Bloqueo compartimental del psoas (PCB) versus infiltración L.A e infusión de remifentanilo durante la REVA
Estudio comparativo entre el bloqueo compartimental del psoas (PCB) versus anestesia local con infusión de remifentanilo para la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (EVAR): un ensayo controlado aleatorizado
La reparación endovascular de aneurismas (REVA) se introdujo por primera vez en 1990 como un procedimiento mínimamente invasivo en lugar de la reparación quirúrgica abierta convencional, con el objetivo de disminuir la morbilidad y la mortalidad. Hoy en día EVAR se ha convertido en un manejo aceptable para pacientes con aneurismas aórticos infrarrenales (AAA) . Se han utilizado con éxito muchas técnicas anestésicas para EVAR. EVAR requiere medicamentos analgésicos sedantes para lograr un nivel aceptable de comodidad para el paciente y estabilidad cardiorrespiratoria.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego de pacientes que presentan un aneurisma aorto-ilíaco que se someterán a EVAR. Se evaluarán los datos demográficos del paciente, así como la presentación clínica, las complicaciones intraoperatorias.
Se incluirán 30 pacientes sometidos a EVAR electivo y se dividirán por igual en 2 grupos.
El primer grupo es el bloqueo del compartimento del psoas (PCB) (15 pacientes): se infundirán 30 ml de bupivacaína al 0,25% durante 3 minutos en el punto de referencia anatómico.
El segundo grupo es el grupo de LA y remifentanilo (LR) (15 pacientes): se inyectará lidocaína 5 ml al 2% por vía subcutánea como infiltración local y luego infusión de remifentanilo a razón de 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. para lograr una escala analógica visual (EVA) de 3 o menos.
La fecha vital se registrará como referencia y luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento. La VAS se registrará como referencia y luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento. También respuesta al estrés que se medirá subjetivamente como datos vitales y EVA y objetivamente como nivel de cortisol en sangre que se medirá como línea de base e inmediatamente después de finalizar el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 0000
- DR Erfan hospital
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Jeddah, Arabia Saudita
- Erfan hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes electivos que presenten un aneurisma aortoilíaco que se someterán a EVAR percutáneo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de un aneurisma de la arteria femoral común o enfermedad aterosclerótica severa con oclusión total, EVAR de emergencia, paciente que no coopera, paciente en terapia anticoagulante, enfermedad cerebrovascular, hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg), diabetes mal controlada mellitus (glucemia aleatoria ≥200 mg/dl) e insuficiencia renal (creatinina >1,5 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de compartimentos de psoas (PCB)
Se infundirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % durante 3 minutos en el punto de referencia anatómico del plexo psoas, también la infusión IV de solución salina normal al 0,9 % tendrá la misma velocidad que la infusión de remifentanilo para el otro grupo.
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Se infundirán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % durante 3 minutos en el punto de referencia anatómico para el Bloqueo Compartimental del Psoas (PCB)
Infusión IV de solución salina normal al 0,9 % a la misma velocidad que la infusión de remifentanilo (0,05-0,1 μg/ kg/min).
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Experimental: Infiltración L.A/Infusión de remifentanilo
Infiltración de L.A (lidocaína) Se inyectarán 5 ml al 2% por vía subcutánea como infiltración de L.A y luego infusión de remifentanilo con una tasa de 0,03-0,1 μg/kg/min para lograr una escala analógica visual de 3 o menos.
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Se inyectará lidocaína 5 ml al 2% por vía subcutánea como infiltración local.
Infusión de remifentanilo con una velocidad de 0,03-0,1 μg/ kg/ min para lograr una escala analógica visual (EVA) de 3 o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La evaluación debe realizarse al inicio (inmediatamente antes de comenzar el procedimiento), luego cada 10 minutos a través del estudio hasta 4 horas después de administrar la anestesia. El evento se determinó preguntando al paciente sobre la experiencia del dolor cada vez que usaba EVA de 100 mm
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El resultado primario fue la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar la analgesia perioperatoria y el manejo del dolor. El dolor se evaluó mediante la escala analógica visual de 100 mm, que va de 0 a 100. La puntuación más baja es 0 (sin dolor/analgesia excelente) y la puntuación más alta es 100 (dolor máximo). |
La evaluación debe realizarse al inicio (inmediatamente antes de comenzar el procedimiento), luego cada 10 minutos a través del estudio hasta 4 horas después de administrar la anestesia. El evento se determinó preguntando al paciente sobre la experiencia del dolor cada vez que usaba EVA de 100 mm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: se registrará al inicio del estudio (inmediatamente antes de comenzar el procedimiento), luego cada 5 min a través del estudio hasta 4 horas después de la anestesia.
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Monitorización de la presión arterial en mmHg
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se registrará al inicio del estudio (inmediatamente antes de comenzar el procedimiento), luego cada 5 min a través del estudio hasta 4 horas después de la anestesia.
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: El marco de tiempo incluye 2 puntos de tiempo, primer punto de tiempo: inmediato al final del procedimiento y el segundo punto de tiempo: 2 horas después del final del procedimiento
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La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluó mediante la puntuación de satisfacción preguntándoles según su grado de satisfacción en base a esta escala, que va de 0 a 100 (siendo 0 la puntuación más baja y 100 la puntuación más alta).
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El marco de tiempo incluye 2 puntos de tiempo, primer punto de tiempo: inmediato al final del procedimiento y el segundo punto de tiempo: 2 horas después del final del procedimiento
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Se registrará al inicio del estudio (inmediatamente antes de iniciar el procedimiento), luego cada 5 min durante el estudio hasta 4 horas después de la anestesia.
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monitorización de la frecuencia cardíaca en latidos / min
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Se registrará al inicio del estudio (inmediatamente antes de iniciar el procedimiento), luego cada 5 min durante el estudio hasta 4 horas después de la anestesia.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Se registrará al inicio del estudio (inmediatamente antes de iniciar el procedimiento), luego cada 5 min durante el estudio hasta 4 horas después de la anestesia.
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Supervisión de la saturación de oxígeno en %
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Se registrará al inicio del estudio (inmediatamente antes de iniciar el procedimiento), luego cada 5 min durante el estudio hasta 4 horas después de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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