Blok przedziału lędźwiowego (PCB) a infiltracja LA i infuzja remifentanylu podczas EVAR
Badanie porównawcze między blokiem przedziału lędźwiowego (PCB) a znieczuleniem miejscowym za pomocą wlewu remifentanylu do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (EVAR): randomizowane, kontrolowane badanie
Endowaskularna naprawa tętniaka (EVAR) została wprowadzona po raz pierwszy w 1990 roku jako minimalnie inwazyjna procedura zamiast konwencjonalnej otwartej naprawy chirurgicznej, w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Obecnie EVAR stał się akceptowalnym postępowaniem u pacjentów z tętniakami aorty podnerkowej (AAA). W przypadku EVAR z powodzeniem zastosowano wiele technik anestezjologicznych. EVAR wymaga uspokajających leków przeciwbólowych, aby osiągnąć akceptowalny poziom komfortu pacjenta i stabilność krążeniowo-oddechową.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą pacjentów z tętniakiem aortalno-biodrowym, którzy zostaną poddani EVAR. Oceniane będą dane demograficzne pacjenta, obraz kliniczny, powikłania śródoperacyjne.
30 pacjentów poddawanych elektywnemu EVAR zostanie włączonych i równo podzielonych na 2 grupy.
Pierwsza grupa to blok przedziału lędźwiowo-krzyżowego (PCB) (15 pacjentów): 30 ml 0,25% bupiwakainy będzie podawane we wlewie przez 3 minuty w punkt anatomiczny.
Druga grupa to grupa LA i remifentanyl (LR) (15 pacjentów): lidokaina 5 ml 2% zostanie wstrzyknięta podskórnie jako naciek miejscowy, a następnie wlew remifentanylu z szybkością 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. aby osiągnąć wizualną skalę analogową (VAS) 3 lub mniej.
Data życia będzie rejestrowana jako linia bazowa, a następnie co 5 minut aż do zakończenia procedury. VAS będzie rejestrowany jako linia bazowa, a następnie co 5 minut do końca procedury. Również odpowiedź na stres, która będzie mierzona subiektywnie jako dane życiowe i VAS oraz obiektywnie jako poziom kortyzolu we krwi, który będzie mierzony jako linia podstawowa i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 0000
- DR Erfan hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Erfan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy planowi pacjenci z tętniakiem aorty biodrowej, którzy zostaną poddani przezskórnemu EVAR.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały obecność tętniaka tętnicy udowej wspólnej lub ciężką chorobę miażdżycową z całkowitym zamknięciem, nagły EVAR, pacjent niewspółpracujący, pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, choroba naczyń mózgowych, źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg), źle kontrolowana cukrzyca mellitus (losowe stężenie glukozy we krwi ≥200 mg/dl) i niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok przedziału lędźwiowego (PCB)
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane we wlewie przez 3 minuty w miejscu anatomicznym dla splotu lędźwiowo-krzyżowego, również normalna sól fizjologiczna 0,9% wlew dożylny z taką samą szybkością jak wlew remifentanylu dla drugiej grupy.
|
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane we wlewie przez 3 minuty w anatomicznym punkcie orientacyjnym bloku przedziału lędźwiowego (PCB)
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% we wlewie dożylnym z taką samą szybkością jak wlew remifentanylu (0,05-0,1 μg/kg mc./min).
|
|
Eksperymentalny: Infiltracja LA/wlew remifentanylu
Naciek LA (lidokaina) 5 ml 2% roztworu zostanie wstrzyknięte podskórnie jako naciek LA, a następnie wlew remifentanylu z szybkością 0,03-0,1 μg/kg mc./min, aby uzyskać 3 lub mniej wizualnej skali analogowej.
|
Lidokaina 5 ml 2% zostanie wstrzyknięta podskórnie jako miejscowy naciek.
Infuzja remifentanylu z szybkością 0,03-0,1 μg/kg mc./min do uzyskania 3 lub mniej w wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Oceny należy dokonać na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 10 min przez badanie do 4 godzin po podaniu znieczulenia. Zdarzenie polegało na odstraszaniu poprzez każdorazowe pytanie pacjenta o odczuwanie bólu przy użyciu VAS 100 mm
|
Pierwszorzędowym rezultatem była wizualna skala analogowa (VAS) do oceny okołooperacyjnej analgezji i leczenia bólu. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, w zakresie od 0 do 100. Najniższy wynik to 0 (brak bólu/doskonała analgezja), a najwyższy wynik to 100 (maksymalny ból). |
Oceny należy dokonać na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 10 min przez badanie do 4 godzin po podaniu znieczulenia. Zdarzenie polegało na odstraszaniu poprzez każdorazowe pytanie pacjenta o odczuwanie bólu przy użyciu VAS 100 mm
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: będą rejestrowane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 5 minut przez cały czas trwania badania do 4 godzin po podaniu znieczulenia.
|
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi w mmHg
|
będą rejestrowane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 5 minut przez cały czas trwania badania do 4 godzin po podaniu znieczulenia.
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują 2 punkty czasowe, pierwszy punkt czasowy: natychmiast po zakończeniu procedury i drugi punkt czasowy: 2 godziny po zakończeniu procedury
|
Zadowolenie pacjentów i chirurgów oceniono za pomocą wyniku satysfakcji, pytając ich o stopień zadowolenia w oparciu o tę skalę, która waha się od 0 do 100 (0 to najniższy wynik, a 100 to najwyższy wynik).
|
Ramy czasowe obejmują 2 punkty czasowe, pierwszy punkt czasowy: natychmiast po zakończeniu procedury i drugi punkt czasowy: 2 godziny po zakończeniu procedury
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Będą rejestrowane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 5 minut przez badanie do 4 godzin po podaniu znieczulenia.
|
monitorowanie tętna w uderzeniach / min
|
Będą rejestrowane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 5 minut przez badanie do 4 godzin po podaniu znieczulenia.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Będą rejestrowane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 5 minut przez badanie do 4 godzin po podaniu znieczulenia.
|
Monitorowanie nasycenia tlenem w %
|
Będą rejestrowane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu), następnie co 5 minut przez badanie do 4 godzin po podaniu znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przedziału lędźwiowego (PCB)
-
Udayana UniversityZakończonyChirurgia kończyn dolnychIndonezja