Een open-label studie met een enkele dosis van 14C-NW-3509 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
3. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
4. Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
5. Proefpersoon wordt als gezond beschouwd op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen
6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
7. Moet zich houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en opname
7. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
8. Blootstelling aan straling, met uitzondering van achtergrondstraling, maar inclusief significante medische blootstellingen, of andere aan het onderzoek gerelateerde blootstellingen, niet meer dan 5 mSv in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of blootstelling aan straling van meer dan 10 mSv in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief de blootstelling van 3 mSv als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek. De significantie van een medische blootstelling wordt bepaald door de onderzoeker.
9. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
10. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1)
11. Positief testresultaat op drugsmisbruik (tests op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1)
12. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
13. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen, of neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
14. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van convulsies of ataxie
15. Voorgeschiedenis van aanwezigheid van significante cardiale geleidingsafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot: PR-interval >240 msec; QRS-duur >120 msec; QTcF-interval >450 msec
16. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
17. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
18. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
19. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen (zie rubriek 11.4). Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
20. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen