Блокада поясничного отдела (PCB) в сравнении с инфильтрацией левого предсердия и инфузией ремифентанила во время ЭВР
Сравнительное исследование между блокадой поясничного отдела (PCB) и местной анестезией инфузией ремифентанила для эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты (EVAR): рандомизированное контролируемое исследование
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) была впервые представлена в 1990 году как минимально инвазивная процедура вместо традиционной открытой хирургической операции с целью снижения заболеваемости и смертности. В настоящее время ЭВР стала приемлемым методом лечения пациентов с инфраренальными аневризмами аорты (ААА). Многие методы анестезии были успешно использованы для ЭВР. ЭВР требует седативных анальгетиков для достижения приемлемого уровня комфорта для пациента и кардиореспираторной стабильности.
Это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование пациентов с аорто-подвздошной аневризмой, которым будет выполнена ЭВР. Будут оценены демографические данные пациента, а также клиническая картина, интраоперационные осложнения.
Будут включены 30 пациентов, перенесших плановую ЭВР, которые будут разделены поровну на 2 группы.
Первая группа - блокада поясничного отдела (ПКБ) (15 пациентов): 30 мл бупивакаина 0,25% будет введено в течение 3 минут в анатомический ориентир.
Вторая группа - группа ЛА и ремифентанила (LR) (15 пациентов): лидокаин 5 мл 2% вводят подкожно в виде местной инфильтрации, затем инфузию ремифентанила со скоростью 0,03-0,1 мкг кг-1 мин-1. для достижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 3 или меньше.
Дата акта жизни будет записываться как базовая, а затем каждые 5 минут до конца процедуры. ВАШ будет записываться как базовый уровень, затем каждые 5 минут до конца процедуры. Также реакция на стресс, которая будет измеряться субъективно как жизненно важные данные и VAS и объективно как уровень кортизола в крови, который будет измерен в качестве исходного уровня и сразу после окончания процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 0000
- DR Erfan hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Erfan hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с аорто-подвздошной аневризмой, подлежащие чрескожной ЭВР.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали наличие аневризмы общей бедренной артерии или тяжелого атеросклеротического заболевания с тотальной окклюзией, экстренную ЭВР, отказ от сотрудничества, пациент, получающий антикоагулянтную терапию, цереброваскулярное заболевание, плохо контролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.), плохо контролируемый сахарный диабет. сахарный диабет (случайный уровень глюкозы в крови ≥200 мг/дл) и почечная недостаточность (креатинин >1,5 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок поясничного отдела (PCB)
30 мл бупивакаина 0,25% вводят в течение 3 минут в анатомическую точку поясничного сплетения, а внутривенное вливание 0,9% физиологического раствора проводят с той же скоростью, что и инфузию ремифентанила для другой группы.
|
30 мл бупивакаина 0,25% вводят в течение 3 минут в анатомический ориентир для блокады поясничного отдела (PCB).
В/в инфузия 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и инфузия ремифентанила (0,05–0,1 мкг/кг/мин).
|
|
Экспериментальный: Инфильтрация L.A/инфузия ремифентанила
Инфильтрация L.A (лидокаин) 5 мл 2% будет вводиться подкожно в качестве инфильтрации L.A, затем инфузия ремифентанила со скоростью 0,03-0,1 мкг/кг/мин для достижения визуальной аналоговой шкалы 3 или менее.
|
Лидокаин 5 мл 2% вводят подкожно в виде местной инфильтрации.
Инфузия ремифентанила со скоростью 0,03-0,1 мкг/кг/мин до достижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 3 или менее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 10 минут в течение исследования до 4 часов после введения анестезии. Мероприятие было сдерживающим путем опроса пациента о болевых ощущениях каждый раз с использованием 100 мм ВАШ.
|
Первичным результатом была визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки периоперационной анальгезии и обезболивания. Боль оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100. Самый низкий балл — 0 (отсутствие боли/отличное обезболивание), а самый высокий балл — 100 (Максимальная боль). |
Оценку следует проводить на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 10 минут в течение исследования до 4 часов после введения анестезии. Мероприятие было сдерживающим путем опроса пациента о болевых ощущениях каждый раз с использованием 100 мм ВАШ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: будет регистрироваться на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 5 минут в течение исследования до 4 часов после анестезии.
|
Мониторинг артериального давления в мм рт.ст.
|
будет регистрироваться на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 5 минут в течение исследования до 4 часов после анестезии.
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Временные рамки включают 2 временные точки, первая временная точка: сразу после окончания процедуры и вторая временная точка: через 2 часа после окончания процедуры.
|
Удовлетворенность пациентов и хирургов оценивалась с использованием шкалы удовлетворенности путем опроса их в соответствии со степенью их удовлетворенности на основе этой шкалы, которая колеблется от 0 до 100 (0 — самая низкая оценка, а 100 — самая высокая оценка).
|
Временные рамки включают 2 временные точки, первая временная точка: сразу после окончания процедуры и вторая временная точка: через 2 часа после окончания процедуры.
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Будет регистрироваться на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 5 минут во время исследования до 4 часов после анестезии.
|
мониторинг сердечного ритма в уд/мин
|
Будет регистрироваться на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 5 минут во время исследования до 4 часов после анестезии.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Будет регистрироваться на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 5 минут во время исследования до 4 часов после анестезии.
|
Мониторинг насыщения кислородом в %
|
Будет регистрироваться на исходном уровне (непосредственно перед началом процедуры), затем каждые 5 минут во время исследования до 4 часов после анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .