Bloqueio do compartimento do psoas (PCB) versus infiltração de LA e infusão de remifentanil durante EVAR
Estudo comparativo entre bloqueio do compartimento do psoas (PCB) versus anestesia local com infusão de remifentanil para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR): um estudo controlado randomizado
O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) foi introduzido pela primeira vez em 1990 como um procedimento minimamente invasivo em vez do reparo cirúrgico aberto convencional, com o objetivo de diminuir a morbimortalidade. Atualmente, o EVAR tornou-se um tratamento aceitável para pacientes com aneurismas da aorta infra-renal (AAA) . Muitas técnicas anestésicas foram usadas com sucesso para EVAR. O EVAR requer medicações analgésicas sedativas para alcançar um nível aceitável de conforto ao paciente e estabilidade cardiorrespiratória.
Este é um estudo prospectivo randomizado simples cego de pacientes com aneurisma aorto-ilíaco que serão submetidos a EVAR. Serão avaliados dados demográficos do paciente, apresentação clínica, complicações intraoperatórias.
Serão incluídos 30 pacientes submetidos a EVAR eletivo e divididos igualmente em 2 grupos.
O primeiro grupo é o bloqueio do compartimento do psoas (PCB) (15 pacientes): 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão infundidos em 3 minutos no ponto anatômico.
O segundo grupo é o grupo AL e remifentanil (LR) (15 pacientes): lidocaína 5 ml de 2% será injetada subcutânea como infiltração local, em seguida, infusão de remifentanil com taxa de 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. para atingir a escala visual analógica (VAS) 3 ou menos.
A data vital será registrada como linha de base e a cada 5 minutos até o final do procedimento. O VAS será registrado como linha de base a cada 5 minutos até o final do procedimento. Também a resposta ao estresse que será medida subjetivamente como dados vitais e VAS e objetivamente como nível de cortisol no sangue que será medido como linha de base e imediatamente após o término do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 0000
- DR Erfan hospital
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Jeddah, Arábia Saudita
- Erfan hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes eletivos com aneurisma aortoilíaco que serão submetidos a EVAR percutâneo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram a presença de aneurisma da artéria femoral comum ou doença aterosclerótica grave com oclusão total, EVAR de emergência, paciente não cooperativo, paciente em terapia anticoagulante, doença cerebrovascular, hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg), diabetes mal controlado mellitus (glicemia aleatória ≥200 mg/dL) e insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do Compartimento do Psoas (PCB)
30 ml de bupivacaína 0,25% serão infundidos durante 3 minutos no marco anatômico para o plexo psoas, também a infusão de soro fisiológico 0,9% IV será na mesma taxa de infusão de Remifentanil para o outro grupo.
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30 ml de bupivacaína 0,25% serão infundidos em 3 minutos no ponto anatômico para Bloqueio do Compartimento do Psoas (BCP)
Infusão IV de solução salina normal a 0,9% na mesma velocidade da infusão de Remifentanil (0,05-0,1 μg/kg/min).
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Experimental: L.A infiltração/infusão de remifentanil
Infiltração de L.A (lidocaína) 5 ml de 2% serão injetados por via subcutânea como infiltração de L.A, em seguida, infusão de remifentanil com taxa de 0,03-0,1 μg / kg / min para atingir a Escala Visual Analógica 3 ou menos.
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Lidocaína 5 ml de 2% será injetada subcutânea como infiltração local.
Infusão de remifentanil com taxa de 0,03-0,1 μg/kg/min para atingir Escala Visual Analógica (VAS) 3 ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliação a ser feita na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 10 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia. O evento foi impedido por perguntar ao paciente sobre a experiência de dor todas as vezes usando VAS de 100 mm
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O desfecho primário foi a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a analgesia perioperatória e o controle da dor. A dor foi avaliada por meio da escala analógica visual de 100 mm, variando de 0 a 100. A pontuação mais baixa é 0 (sem dor/analgesia excelente) e a pontuação mais alta é 100 (dor máxima). |
Avaliação a ser feita na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 10 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia. O evento foi impedido por perguntar ao paciente sobre a experiência de dor todas as vezes usando VAS de 100 mm
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: serão registrados na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 5 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia.
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Monitorização da pressão arterial em mmHg
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serão registrados na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 5 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia.
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Pontuação de Satisfações
Prazo: O intervalo de tempo inclui 2 pontos de tempo, primeiro ponto de tempo: imediato no final do procedimento e o segundo ponto de tempo: 2 horas após o final do procedimento
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A satisfação dos pacientes e dos cirurgiões foi avaliada por meio do escore de satisfação, questionando-os quanto ao seu grau de satisfação com base nessa escala, que varia de 0 a 100 (0 sendo o menor escore e 100 o maior escore).
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O intervalo de tempo inclui 2 pontos de tempo, primeiro ponto de tempo: imediato no final do procedimento e o segundo ponto de tempo: 2 horas após o final do procedimento
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: Será registrado na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 5 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia.
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monitoramento da frequência cardíaca em batimento/min
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Será registrado na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 5 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Será registrado na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 5 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia.
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Monitoramento de saturação de oxigênio em %
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Será registrado na linha de base (imediatamente antes de iniciar o procedimento), então a cada 5 minutos através do estudo até 4 horas após a administração da anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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