En åpen etikett, enkeltdosestudie av 14C-NW-3509 i friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
3. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
4. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
5. Personen anses som frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
6. Må gi skriftlig informert samtykke
7. Må overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Strålingseksponering, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert betydelig medisinsk eksponering, eller andre forsøksrelaterte eksponeringer, som ikke overstiger 5 mSv i løpet av de 12 månedene før deltakelse i forsøket, eller strålingseksponering som overstiger 10 mSv i de 5 årene før deltakelse i forsøket, inklusive eksponeringen på 3 mSv som følge av deltakelse i denne studien. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien. Betydningen av en medisinsk eksponering vil bli bestemt av etterforskeren.
9. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1)
11. Positivt resultat av misbruk av rusmidler (tester for misbruk av rusmidler er oppført i vedlegg 1)
12. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
13. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
14. Tilstedeværelse eller historie med anfallsforstyrrelser eller ataksi
15. Anamnese med tilstedeværelse av signifikante hjerteledningsavvik inkludert, men ikke begrenset til: PR-intervall >240 msek; QRS-varighet >120 msek; QTcF-intervall >450 msek
16. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
17. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
18. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
19. Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon (se avsnitt 11.4). Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
20. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn