, waarbij eventuele wijzigingen worden beheerd via een variatieproces voor gegevenselementen. De verzamelde gegevenselementen omvatten: patiëntidentificatiegegevens - volledige naam, adres, geboortedatum, eenheidsrecord (UR)-nummer/ziekenhuis, Individual Healthcare Identifier (IHI)-nummer indien beschikbaar, e-mailadres; Demografische patiëntgegevens - Medicare, of Department of Veterans' Affairs (DVA)-nummer, National Health Index-nummer (NHI) in Nieuw-Zeeland, telefoonnummers, geslacht en inheemse status/etniciteit; Procedurele informatie: naam chirurg, proceduredatum, proceduretype, primaire of geplande/ongeplande revisiestatus, reden voor revisie, bariatrische procedure voorafgaand aan revisie, procedure afgebroken of niet, duur van ziekenhuisverblijf, mortaliteitsstatus en of overlijden waarschijnlijk verband houdt met bariatrische procedure ; Klinische details: startgewicht (alleen voor primaire patiënten), gewicht op de dag van de operatie (DOS), lengte, diabetesstatus en behandeling, en of er gelijktijdig een nier- en levertransplantatie plaatsvond; Apparaat- of nietjesgegevens: type, merk, model, poortbevestigingsmethode en ondersteuning; Peri-operatieve (tot 90 dagen na de operatie) resultaatgegevens: datum patiënt onderzocht voor follow-up; gedefinieerde bijwerkingen (ongeplande terugkeer naar het ziekenhuis, ongeplande opname op een intensive care-afdeling, ongeplande heropname in het ziekenhuis, verlengd verblijf in het ziekenhuis en reden of complicatie die de bijwerking veroorzaakte); mortaliteitsstatus en indien overlijden waarschijnlijk verband houdt met een bariatrische procedure; Jaarlijkse resultaatgegevens (alleen voor primaire patiënten) tot 10 jaar na de operatie: gewicht, diabetesstatus en behandeling, heroperatie en reden; mortaliteitsstatus en indien overlijden waarschijnlijk verband houdt met een bariatrische procedure; en feedback van deelnemers Voor kwaliteitsborgingsdoeleinden en als basis voor de mogelijke ontwikkeling van het SMS/Secure Portal-platform zoals hierboven beschreven, krijgen deelnemers de gelegenheid om feedback te geven over hun ervaring met het register en om te adviseren hoe de BSR zou kunnen hun reis als bariatrische patiënt beter te ondersteunen. Perioperatieve follow-upgegevens hebben betrekking op de periode tussen 20 en 90 dagen na de operatie. Jaarlijkse follow-up verwijst naar de periode tussen 9 maanden voorafgaand aan verjaardag of 3 maanden daarna. Deelnemers worden geïdentificeerd als "primair" als ze in het register zijn opgenomen met hun eerste bariatrische procedure of als "legacy" als ze zijn opgenomen met een herziene bariatrische procedure. Het gegevenswoordenboek van het Bariatric Surgery Registry definieert elk van de items waarover gegevens worden verzameld en geeft informatie over hoe de vereiste gegevens worden verkregen en in de database worden ingevoerd. Het woordenboek bestaat uit een inhoudspagina die gegevensitems groepeert op basis van gegevens die zijn verzameld uit dezelfde bron en verwijst naar een bepaalde fase van de zorg van de patiënt. De volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens worden geoptimaliseerd door middel van ingebouwde validatie- en voltooiingscontroles in de registerdatabase om fouten bij het invoeren van gegevens te minimaliseren. Deze omvatten gegevensinvoer gecontroleerd door formulierlogica en beperkt tot haalbare gegevens; het gebruik van ingebouwde bewerkingscontroles om ervoor te zorgen dat gegevens voldoen aan de vereiste indelingen en bereiken; nauwkeurigheid verbeterd door het gebruik van uitputtende vervolgkeuzelijsten met alle mogelijke antwoorden om invoer van vrije tekst te minimaliseren, waar van toepassing; het gebruik van verberg- en toonmechanismen om gegevensinvoer naar vereiste velden te leiden; gebruik van verklarende teksten om gegevensinvoer te vergemakkelijken; validatieregels toegepast op het moment van indiening met waarschuwingen om te helpen bij fouten en ontbrekende gegevens; en het gebruik van een deelnemersbeheersysteem om onvolledige gegevens en andere vereiste acties te inventariseren. Aanvullende kwaliteitscontroles na het invoeren van gegevens omvatten controles op dubbele gegevens, ontbrekende gegevens en gegevensconsistentie. In een aantal stadia van het datamanagementproces wordt de kwaliteit en volledigheid van de data gecontroleerd. Als er fouten in de gegevenskwaliteit worden geconstateerd, kunnen deze ter beoordeling worden terugverwezen naar bijdragende chirurgen of locaties. Het vaststellen van zaken en zowel korte als uitgebreide auditprocessen zullen ter plaatse worden uitgevoerd door registerpersoneel van de Monash University (alleen Australië). Registratiepersoneel zal regelmatig controles op afstand uitvoeren om de juistheid van de van chirurgen ontvangen gegevens te verifiëren. Dit wordt gedaan tijdens een vervolgtelefoontje van het callcenter of door registerpersoneel dat rechtstreeks contact opneemt met de chirurgenkamers.In Australië is het de bedoeling dat de BSR periodiek wordt gekoppeld aan andere repositories of datasets van gezondheidsinformatie die registergegevens kunnen valideren. Dit is om te controleren of kritieke kwaliteitsgegevens zoals patiëntsterfte, gedefinieerde bijwerkingen en andere uitkomstmaten volledig zijn vastgelegd, waardoor het risico wordt geminimaliseerd dat chirurgen selectief kiezen wie ze invoeren op de BSR. Verzoeken om Nieuw-Zeelandse BSR-gegevens te koppelen aan nationale datasets zullen per geval door de stuurgroep worden beoordeeld. Voor gegevenskoppelingen in Australië en Nieuw-Zeeland zal indien nodig de nodige goedkeuring van een ethische commissie worden gevraagd. Alle statistische analyses van dit register zullen worden uitgevoerd met de steun van de afdeling Biostatistiek van Monash University. Niet-identificeerbare gegevens voor zowel Australië als Nieuw-Zeeland zullen worden verstrekt aan een onafhankelijke biostatisticus in dienst van de Monash University, Department of Epidemiology and Preventive Medicine door middel van beveiligde bestandsoverdracht voor beoordeling op ten minste zesmaandelijkse basis. Deelnemers, ziekenhuizen en chirurgen worden niet geïdentificeerd in deze dataset. De resultaten zullen door de projectmanager van het register aan de Monash worden verstrekt. Alleen niet-klinisch registerpersoneel heeft toegang tot identificeerbare gegevens. Alle gegevens die in rapporten of publicaties worden gebruikt, moeten vóór analyse worden opgeschoond en geverifieerd. Routine, heranalyse van gegevens zal worden uitgevoerd door de projectmanager om ervoor te zorgen dat bevindingen reproduceerbaar zijn. Het beheer van de manier waarop de data-activiteiten worden uitgevoerd, ligt bij de stuurgroep. De taakomschrijving van de BSR-stuurgroep omschrijft de specifieke rollen van de stuurgroep met betrekking tot gegevens als volgt: toezicht houden op de beheerprocessen voor gegevenskwaliteit van het register en de tijdigheid van rapportage; ontwikkelen en monitoren van beleid voor toegang tot gegevens en antwoorden op geïdentificeerde problemen met de kwaliteit van zorg; beoordelen en adviseren over output van het register; en bekijk alle onderzoeks- en gegevensverzoeken voor identificeerbare gegevens.