Bloc du compartiment du psoas (PCB) versus infiltration L.A et perfusion de rémifentanil pendant l'EVAR
Étude comparative entre le bloc du compartiment du psoas (PCB) et l'anesthésie locale avec perfusion de rémifentanil pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (EVAR) : un essai contrôlé randomisé
La réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) a été introduite pour la première fois en 1990 en tant que procédure mini-invasive au lieu de la réparation chirurgicale ouverte conventionnelle, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité. De nos jours, l'EVAR est devenu une prise en charge acceptable pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte sous-rénale (AAA) . De nombreuses techniques d'anesthésie ont été utilisées avec succès pour l'EVAR. EVAR nécessite des médicaments analgésiques sédatifs pour atteindre un niveau de confort acceptable pour le patient et une stabilité cardiorespiratoire.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle de patients présentant un anévrisme aorto-iliaque qui subiront un EVAR. Les données démographiques du patient seront évaluées, ainsi que la présentation clinique, les complications peropératoires.
30 patients subissant une EVAR élective seront inclus et seront divisés également en 2 groupes.
Le premier groupe est le bloc compartimental du psoas (PCB) (15 patients) : 30 ml de bupivacaïne 0,25% seront perfusés en 3 minutes au repère anatomique.
Le deuxième groupe est le groupe LA et rémifentanil (LR) (15 patients) : la lidocaïne 5 ml à 2 % sera injectée en sous-cutané en infiltration locale puis le rémifentanil en perfusion à un débit de 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. pour atteindre l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 ou moins.
La date vitale sera enregistrée comme ligne de base puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure. La VAS sera enregistrée comme ligne de base puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure. Aussi la réponse au stress qui sera mesurée subjectivement en tant que données vitales et EVA et objectivement en tant que niveau de cortisol dans le sang qui sera mesuré comme ligne de base et immédiatement après la fin de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 0000
- DR Erfan hospital
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Erfan hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients électifs présentant un anévrisme aorto-iliaque qui subiront un EVAR percutané.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluaient la présence d'un anévrisme de l'artère fémorale commune ou d'une athérosclérose sévère avec occlusion totale, EVAR en urgence, patient non coopératif, patient sous anticoagulothérapie, maladie cérébrovasculaire, hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg), diabète mal contrôlé sucré (glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL) et insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de compartiment du psoas (PCB)
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront perfusés en 3 minutes au niveau du repère anatomique du plexus psoas. La perfusion IV de solution saline normale à 0,9 % sera également au même débit que la perfusion de rémifentanil pour l'autre groupe.
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30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront perfusés en 3 minutes au niveau du repère anatomique du bloc du compartiment du psoas (PCB)
Solution saline normale 0,9 % en perfusion IV au même débit que la perfusion de rémifentanil (0,05-0,1 μg/kg/min).
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Expérimental: Infiltration L.A / Infusion Rémifentanil
Infiltration L.A (lidocaïne) 5 ml de 2 % seront injectés sous-cutanés sous forme d'infiltration L.A puis de perfusion de rémifentanil avec un taux de 0,03-0,1 μg/kg/min pour atteindre l'échelle visuelle analogique 3 ou moins.
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La lidocaïne 5 ml à 2% sera injectée en sous-cutané en infiltration locale.
Perfusion de rémifentanil à un débit de 0,03-0,1 μg/kg/min pour atteindre une échelle visuelle analogique (EVA) de 3 ou moins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évaluation doit être effectuée au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 10 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Le critère de jugement principal était l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'analgésie périopératoire et la gestion de la douleur. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm, allant de 0 à 100. Le score le plus bas est 0 (pas de douleur/excellente analgésie) et le score le plus élevé est 100 (douleur max). |
L'évaluation doit être effectuée au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 10 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle
Délai: sera enregistré au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 5 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Surveillance de la pression artérielle en mmHg
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sera enregistré au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 5 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Note de satisfaction
Délai: Le délai comprend 2 points dans le temps, le premier point dans le temps : immédiat à la fin de la procédure et le deuxième point dans le temps : 2 heures après la fin de la procédure
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La satisfaction des patients et des chirurgiens a été évaluée à l'aide du score de satisfaction en les interrogeant selon leur degré de satisfaction selon cette échelle qui va de 0 à 100 (0 étant le score le plus bas et 100 le score le plus élevé).
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Le délai comprend 2 points dans le temps, le premier point dans le temps : immédiat à la fin de la procédure et le deuxième point dans le temps : 2 heures après la fin de la procédure
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: Sera enregistré au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 5 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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surveillance de la fréquence cardiaque en battement / min
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Sera enregistré au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 5 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Saturation d'oxygène
Délai: Sera enregistré au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 5 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Surveillance de la saturation en oxygène en %
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Sera enregistré au départ (immédiatement avant le début de la procédure), puis toutes les 5 minutes pendant l'étude jusqu'à 4 heures après l'anesthésie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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