Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psoas Compartment Block (PCB) versus infiltrace L.A a infuze remifentanilu během EVAR

14. února 2019 aktualizováno: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Srovnávací studie mezi kompartmentovým blokem psoas (PCB) versus lokální anestezie s infuzí remifentanilu pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty (EVAR): Randomizovaná kontrolovaná studie

Endovascular aneurysm repair (EVAR) byla poprvé zavedena v roce 1990 jako minimálně invazivní výkon namísto konvenční otevřené chirurgické opravy s cílem snížit morbiditu a mortalitu. V současné době se EVAR stal přijatelnou léčbou pro pacienty s aneuryzmatem infrarenální aorty (AAA). Pro EVAR bylo úspěšně použito mnoho anestetických technik. EVAR vyžaduje sedativní analgetické léky k dosažení přijatelné úrovně pohodlí pro pacienta a kardiorespirační stability.

Toto je prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie pacientů s aorto-iliakálním aneuryzmatem, kteří podstoupí EVAR. Budou posouzeny demografické údaje pacienta, klinický obraz, intraoperační komplikace.

Bude zahrnuto 30 pacientů podstupujících elektivní EVAR, kteří budou rovnoměrně rozděleni do 2 skupin.

První skupinou je psoasový kompartmentový blok (PCB) (15 pacientů): 30 ml bupivakainu 0,25 % bude podáno infuzí po dobu 3 minut na anatomický orientační bod.

Druhá skupina je skupina LA a remifentanilu (LR) (15 pacientů): lidokain 5 ml 2% bude injikován subkutánně jako lokální infiltrace, poté infuze remifentanilu rychlostí 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. k dosažení vizuální analogové stupnice (VAS) 3 nebo méně.

Vitální datum bude zaznamenáno jako výchozí hodnota a poté každých 5 minut až do konce procedury. VAS bude zaznamenáván jako základní hodnota, poté každých 5 minut až do konce procedury. Také stresová reakce, která bude měřena subjektivně jako vitální data a VAS a objektivně jako hladina kortizolu v krvi, která bude měřena jako výchozí a bezprostředně po ukončení procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anatomické, zobrazovací a klinické studie naznačují, že psoas kompartment blok (PCB), který byl proveden na úrovni L2-L3, má vysokou možnost zahrnout kořeny L1-L2, a proto může být vhodný pro inguinální chirurgii. V naší studii vědci zavádějí modifikovanou PCB, která bude provedena v laterálním dekubitu 120 mm stimulovanou jehlou zavedenou na spojení mezi laterální třetinou a mediálními dvěma třetinami linie nakreslené v meziprostoru L2-L3, mezi interspinózní linie a linie procházející zadní horní kyčelní páteří (PSIS), rovnoběžná s interspinózní linií. Pokud pozorujete záškuby přední oblasti stehna, jehla se mírně kraniálně posune. Při pozorování záškubů tříselného pole bude aplikován bupivakain 0,5% 30 ml

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Erfan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni elektivní pacienti s aortoiliakálním aneuryzmatem, kteří podstoupí perkutánní EVAR.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost aneuryzmatu společné stehenní tepny nebo těžké aterosklerotické onemocnění s totální okluzí, urgentní EVAR, nespolupracující pacient, pacient na antikoagulační léčbě, cerebrovaskulární onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický arteriální tlak ≥160 mmHg), špatně kontrolovaný diabetes mellitus (náhodná hladina glukózy v krvi ≥200 mg/dl) a renální insuficience (kreatinin >1,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psoas přihrádkový blok (PCB)
30 ml bupivakainu 0,25 % bude podáváno infuzí po dobu 3 minut do anatomické hranice pro psoas plexus, také fyziologický roztok 0,9 % IV infuze bude stejnou rychlostí jako infuze Remifentanilu pro druhou skupinu.
Postup: Psoas přihrádkový blok (PCB)
30 ml bupivakainu 0,25 % bude podáno infuzí po dobu 3 minut na anatomickém mezníku pro Psoas Compartment Block (PCB)
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9% IV infuze
Normální fyziologický roztok 0,9% IV infuze stejnou rychlostí jako infuze Remifentanilu (0,05-0,1 μg/kg/min).
Experimentální: L.A infiltrace/infuze remifentanilu
L.A infiltrace (lidokain) 5 ml 2% bude injikováno subkutánně jako L.A infiltrace, poté infuze Remifentanilu rychlostí 0,03-0,1 μg/kg/min, aby bylo dosaženo vizuální analogové stupnice 3 nebo méně.
Postup: Infiltrace lokální anestezie
Lidokain 5 ml 2% bude aplikován subkutánně jako lokální infiltrace.
Lék: Infuze remifentanilu
Infuze remifentanilu s rychlostí 0,03-0,1 μg/kg/min k dosažení vizuální analogové stupnice (VAS) 3 nebo méně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Vyšetření by mělo být provedeno na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 10 minut v průběhu studie až do 4 hodin po podání anestezie. Událost byla odrazující tím, že se pacient zeptal na zkušenost s bolestí pokaždé, když použil 100 mm VAS

Primárním výstupem byla Visual Analog Scale (VAS) k posouzení peroperační analgezie a zvládání bolesti.

Bolest byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100. Nejnižší skóre je 0 (žádná bolest/výborná analgezie) a nejvyšší skóre je 100 (maximální bolest).
Vyšetření by mělo být provedeno na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 10 minut v průběhu studie až do 4 hodin po podání anestezie. Událost byla odrazující tím, že se pacient zeptal na zkušenost s bolestí pokaždé, když použil 100 mm VAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: budou zaznamenávány na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Monitorování arteriálního krevního tlaku v mmHg
budou zaznamenávány na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Skóre spokojenosti
Časové okno: Časový rámec zahrnuje 2 časové body, první časový bod: bezprostředně na konci procedury a druhý časový bod: 2 hodiny po ukončení procedury
Spokojenost pacientů a chirurgů byla hodnocena pomocí skóre spokojenosti tak, že jsme se jich zeptali na míru jejich spokojenosti na základě této škály, která se pohybuje od 0 do 100 (0 je nejnižší skóre a 100 je nejvyšší skóre).
Časový rámec zahrnuje 2 časové body, první časový bod: bezprostředně na konci procedury a druhý časový bod: 2 hodiny po ukončení procedury
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
monitorování srdeční frekvence v tepech / min
Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.
Monitorování saturace kyslíkem v %
Bude zaznamenáván na začátku (bezprostředně před zahájením procedury), poté každých 5 minut během studie až do 4 hodin po podání anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetická nežádoucí reakce

Klinické studie na Psoas přihrádkový blok (PCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit