Un estudio abierto de dosis única de 14C-NW-3509 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos
2. Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
3. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
4. Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
5. El sujeto se considera sano sobre la base del historial médico, el examen físico, el ECG, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
6. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
7. Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
4. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
6. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento de más de 10 ppm en la selección y admisión
7. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
8. Exposición a la radiación, excluida la radiación de fondo, pero incluidas las exposiciones médicas significativas u otras exposiciones relacionadas con el ensayo, que no supere los 5 mSv en los 12 meses anteriores a la participación en el ensayo, o la exposición a la radiación que supere los 10 mSv en los 5 años anteriores a la participación en el ensayo, incluida la la exposición de 3 mSv resultante de la participación en este estudio. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio. El investigador determinará la importancia de una exposición médica.
9. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
10. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1)
11. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el Apéndice 1)
12. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, o trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador.
14. Presencia o antecedentes de trastornos convulsivos o ataxia
15. Antecedentes de presencia de anomalías significativas de la conducción cardíaca, incluidas, entre otras, las siguientes: intervalo PR >240 mseg; duración QRS >120 mseg; Intervalo QTcF >450 ms
16. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
17. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
18. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
19. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP (consulte la Sección 11.4). Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
20. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo