Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psoas compartment block (PCB) kontra LA-infiltration och remifentanil-infusion under EVAR

14 februari 2019 uppdaterad av: DR. Osama Mohamed Farahat, Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Jämförande studie mellan Psoas-kompartmentblock (PCB) kontra lokalbedövning med Remifentanil-infusion för endovaskulär reparation av abdominalt aortaaneurysm (EVAR): En randomiserad kontrollerad studie

Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) introducerades 1990 för första gången som ett minimalt invasivt ingrepp istället för den konventionella öppna kirurgiska reparationen, med syftet att minska sjuklighet och mortalitet. Nuförtiden har EVAR blivit en acceptabel behandling för patienter med infrarenala aortaaneurysm (AAA). Många anestesitekniker har använts framgångsrikt för EVAR. EVAR kräver lugnande smärtstillande mediciner för att uppnå en acceptabel nivå av komfort för patienten och kardiorespiratorisk stabilitet.

Detta är en prospektiv randomiserad enkelblind studie av patienter med aorto-iliaca aneurysm som kommer att genomgå EVAR. Patientens demografiska data kommer att bedömas, såväl som klinisk presentation, intraoperativa komplikationer.

30 patienter som genomgår elektiv EVAR kommer att inkluderas och delas lika i 2 grupper.

Den första gruppen är psoas-kompartmentblocket (PCB) (15 patienter): 30 ml bupivakain 0,25 % infunderas under 3 minuter vid det anatomiska landmärket.

Den andra gruppen är LA- och remifentanil-gruppen (LR) (15 patienter): lidokain 5 ml av 2% injiceras subkutant som lokal infiltration sedan remifentanil-infusion med hastighet 0,03-0,1 μg kg-1 min-1. för att uppnå visuell analog skala (VAS) 3 eller mindre.

Vital datum kommer att registreras som baslinje och sedan var 5:e minut till slutet av proceduren. VAS kommer att registreras som baslinje och sedan var 5:e minut till slutet av proceduren. Även stressrespons som kommer att mätas subjektivt som vital data och VAS och objektivt som kortisolnivå i blodet som kommer att mätas som baslinje och omedelbart efter avslutad procedure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anatomiska, avbildnings- och kliniska studier tyder på att psoas compartment block (PCB) som gjordes på L2-L3-nivå har stor möjlighet att inkludera L1-L2-rötter, och därför kan vara lämplig för inguinalkirurgi. I vår studie introducerar utredarna en modifierad PCB som kommer att utföras i lateral decubitus av en 120 mm stimulerad nål som sätts in i korsningen mellan den laterala tredjedelen och de mediala två tredjedelarna av en linje ritad vid L2-L3-mellanrummet, mellan den interspinous linje och en linje som går genom posterior superior iliac spine (PSIS), parallellt med interspinous linje. Om ryckningar i det främre lårområdet observeras, flyttas nålen lätt kraniellt. När ryckningar i ljumskfältet observeras kommer bupivakain 0,5 % 30 ml att injiceras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 0000
        • DR Erfan hospital
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Erfan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elektiva patienter med aortoiliaka aneurysm som kommer att genomgå perkutan EVAR.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade närvaron av ett aneurysm i den gemensamma lårbensartären eller allvarlig aterosklerotisk sjukdom med total ocklusion, akut EVAR, icke-samarbetsvillig patient, patient på antikoagulationsbehandling, cerebrovaskulär sjukdom, dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt arteriellt tryck ≥160 mmHg), dåligt kontrollerad diabetes mellitus (slumpmässigt blodsocker ≥200 mg/dL) och njurinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psoas fackblock (PCB)
30 ml bupivakain 0,25 % kommer att infunderas under 3 minuter vid det anatomiska landmärket för psoas plexus, även normal saltlösning 0,9 % IV-infusion kommer att vara i samma takt som Remifentanil-infusionen för den andra gruppen.
Procedur: Psoas fackblock (PCB)
30 ml bupivakain 0,25 % kommer att infunderas under 3 minuter vid det anatomiska landmärket för Psoas Compartment Block (PCB)
Läkemedel: Normal saltlösning 0,9% IV infusion
Normal saltlösning 0,9 % IV-infusion med samma hastighet som Remifentanil-infusionen (0,05-0,1 μg/kg/min).
Experimentell: L.A infiltration/Remifentanil infusion
L.A-infiltration (lidokain) 5 ml av 2% kommer att injiceras subkutant som L.A-infiltration sedan Remifentanil-infusion med hastighet 0,03-0,1 μg/kg/min för att uppnå Visual Analog Scale 3 eller mindre.
Procedur: Lokalbedövningsinfiltration
Lidokain 5 ml av 2% kommer att injiceras subkutant som lokal infiltration.
Läkemedel: Remifentanil infusion
Remifentanil-infusion med hastighet 0,03-0,1 μg/kg/min för att uppnå Visual Analog Scale (VAS) 3 eller mindre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Bedömning ska göras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 10:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits. Händelsen var avskräckande genom att fråga patienten om smärtupplevelse varje gång med 100 mm VAS

Det primära resultatet var Visual Analog Scale (VAS) för att bedöma perioperativ analgesi och smärtbehandling.

Smärta bedömdes med hjälp av 100 mm visuell analog skala, från 0 till 100. Lägsta poängen är 0 (ingen smärta/utmärkt analgesi) och högsta poängen är 100 (Max smärta).
Bedömning ska göras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 10:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits. Händelsen var avskräckande genom att fråga patienten om smärtupplevelse varje gång med 100 mm VAS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt blodtryck
Tidsram: kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 5:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits.
Arteriell blodtrycksövervakning i mmHg
kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 5:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits.
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: Tidsramen inkluderar 2 tidpunkter, första tidpunkt: omedelbart i slutet av proceduren och den andra tidpunkten: 2 timmar efter slutet av proceduren
Patient- och kirurgens tillfredsställelse utvärderades med hjälp av tillfredsställelsepoängen genom att fråga dem efter deras tillfredsställelsegrad baserat på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100 (0 är den lägsta poängen och 100 är den högsta poängen).
Tidsramen inkluderar 2 tidpunkter, första tidpunkt: omedelbart i slutet av proceduren och den andra tidpunkten: 2 timmar efter slutet av proceduren
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 5:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits.
pulsmätning i slag/min
Kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 5:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits.
Syremättnad
Tidsram: Kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 5:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits.
Syremättnadsövervakning i %
Kommer att registreras vid baslinjen (omedelbart innan proceduren påbörjas), sedan var 5:e minut genom studien till 4 timmar efter att anestesin givits.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Erfan and Bagedo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgetisk biverkning

Kliniska prövningar på Psoas fackblock (PCB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera