En öppen etikett, endosstudie av 14C-NW-3509 i friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar
2. Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
3. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
4. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
5. Försökspersonen anses vara frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar
6. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
7. Måste följa kraven på preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
6. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening och intagning
7. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
8. Strålningsexponering, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive betydande medicinsk exponering, eller annan prövningsrelaterad exponering, som inte överstiger 5 mSv under de 12 månaderna före deltagande i prövningen, eller strålningsexponering som överstiger 10 mSv under de 5 åren före deltagande i prövningen, inklusive exponeringen för 3 mSv till följd av deltagande i denna studie. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien. Betydelsen av en medicinsk exponering kommer att bestämmas av utredaren.
9. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
10. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren (laboratorieparametrar listas i bilaga 1)
11. Positiva droger av missbruk testresultat (droger av missbruk tester är listade i bilaga 1)
12. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
13. Historik med kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, eller neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
14. Närvaro eller historia av krampanfall eller ataxi
15. Historik med förekomst av signifikanta hjärtledningsavvikelser inklusive men inte begränsat till: PR-intervall >240 msek; QRS-varaktighet >120 msek; QTcF-intervall >450 msek
16. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
17. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
18. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
19. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g paracetamol per dag) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP (se avsnitt 11.4). Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
20. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning