健康な男性被験者における 14C-NW-3509 の非盲検単回投与試験
2018年6月18日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
健康な男性被験者における [14C]-NW-3509 の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験
これは、6 人の健康な男性被験者における 14C-NW-3509 カプセルの単一施設、非盲検、無作為化されていない単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 2 人のシトクロム P450 (CYP)2D6 低代謝被験者を含む、6 人の健康な男性被験者の単一コホートにおける単一施設、非盲検、非無作為化、単回投与試験です。
各被験者は、絶食状態で 14C-NW-3509 カプセルを 1 回経口投与されます。
以下のデータは、NW-3509の総放射能については尿と糞のデータ、総放射能については血漿と全血のデータ、および血漿濃度のデータを分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NG
-
Nottingham、NG、イギリス
- 募集
- Quotient Sciences
-
コンタクト：
- Sharan Sidhu, MRCS
-
コンタクト：
- 電話番号：+44 (0)115 974 9000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- -18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）
- -被験者は、病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、および臨床検査評価に基づいて健康であると見なされます
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超えています (1 ユニット = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングおよび入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがあるユーザー
- バックグラウンド放射線を除くが、重大な医療被ばく、またはその他の治験関連の被ばくを含む放射線被ばくで、治験参加前の 12 か月間で 5 mSv を超えないもの、または治験参加前の 5 年間で 10 mSv を超える放射線被ばく。この調査への参加による 3 mSv の被ばく。 1999 年の電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。 医療被ばくの重要性は、研究者によって決定されます。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された（検査パラメータは付録1に記載されています）
- 乱用薬物検査結果陽性（乱用薬物検査は付録1に記載）
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -研究者によって判断された、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患、または神経学的または精神障害の病歴
- -発作障害または運動失調の存在または病歴
- -以下を含むがこれらに限定されない重大な心臓伝導異常の存在の病歴：PR間隔> 240ミリ秒; QRS 持続時間 >120 ミリ秒; QTcF 間隔 >450 ミリ秒
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -IMP投与前の14日間に、処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモール以外）またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者（セクション11.4を参照）。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NW-3509の代謝プロファイリングは、血漿、尿、および糞便サンプルで決定されます
時間枠：15日間
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血漿、尿、糞便中の各放射性標識薬物関連物質の割合が決定されます
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿、尿、糞中のNW-3509の経路と排出率
時間枠：15日間
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血漿、尿、糞中の 14C-NW-3509 および主要代謝物の測定による 14C-NW-3509 の排出経路と除去率
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15日間
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血漿、尿、糞中のNW-3509の主要代謝物の同定
時間枠：15日間
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代謝プロファイリングは、液体クロマトグラフィー-ラジオ検出を使用して実行され、その後、質量分析が行われます
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15日間
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NW-3509の安全性と忍容性
時間枠：15日間
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これは、有害事象、臨床化学、臨床血液学および尿検査、バイタルサインおよび身体検査によって評価されます。
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15日間
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血漿、尿、糞中のNW-3509の経口薬物動態
時間枠：15日間
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Cmax、Tmax、AUC、排泄半減期、Tlag など、いくつかのパラメータが測定されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharan Sidhu, MRCS、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年4月23日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NW3509-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イーブンアミドの臨床試験
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