Une étude ouverte à dose unique de 14C-NW-3509 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé
2. Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
3. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
4. Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
5. Le sujet est considéré comme en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
6. Doit fournir un consentement éclairé écrit
7. Doit respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml d'alcool à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
6. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission
7. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
8. Exposition aux rayonnements, à l'exclusion des rayonnements de fond mais comprenant des expositions médicales importantes, ou d'autres expositions liées à l'essai, n'excédant pas 5 mSv au cours des 12 mois précédant la participation à l'essai, ou une exposition aux rayonnements dépassant 10 mSv au cours des 5 années précédant la participation à l'essai, y compris l'exposition de 3 mSv résultant de la participation à cette étude. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude. L'importance d'une exposition médicale sera déterminée par l'investigateur.
9. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur lors de la sélection
10. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 1)
11. Résultat positif du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont énumérés à l'annexe 1)
12. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, ou de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
14. Présence ou antécédents de troubles convulsifs ou d'ataxie
15. Antécédents de présence d'anomalies significatives de la conduction cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter : intervalle PR > 240 msec ; durée QRS > 120 ms ; Intervalle QTcF > 450 ms
16. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
17. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
18. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
19. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration d'IMP (voir rubrique 11.4). Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
20. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison