Psoas Compartment Block (PCB) versus L.A infiltráció és Remifentanil infúzió az EVAR során
Összehasonlító vizsgálat a Psoas Compartment Block (PCB) és a Remifentanil infúziós helyi érzéstelenítés között a hasi aorta aneurizma (EVAR) endovaszkuláris helyreállítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítását (EVAR) 1990-ben vezették be először minimálisan invazív eljárásként a hagyományos nyílt sebészeti javítás helyett, a morbiditás és mortalitás csökkentése céljából. Manapság az EVAR elfogadható kezelési módszerré vált az infrarenális aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek számára. Számos érzéstelenítő technikát alkalmaztak sikeresen az EVAR-ban. Az EVAR-nak nyugtató fájdalomcsillapító gyógyszerekre van szüksége ahhoz, hogy a páciens számára elfogadható szintű kényelmet és a szív-légzés stabilitását érje el.
Ez egy prospektív randomizált, egyszeri vak vizsgálat olyan aorto-iliacalis aneurizmában szenvedő betegeknél, akiknél EVAR-t végeznek. Felmérik a beteg demográfiai adatait, valamint a klinikai képet, az intraoperatív szövődményeket.
30, elektív EVAR-on átesett beteg kerül bele, és egyenlően 2 csoportra osztják őket.
Az első csoport a psoas kompartment blokk (PCB) (15 beteg): 30 ml 0,25%-os bupivakaint 3 perc alatt infúzióban adnak be az anatómiai mérföldkőhöz.
A második csoport az LA és remifentanil csoport (LR) (15 beteg): 5 ml 2%-os lidokaint szubkután injektálunk helyi infiltrációként, majd remifentanil infúziót 0,03-0,1 μg kg-1 perc-1 sebességgel. a vizuális analóg skála (VAS) 3 vagy kevesebb eléréséhez.
A létfontosságú dátum kiindulási értékként kerül rögzítésre, majd 5 percenként az eljárás végéig. A VAS alapértékként kerül rögzítésre, majd 5 percenként az eljárás végéig. A stresszreakciót is, amelyet szubjektíven mint létfontosságú adatokat és VAS-t, objektíven pedig a vér kortizolszintjeként mérnek, amelyet alapvonalként és közvetlenül az eljárás befejezése után mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 0000
- DR Erfan hospital
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- Erfan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden aortoiliacalis aneurizmával rendelkező, elektív beteg, akinél perkután EVAR-t végeznek.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a közös femorális artéria aneurizmája vagy súlyos atheroscleroticus betegség teljes elzáródással, sürgősségi EVAR, nem együttműködő beteg, véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg, cerebrovascularis betegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés artériás nyomás ≥160 Hgmm), rosszul kontrollált cukorbetegség mellitusz (véletlenszerű vércukorszint ≥200 mg/dl) és veseelégtelenség (kreatinin >1,5 mg/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psoas rekeszblokk (PCB)
30 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be 3 perc alatt a psoas plexus anatómiai határvonalánál, a normál sóoldat 0,9%-os IV infúziója is ugyanolyan sebességgel történik, mint a Remifentanil infúzióval a másik csoportban.
|
30 ml 0,25%-os bupivakaint infundálnak 3 perc alatt a Psoas Compartment Block (PCB) anatómiai mérföldkőhöz.
Normál sóoldat 0,9%-os IV infúzió a Remifentanil infúzióval azonos sebességgel (0,05-0,1 μg/kg/perc).
|
|
Kísérleti: L.A infiltráció / Remifentanil infúzió
L.A-infiltráció (lidokain) 5 ml 2%-os injekciót kell beadni szubkután L.A-infiltrációként, majd Remifentanil-infúziót 0,03-0,1 μg/kg/perc sebességgel a vizuális analóg skála 3-as vagy annál kisebb elérése érdekében.
|
5 ml 2%-os lidokaint szubkután injektálunk helyi infiltrációként.
Remifentanil infúzió 0,03-0,1 μg/kg/perc sebességgel a vizuális analóg skála (VAS) 3 vagy annál kisebb eléréséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor kell elvégezni (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 10 percenként a vizsgálaton keresztül az érzéstelenítés után 4 óráig. Az esemény az elrettentés volt azáltal, hogy 100 mm-es VAS használatával minden alkalommal megkérdezték a pácienst a fájdalomról.
|
Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS) volt a perioperatív fájdalomcsillapítás és fájdalomkezelés értékelésére. A fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték, 0 és 100 között. A legalacsonyabb pontszám 0 (nincs fájdalom/kiváló fájdalomcsillapítás), a legmagasabb pontszám pedig 100 (maximális fájdalom). |
Az értékelést a kiinduláskor kell elvégezni (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 10 percenként a vizsgálaton keresztül az érzéstelenítés után 4 óráig. Az esemény az elrettentés volt azáltal, hogy 100 mm-es VAS használatával minden alkalommal megkérdezték a pácienst a fájdalomról.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: rögzítésre kerül az alapvonalon (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 5 percenként a vizsgálat során az érzéstelenítés után 4 óráig.
|
Az artériás vérnyomás mérése Hgmm-ben
|
rögzítésre kerül az alapvonalon (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 5 percenként a vizsgálat során az érzéstelenítés után 4 óráig.
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Az időkeret 2 időpontot tartalmaz, az első időpont: közvetlenül az eljárás végén, a második időpont: 2 óra az eljárás befejezése után
|
A betegek és a sebészek elégedettségét az elégedettségi pontszám segítségével értékelték úgy, hogy elégedettségük foka szerint kérdezték meg őket ezen a skálán, amely 0-tól 100-ig terjed (a 0 a legalacsonyabb pontszám és a 100 a legmagasabb pontszám).
|
Az időkeret 2 időpontot tartalmaz, az első időpont: közvetlenül az eljárás végén, a második időpont: 2 óra az eljárás befejezése után
|
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: Rögzítésre kerül az alapvonalon (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 5 percenként a vizsgálat során az érzéstelenítés után 4 óráig.
|
pulzusmérés ütemben / percben
|
Rögzítésre kerül az alapvonalon (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 5 percenként a vizsgálat során az érzéstelenítés után 4 óráig.
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Rögzítésre kerül az alapvonalon (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 5 percenként a vizsgálat során az érzéstelenítés után 4 óráig.
|
Oxigéntelítettség ellenőrzése %-ban
|
Rögzítésre kerül az alapvonalon (közvetlenül az eljárás megkezdése előtt), majd 5 percenként a vizsgálat során az érzéstelenítés után 4 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoas rekeszblokk (PCB)
-
Udayana UniversityBefejezveAlsó végtagi sebészetIndonézia