Otevřená studie s jednou dávkou 14C-NW-3509 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
3. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
4. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
5. Subjekt je považován za zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Musí dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu
7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
8. Radiační zátěž, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně významných lékařských ozáření, nebo jiná ozáření související se studiem, nepřesahující 5 mSv během 12 měsíců před účastí ve studii, nebo radiační zátěž přesahující 10 mSv v průběhu 5 let předcházejících účasti ve studii, včetně expozice 3 mSv vyplývající z účasti v této studii. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999. Význam lékařského ozáření určí zkoušející.
9. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
10. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1)
11. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (testy zneužívání drog jsou uvedeny v příloze 1)
12. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
13. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo neurologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího
14. Přítomnost nebo anamnéza záchvatových poruch nebo ataxie
15. Anamnéza přítomnosti významných abnormalit srdečního vedení včetně, ale bez omezení na: interval PR >240 ms; trvání QRS >120 ms; QTcF interval >450 msec
16. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
17. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
18. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
19. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz část 11.4). Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
20. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu