Открытое исследование однократной дозы 14C-NW-3509 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
3. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
4. Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
5. Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
6. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
7. Необходимо соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
5. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и поступлении
7. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
8. Радиационное облучение, за исключением фонового излучения, но включая значительное медицинское облучение или другое связанное с исследованием облучение, не превышающее 5 мЗв за 12 месяцев, предшествующих участию в исследовании, или радиационное облучение, превышающее 10 мЗв за 5 лет, предшествующих участию в исследовании, включая облучение в 3 мЗв в результате участия в этом исследовании. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании. Значимость медицинского облучения будет определяться следователем.
9. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
10. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в Приложении 1)
11. Положительный результат теста на наркотики (тесты на наркотики перечислены в Приложении 1)
12. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств по оценке исследователя.
14. Наличие или история судорожных расстройств или атаксии
15. Наличие в анамнезе значительных нарушений сердечной проводимости, включая, помимо прочего: интервал PR > 240 мс; продолжительность комплекса QRS >120 мс; Интервал QTcF >450 мс
16. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
17. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
18. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
19. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП (см. Раздел 11.4). Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
20. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине