Avoin kerta-annostutkimus 14C-NW-3509:stä terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet
2. Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
3. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
4. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
5. Tutkittavan katsotaan olevan terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
7. On noudatettava ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
5. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
6. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä
7. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana
8. Säteilyaltistus, lukuun ottamatta taustasäteilyä, mutta mukaan lukien merkittävät lääketieteelliset altistukset, tai muut tutkimukseen liittyvät altistukset, jotka eivät ylitä 5 mSv tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai säteilyaltistus, joka ylittää 10 mSv tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 5 vuoden aikana, mukaan lukien tähän tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva 3 mSv:n altistus. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä. Lääketieteellisen altistuksen merkityksen määrittää tutkija.
9. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
10. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1)
11. Positiivinen huumetestin tulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu liitteessä 1)
12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
13. Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
14. Kohtaushäiriöt tai ataksia
15. Merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: PR-väli > 240 ms; QRS-kesto > 120 ms; QTcF-väli >450 ms
16. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
17. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
18. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
19. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (katso kohta 11.4). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
20. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä