En Open Label, enkeltdosis undersøgelse af 14C-NW-3509 i raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
3. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
4. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
5. Forsøgsperson anses for rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
6. Skal give skriftligt informeret samtykke
7. Skal overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning i vejret på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse
7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
8. Strålingseksponering, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive betydelig medicinsk eksponering, eller andre forsøgsrelaterede eksponeringer, der ikke overstiger 5 mSv i de 12 måneder forud for deltagelse i forsøget, eller strålingseksponering over 10 mSv i de 5 år forud for deltagelse i forsøget, inklusive eksponeringen på 3 mSv som følge af deltagelse i denne undersøgelse. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen. Betydningen af ​​en medicinsk eksponering vil blive bestemt af investigator.
9. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening
10. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
11. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
12. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
13. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
14. Tilstedeværelse eller historie af anfaldslidelser eller ataksi
15. Anamnese med tilstedeværelse af signifikante hjerteledningsabnormiteter, herunder men ikke begrænset til: PR-interval >240 msek; QRS-varighed >120 msek; QTcF-interval >450 msek
16. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
17. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
18. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
19. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et hvilket som helst ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
20. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund