Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psoas-compartimentblok (PCB) versus L.A-infiltratie en remifentanil-infusie tijdens EVAR

14 februari 2019 bijgewerkt door: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Vergelijkende studie tussen psoascompartimentblok (PCB) versus lokale anesthesie met remifentanil-infusie voor endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (EVAR): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) werd in 1990 voor het eerst geïntroduceerd als een minimaal invasieve procedure in plaats van de conventionele open chirurgische reparatie, met als doel de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Tegenwoordig is EVAR een aanvaardbare behandeling geworden voor patiënten met een infra-renaal aorta-aneurysma (AAA). Voor EVAR zijn veel anesthesietechnieken met succes toegepast. EVAR vereist kalmerende pijnstillende medicijnen om een ​​acceptabel niveau van comfort voor de patiënt en cardiorespiratoire stabiliteit te bereiken.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie van patiënten met een aorto-iliacaal aneurysma die een EVAR zullen ondergaan. De demografische gegevens van de patiënt zullen worden beoordeeld, evenals de klinische presentatie, intraoperatieve complicaties.

30 patiënten die een electieve EVAR ondergaan, zullen worden opgenomen en zullen gelijkelijk worden verdeeld in 2 groepen.

De eerste groep is het psoas-compartimentblok (PCB) (15 patiënten): 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt gedurende 3 minuten geïnfundeerd op het anatomische oriëntatiepunt.

De tweede groep is de LA en de remifentanilgroep (LR) (15 patiënten): lidocaïne 5 ml van 2% wordt subcutaan geïnjecteerd als lokale infiltratie en daarna remifentanil-infusie met een snelheid van 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. om visuele analoge schaal (VAS) 3 of minder te bereiken.

De vitale datum wordt geregistreerd als basislijn en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de procedure. VAS wordt geregistreerd als basislijn en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de procedure. Ook de stressrespons die subjectief wordt gemeten als vitale gegevens en VAS en objectief als cortisolniveau in het bloed dat wordt gemeten als basislijn en onmiddellijk na het einde van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anatomische, beeldvormings- en klinische onderzoeken suggereren dat psoascompartimentblok (PCB), dat werd uitgevoerd op L2-L3-niveau, een grote kans heeft om L1-L2-wortels op te nemen, en dus geschikt kan zijn voor lieschirurgie. In onze studie introduceren de onderzoekers een gemodificeerde PCB die zal worden uitgevoerd in laterale decubitus door een gestimuleerde naald van 120 mm ingebracht op de kruising tussen het laterale derde en het mediale tweederde deel van een lijn getrokken op L2-L3 tussenruimte, tussen de interspinous lijn en een lijn die door de spina iliaca posterior superior (PSIS) gaat, evenwijdig aan de interspinale lijn . Als spiertrekkingen van het voorste dijgebied worden waargenomen, wordt de naald iets craniaal verplaatst. Wanneer spiertrekkingen van het liesgebied worden waargenomen, wordt bupivacaïne 0,5% 30 ml geïnjecteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Erfan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve patiënten met een aortoiliacale aneurysma die een percutane EVAR zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer de aanwezigheid van een aneurysma van de arteria femoralis of ernstige atherosclerotische ziekte met totale occlusie, nood-EVR, niet-meewerkende patiënt, patiënt op antistollingstherapie, cerebrovasculaire ziekte, slecht gecontroleerde hypertensie (systolische arteriële druk ≥160 mmHg), slecht gecontroleerde diabetes mellitus (willekeurige bloedglucose ≥200 mg/dL) en nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoas Compartimentblok (PCB)
30 ml bupivacaïne 0,25% wordt gedurende 3 minuten geïnfundeerd op het anatomische oriëntatiepunt voor de psoas plexus, ook normale zoutoplossing 0,9% IV infusie zal in dezelfde snelheid zijn als de Remifentanil infusie voor de andere groep.
Procedure: Psoas Compartimentblok (PCB)
30 ml bupivacaïne 0,25% wordt gedurende 3 minuten geïnfundeerd op het anatomische oriëntatiepunt voor psoascompartimentblok (PCB)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9% IV-infusie
Normale zoutoplossing 0,9% IV infusie met dezelfde snelheid van de Remifentanil infusie (0,05-0,1 μg/kg/min).
Experimenteel: L.A-infiltratie / Remifentanil-infusie
L.A-infiltratie (lidocaïne) 5 ml van 2% zal subcutaan worden geïnjecteerd als L.A-infiltratie en vervolgens Remifentanil-infusie met een snelheid van 0,03-0,1 μg / kg / min om visuele analoge schaal 3 of minder te bereiken.
Procedure: Infiltratie van lokale anesthesie
Lidocaïne 5 ml van 2% wordt subcutaan geïnjecteerd als lokale infiltratie.
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Remifentanil-infusie met een snelheid van 0,03-0,1 μg/kg/min om Visual Analog Scale (VAS) 3 of minder te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeling moet worden uitgevoerd bij baseline (onmiddellijk vóór het starten van de procedure), vervolgens elke 10 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na de anesthesie.

De primaire uitkomstmaat was Visual Analog Scale (VAS) om peri-operatieve analgesie en pijnbeheersing te beoordelen.

Pijn werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100. De laagste score is 0 (geen pijn/uitstekende analgesie) en de hoogste score is 100 (Max pijn).
Beoordeling moet worden uitgevoerd bij baseline (onmiddellijk vóór het starten van de procedure), vervolgens elke 10 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na de anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: zal worden geregistreerd bij baseline (onmiddellijk voor het starten van de procedure), daarna elke 5 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na toediening van de anesthesie.
Arteriële bloeddrukmeting in mmHg
zal worden geregistreerd bij baseline (onmiddellijk voor het starten van de procedure), daarna elke 5 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na toediening van de anesthesie.
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tijdsbestek omvat 2 tijdstippen, eerste tijdstip: onmiddellijk aan het einde van de procedure en het tweede tijdstip: 2 uur na het einde van de procedure
De tevredenheid van patiënten en chirurgen werd beoordeeld met behulp van de tevredenheidsscore door hen te vragen naar hun mate van tevredenheid op basis van deze schaal, die varieert van 0 tot 100 (0 is de laagste score en 100 is de hoogste score).
Tijdsbestek omvat 2 tijdstippen, eerste tijdstip: onmiddellijk aan het einde van de procedure en het tweede tijdstip: 2 uur na het einde van de procedure
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Wordt opgenomen bij baseline (onmiddellijk voor het starten van de procedure), daarna elke 5 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na toediening van de anesthesie.
hartslagmeting in slag / min
Wordt opgenomen bij baseline (onmiddellijk voor het starten van de procedure), daarna elke 5 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na toediening van de anesthesie.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wordt opgenomen bij baseline (onmiddellijk voor het starten van de procedure), daarna elke 5 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na toediening van de anesthesie.
Zuurstofverzadigingsbewaking in %
Wordt opgenomen bij baseline (onmiddellijk voor het starten van de procedure), daarna elke 5 minuten tijdens het onderzoek tot 4 uur na toediening van de anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnstillende bijwerking

Klinische onderzoeken op Psoas Compartimentblok (PCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren