Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoas kompartmentblokk (PCB) versus LA-infiltrasjon og remifentanil-infusjon under EVAR

14. februar 2019 oppdatert av: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Sammenlignende studie mellom Psoas kompartmentblokk (PCB) versus lokalbedøvelse med remifentanil-infusjon for endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (EVAR): En randomisert kontrollert studie

Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) ble introdusert i 1990 for første gang som en minimalt invasiv prosedyre i stedet for den konvensjonelle åpne kirurgiske reparasjonen, med mål om å redusere sykelighet og dødelighet. I dag har EVAR blitt en akseptabel behandling for pasienter med infrarenale aortaaneurismer (AAA). Mange anestesiteknikker har blitt brukt med suksess for EVAR. EVAR krever beroligende smertestillende medisiner for å oppnå et akseptabelt nivå av komfort for pasienten og kardiorespiratorisk stabilitet.

Dette er en prospektiv randomisert enkeltblind studie av pasienter med aorto-iliaca aneurisme som vil gjennomgå EVAR. Pasientens demografiske data vil bli vurdert, samt klinisk presentasjon, intraoperative komplikasjoner.

30 pasienter som gjennomgår elektiv EVAR vil bli inkludert og deles likt i 2 grupper.

Første gruppe er psoas kompartmentblokken (PCB) (15 pasienter): 30 ml bupivakain 0,25 % vil bli infundert over 3 minutter ved det anatomiske landemerket.

Andre gruppe er LA- og remifentanil-gruppen (LR) (15 pasienter): lidokain 5 ml på 2 % vil bli injisert subkutant som lokal infiltrasjon deretter remifentanil-infusjon med hastighet 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. for å oppnå visuell analog skala (VAS) 3 eller mindre.

Vital dato vil bli registrert som baseline og deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren. VAS vil bli registrert som baseline og deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren. Også stressrespons som vil bli målt subjektivt som vitale data og VAS og objektivt som kortisolnivå i blodet som vil bli målt som baseline og umiddelbart etter endt prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anatomiske, billeddiagnostiske og kliniske studier tyder på at psoas kompartmentblokk (PCB) som ble utført på L2-L3-nivå har stor mulighet for å inkludere L1-L2-røtter, og dermed kan være egnet for lyskekirurgi. I vår studie introduserer etterforskerne en modifisert PCB som vil bli utført i lateral decubitus av en 120 mm stimulert nål satt inn i krysset mellom den laterale tredjedelen og de mediale to tredjedeler av en linje tegnet ved L2-L3 mellomrom, mellom interspinous linje og en linje som går gjennom posterior superior iliac spine (PSIS), parallelt med interspinous linje. Hvis det observeres rykninger i det fremre lårområdet, flyttes nålen lett kranialt. Når rykninger i lyskefeltet observeres, vil bupivakain 0,5 % 30 ml injiseres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Erfan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle elektive pasienter med aortoiliakal aneurisme som vil gjennomgå perkutan EVAR.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte tilstedeværelsen av en aneurisme i den vanlige lårarterien eller alvorlig aterosklerotisk sykdom med total okklusjon, akutt EVAR, ikke samarbeidsvillig pasient, pasient på antikoagulasjonsbehandling, cerebrovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk arterielt trykk ≥160 mmHg), dårlig kontrollert diabetes mellitus (tilfeldig blodsukker ≥200 mg/dL) og nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoas-romblokk (PCB)
30 ml bupivakain 0,25 % vil bli infundert over 3 minutter ved det anatomiske landmerket for psoas plexus, også normal saltvann 0,9 % IV infusjon vil være i samme hastighet som Remifentanil-infusjonen for den andre gruppen.
Fremgangsmåte: Psoas-romblokk (PCB)
30 ml bupivakain 0,25 % vil bli infundert over 3 minutter ved det anatomiske landemerket for Psoas Compartment Block (PCB)
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 % IV infusjon
Normal saltvann 0,9 % IV-infusjon med samme hastighet som Remifentanil-infusjonen (0,05-0,1 μg/kg/min).
Eksperimentell: L.A infiltrasjon/Remifentanil infusjon
L.A infiltrasjon (lidokain) 5 ml av 2% vil bli injisert subkutant som L.A infiltrasjon deretter Remifentanil infusjon med hastighet 0,03-0,1 μg/kg/min for å oppnå Visual Analog Scale 3 eller mindre.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse infiltrasjon
Lidokain 5 ml på 2 % vil bli injisert subkutant som lokal infiltrasjon.
Legemiddel: Remifentanil infusjon
Remifentanil-infusjon med hastighet 0,03-0,1 μg/kg/min for å oppnå Visual Analog Scale (VAS) 3 eller mindre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering skal gjøres ved baseline (umiddelbart før prosedyrestart), deretter hvert 10. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi. Hendelsen ble avskrekket ved å spørre pasienten om smerteopplevelse hver gang ved bruk av 100 mm VAS

Det primære resultatet var Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere perioperativ analgesi og smertebehandling.

Smerte ble vurdert ved å bruke 100 mm visuell analog skala, fra 0 til 100. Den laveste skåren er 0 (ingen smerte/utmerket analgesi) og den høyeste skåren er 100 (Maks smerte).
Vurdering skal gjøres ved baseline (umiddelbart før prosedyrestart), deretter hvert 10. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi. Hendelsen ble avskrekket ved å spørre pasienten om smerteopplevelse hver gang ved bruk av 100 mm VAS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før prosedyren starter), deretter hvert 5. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi.
Arteriell blodtrykksmåling i mmHg
vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før prosedyren starter), deretter hvert 5. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi.
Tilfredshetspoeng
Tidsramme: Tidsrammen inkluderer 2 tidspunkter, første tidspunkt: umiddelbart ved slutten av prosedyren og det andre tidspunktet: 2 timer etter slutten av prosedyren
Pasient- og kirurgens tilfredshet ble vurdert ved å bruke tilfredshetsskåren ved å spørre dem etter deres grad av tilfredshet basert på denne skalaen, som varierer fra 0 til 100 (0 er den laveste skåren og 100 er den høyeste skåren).
Tidsrammen inkluderer 2 tidspunkter, første tidspunkt: umiddelbart ved slutten av prosedyren og det andre tidspunktet: 2 timer etter slutten av prosedyren
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før prosedyren starter), deretter hvert 5. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi.
pulsmåling i slag/min
Vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før prosedyren starter), deretter hvert 5. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi.
Oksygenmetning
Tidsramme: Vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før prosedyren starter), deretter hvert 5. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi.
Oksygenmetningsovervåking i %
Vil bli registrert ved baseline (umiddelbart før prosedyren starter), deretter hvert 5. minutt gjennom studien til 4 timer etter gitt anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgetisk bivirkning

Kliniske studier på Psoas-romblokk (PCB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere