Um estudo aberto de dose única de 14C-NW-3509 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
3. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
4. Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
5. O sujeito é considerado saudável com base no histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
6. Deve fornecer consentimento informado por escrito
7. Deve cumprir os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem e admissão
7. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
8. Exposição à radiação, excluindo radiação de fundo, mas incluindo exposições médicas significativas ou outras exposições relacionadas ao estudo, não excedendo 5 mSv nos 12 meses anteriores à participação no estudo, ou exposição à radiação superior a 10 mSv nos 5 anos anteriores à participação no estudo, incluindo a exposição de 3 mSv resultante da participação neste estudo. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo. A importância de uma exposição médica será determinada pelo investigador.
9. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
10. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (os parâmetros laboratoriais estão listados no Apêndice 1)
11. Resultado positivo do teste de drogas de abuso (os testes de drogas de abuso estão listados no Apêndice 1)
12. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
13. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas, ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
14. Presença ou história de distúrbios convulsivos ou ataxia
15. História da presença de anormalidades significativas da condução cardíaca, incluindo, entre outros: intervalo PR >240 ms; Duração do QRS >120 mseg; Intervalo QTcF >450 mseg
16. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
17. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
18. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
19. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP (consulte a Seção 11.4). Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
20. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo