减肥手术登记处 (BSR)

减肥手术登记处 (BSR) 是一项针对接受减肥手术的肥胖患者进行的基于人群的观察性质量改进研究，它收集从参与者的病历、参与者本人以及外科医生或医院获得的可识别数据。 成熟后，该登记处将从澳大利亚和新西兰所有进行减肥手术的公立和私立医院收集数据（估计澳大利亚约有 152 个站点，新西兰约有 12 个站点）。 参与的外科医生或公立医院诊所必须让将要接受减肥手术的患者知道，与他们的手术相关的信息将提供给 BSR。 外科医生和公立医院诊所必须张贴一张海报，告知他们的诊所/诊所对减肥手术登记的贡献，并向所有减肥患者提供一份登记信息传单。 在登记处从外科医生或医院收到患者人口统计和手术信息后，减肥患者会收到一份参与者情况说明书 (PFS)，进一步告知参与登记是自愿的，他们决定不参加登记或参加并稍后选择退出，不会影响他们与治疗外科医生或医院的关系，并且他们的外科医生不会知道他们的参与状态。 PFS 发布后，肥胖患者有两周时间通过免费电话号码联系登记处工作人员选择退出。 如果在此期间没有联系，将假定他们的参与。 参与方式分为三种：全员参与；部分选择退出——数据包含在登记处，但登记处工作人员不会在跟进期间联系参与者；或者，完全选择退出 - 注册表中不包含任何临床数据。 所有参与者保留随时选择退出的权利。 对于那些选择退出的人，他们的信息将根据 2007 年（2015 年）人类研究国家道德行为声明进行处理。 使用以下选项之一提供数据：使用减肥手术注册界面 (BSR-i) 的具有安全授权条目的 Web 浏览器；安全传真或邮寄的纸质数据表格；或者，从外科医生或医院的电子病历中保护电子记录传输。 在新西兰，只能通过 BSR-i 直接输入来收集数据。 将使用医院国际疾病分类 10-澳大利亚修订版 (ICD-10-AM) 代码评估登记处捕获的合格人群的完整性和准确性。 与 ICD-10-AM 代码的交叉核对允许在每个医院站点捕获完整的数据，并为外科医生提交的每个程序提供数据验证。 每个医院或私人医院集团的医院信息服务 (HIS) 定期为参与登记的外科医生执行的减肥手术提供 ICD-10-AM 编码报告。 这些报告由管理组织定期发送到登记处，并且只包含贡献外科医生的数据。 使用安全文件传输平台 (SFTP) 将报告发送到注册表。 如果外科医生或医院之前没有提供减肥患者的信息，则报告将是主要的数据来源。 当 ICD-10-AM 编码是主要来源时，要求外科医生完成医院未提供的缺失数据元素（例如 装置/装订信息，无论是初次手术还是翻修手术、身高/体重信息和糖尿病治疗）。 如果外科医生在 ICD-10-AM 报告验证过程中提供缺失的手术数据，他们也将被要求同时提供他们的围手术期随访数据以提高效率。 从 ICD-10-AM 报告中获得详细信息的患者将收到 PFS，并遵循选择退出方法。 如果外科医生没有提供缺失的数据元素，注册人员将联系患者以确认该手术是初次手术还是修正手术，并确定参与者的身高、体重、糖尿病状况和手术前的治疗情况。 如果外科医生或公共数据收集者表示他们没有看到参与者进行随访并且无法提供术后数据，登记处工作人员将与参与者进行简短的电话联系以收集与围手术期和/或手术后间隔 12 个月。 如果外科医生或数据收集者没有提供，则此调用还可能包括有关其程序的缺失数据元素。 在分配给“失访”之前，将尝试联系患者五次。 在数据采集过程中，当患者的数据可能被保留而不给他们提供选择退出的机会时，40 个伦理委员会已放弃同意。 豁免涵盖从外科医生和医院在发布 PFS 之前提供患者信息的时间起至两周后；并且，从 BSR 收到健康信息服务出院编码（ICD-10-AM 报告）和确定患者的数据未由外科医生或医院提供之时起，直至 PFS 发布且已过去两周。 此外，如果患者在减肥手术后死亡，则相同的伦理委员会也同意放弃同意，以免给近亲带来负担。 与死亡率相关的信息对于确定死亡是否可能由减肥手术引起至关重要。 收集的数据在 BSR 的数据字典中定义，并由指导委员会管理，任何更改都通过数据元素变化过程进行管理。 收集的数据元素包括：患者标识符——全名、地址、出生日期、单位记录 (UR) 编号/医院、个人医疗保健标识符 (IHI) 编号（如有）、电子邮件地址；患者人口统计信息 - Medicare 或退伍军人事务部 (DVA) 编号、新西兰国家健康指数 (NHI)、电话号码、性别和土著身份/种族；手术信息——外科医生姓名、手术日期、手术类型、主要或计划/计划外翻修状态、翻修原因、翻修前的减肥手术、是否​​放弃手术、住院时间长短、死亡率状况以及死亡是否可能与减肥手术有关;临床详细信息：起始体重（仅适用于原发性患者）、手术当天 (DOS) 体重、身高、糖尿病状况和治疗，以及是否同时进行了肾脏和肝脏移植；装置或主要细节：类型、品牌、型号、端口固定方法和支撑；围手术期（最多 90 天：术后）结果数据：为随访检查患者的日期；定义的不良事件（计划外返回手术室、计划外进入重症监护病房、计划外再次入院、住院时间延长以及导致不良事件的原因或并发症）；死亡率状况以及死亡是否可能与减肥手术有关；手术后长达 10 年的年度结果数据（仅适用于原发性患者）：体重、糖尿病状况和治疗、再次手术和原因；死亡率状况以及死亡是否可能与减肥手术有关；以及， 参与者反馈 出于质量保证的目的，并作为上述 SMS/安全门户平台潜在开发的基础，参与者将有机会就他们在注册管理机构的经验提供反馈，并建议 BSR 如何更好地支持他们作为减肥患者的旅程。 围手术期随访数据指的是术后 20 至 90 天的时间段。 年度随访是指周年纪念前 9 个月或周年纪念后 3 个月之间的时间段。 如果参与者是通过他们的第一次减肥手术进入登记处的，则他们被识别为“主要”，如果他们是通过修正减肥手术进入的，则被识别为“遗产”。 减肥手术登记数据字典定义了收集数据的每个项目，并提供了有关如何获取所需数据并将其输入数据库的信息。 该词典由一个内容页面组成，该页面根据从同一来源收集的数据对数据项进行分组，并涉及患者护理的特定阶段。 通过注册表数据库中的内置验证和完成检查来优化数据的完整性和准确性，以最大限度地减少数据输入错误。 这些包括由表单逻辑控制并限于可行数据的数据输入；使用内置的编辑检查来确保数据符合要求的格式和范围；通过使用详尽的下拉列表提高准确性，提供所有可能的答案，以尽量减少适用的自由文本输入；使用隐藏和显示机制来引导数据输入到必填字段；使用解释性文本来协助数据输入；提交时应用的验证规则带有警报，以帮助处理错误和丢失的数据；以及使用参与者管理系统来列出不完整的数据和其他需要采取的行动。 数据输入后的附加质量检查包括检查重复数据、缺失数据和数据一致性。 在数据管理过程的多个阶段检查数据质量和完整性。 发现数据质量错误后，可能会将其转回给贡献的外科医生或网站进行审查。 莫纳什大学登记处的工作人员（仅限澳大利亚）将在现场进行案例确定以及简短和全面的审计流程。 登记处工作人员将定期进行远程审计检查，以验证从外科医生那里收到的数据的准确性。 这将在呼叫中心的后续电话呼叫过程中或由登记人员直接联系外科医生的房间时完成。在澳大利亚，BSR 将定期链接到可以验证注册数据的其他健康信息存储库或数据集。 这是为了验证关键质量数据，如患者死亡率、定义的不良事件和其他结果测量是否已完全捕获，从而最大限度地降低外科医生选择性地选择他们进入 BSR 的人的风险。 指导委员会将逐案考虑将新西兰 BSR 数据链接到国家数据集的请求。 对于澳大利亚和新西兰的数据链接，将在需要时寻求伦理委员会的必要批准。 该注册表的所有统计分析将在莫纳什大学生物统计学部门的支持下进行。 澳大利亚和新西兰的不可识别数据将至少每六个月通过安全文件传输提供给莫纳什大学流行病学和预防医学系雇用的独立生物统计学家，以供审查。 此数据集中不会识别参与者、医院和外科医生。 结果将由注册管理机构的项目经理提供给莫纳什。 只有非临床注册工作人员才能访问可识别数据。 报告或出版物中使用的所有数据都应在分析前进行清理和验证。 项目经理将对数据进行例行的重新分析，以确保结果的可重复性。 数据活动如何进行的治理由指导委员会负责。 BSR 指导委员会的职权范围概述了指导委员会在数据方面的具体作用如下——监督注册管理机构的数据质量管理流程和报告的及时性；制定和监测政策，以获取数据并响应已确定的护理质量问题；审查登记处的输出并提出建议；审查所有关于可识别数据的研究和数据请求。