EVAR 中の腰筋コンパートメント ブロック (PCB) 対 LA 浸潤およびレミフェンタニル注入
腹部大動脈瘤（EVAR）の血管内修復のための腰筋区画ブロック（PCB）とレミフェンタニル注入による局所麻酔との比較研究：無作為化対照試験
血管内動脈瘤修復 (EVAR) は、罹患率と死亡率を減らすことを目的として、従来の開腹手術修復に代わる低侵襲手術として 1990 年に初めて導入されました。 現在、EVAR は、腎下大動脈瘤 (AAA) の患者にとって受け入れられる管理になっています。 多くの麻酔技術が EVAR にうまく使用されています。 EVAR では、患者にとって許容できるレベルの快適さと心肺の安定性を達成するために、鎮静鎮痛薬が必要です。
これは、EVAR を受ける予定の大動脈腸骨動脈瘤を呈している患者の前向きランダム化単盲検研究です。 患者の人口統計学的データ、および臨床症状、術中合併症が評価されます。
選択的EVARを受ける30人の患者が含まれ、2つのグループに均等に分けられます。
最初のグループは腰筋コンパートメント ブロック (PCB) (患者 15 人) です。30 ml のブピバカイン 0.25% を解剖学的ランドマークに 3 分間かけて注入します。
2 番目のグループは、LA およびレミフェンタニル グループ (LR) (患者 15 名) です。局所浸潤として 2% のリドカイン 5 ml を皮下注射し、その後、速度 0.03 ～ 0.1 μg kg-1 分-1 でレミフェンタニルを注入します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) 3 以下を実現します。
バイタル日付は、ベースラインとして記録され、手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます。 VAS はベースラインとして記録され、手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます。 また、バイタル データおよび VAS として主観的に測定されるストレス応答と、ベースラインとして測定され、手順の終了直後に血中のコルチゾール レベルとして客観的に測定されるストレス応答。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、0000
- DR Erfan hospital
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Jeddah、サウジアラビア
- Erfan hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -経皮的EVARを受ける大動脈腸骨動脈瘤を呈するすべての選択的患者。
除外基準:
- 除外基準には、総大腿動脈の動脈瘤または完全閉塞を伴う重度のアテローム性動脈硬化症の存在、緊急EVAR、非協力的な患者、抗凝固療法を受けている患者、脳血管疾患、コントロール不良の高血圧症（収縮期動脈圧≧160 mmHg）、コントロール不良の糖尿病が含まれます。真性（ランダム血糖≧200mg/dL）および腎不全（クレアチニン>1.5mg/dL）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰筋コンパートメント ブロック (PCB)
ブピバカイン 0.25% 30 ml を腰筋神経叢の解剖学的ランドマークに 3 分間かけて注入し、通常の生理食塩水 0.9% IV 注入も、他のグループのレミフェンタニル注入と同じ速度で行います。
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ブピバカイン 0.25% 30 ml が、腰筋コンパートメント ブロック (PCB) の解剖学的ランドマークに 3 分間かけて注入されます。
レミフェンタニル注入と同じ速度(0.05～0.1 μg/kg/分)で生理食塩水0.9% IV注入。
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実験的：L.A浸潤・レミフェンタニル点滴
L.A 浸潤 (リドカイン) 5 ml の 2% を L.A 浸潤として皮下注射し、続いて速度 0.03 ～ 0.1 μg/kg/分でレミフェンタニルを注入して、Visual Analog Scale 3 以下を達成します。
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2%のリドカイン5mlを局所浸潤として皮下注射する。
Visual Analog Scale (VAS) 3 以下を達成するために、速度 0.03 ～ 0.1 μg/kg/ 分でのレミフェンタニル注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：評価は、ベースライン時 (処置開始直前) に行い、その後、麻酔を与えてから 4 時間後まで 10 分ごとに調査します。このイベントは、100 mm VAS を使用するたびに患者に痛みの経験について尋ねることによって抑止されました。
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主要な結果は、周術期の鎮痛と疼痛管理を評価するための Visual Analog Scale (VAS) でした。 痛みは、0 から 100 までの 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。 最低スコアは 0 (痛みなし/優れた鎮痛) で、最高スコアは 100 (最大の痛み) です。 |
評価は、ベースライン時 (処置開始直前) に行い、その後、麻酔を与えてから 4 時間後まで 10 分ごとに調査します。このイベントは、100 mm VAS を使用するたびに患者に痛みの経験について尋ねることによって抑止されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血圧
時間枠：ベースライン（手順を開始する直前）で記録され、その後、麻酔を与えてから4時間後まで、5分ごとに研究が記録されます。
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MmHg での動脈血圧モニタリング
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ベースライン（手順を開始する直前）で記録され、その後、麻酔を与えてから4時間後まで、5分ごとに研究が記録されます。
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満足度スコア
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます。最初の時点: 手順の終了直後、2 番目の時点: 手順の終了後 2 時間
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患者と外科医の満足度は、0 から 100 までの範囲 (0 が最低スコア、100 が最高スコア) の範囲のこのスケールに基づく満足度に従って質問することにより、満足度スコアを使用して評価されました。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます。最初の時点: 手順の終了直後、2 番目の時点: 手順の終了後 2 時間
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン（手順を開始する直前）で記録され、その後、麻酔を与えてから4時間後まで、5分ごとに研究が記録されます。
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心拍数/分でモニタリング
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ベースライン（手順を開始する直前）で記録され、その後、麻酔を与えてから4時間後まで、5分ごとに研究が記録されます。
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン（手順を開始する直前）で記録され、その後、麻酔を与えてから4時間後まで、5分ごとに研究が記録されます。
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酸素飽和度モニタリング (%)
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ベースライン（手順を開始する直前）で記録され、その後、麻酔を与えてから4時間後まで、5分ごとに研究が記録されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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