Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a 14C-NW-3509-ről egészséges férfiakon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak
2. Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
3. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
4. Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)
5. Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján egészségesnek minősül
6. Írásos beleegyezést kell adni
7. A fogamzásgátlási előírásokat be kell tartani

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
2. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
5. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
6. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb légúti szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a felvétel során
7. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói és azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
8. A vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban 5 mSv-t meg nem haladó, a háttérsugárzást nem tartalmazó, de jelentős orvosi sugárterhelést is magában foglaló sugárterhelés vagy a vizsgálattal kapcsolatos egyéb sugárterhelés, vagy a vizsgálatban való részvételt megelőző 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a a jelen tanulmányban való részvételből származó 3 mSv expozíció. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban. Az orvosi sugárterhelés jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
9. Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
10. Klinikailag szignifikáns kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek az 1. függelékben találhatók)
11. Pozitív abúzus-teszt eredménye (a visszaéléstesztek drogjai az 1. függelékben találhatók)
12. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
13. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség, vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint
14. Görcsrohamok vagy ataxia jelenléte vagy anamnézisében
15. Jelentős szívvezetési rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: PR intervallum >240 msec; QRS időtartama >120 msec; QTcF intervallum >450 msec
16. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
17. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
18. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
19. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (4 g paracetamoltól eltérő) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek (lásd a 11.4 pontot). Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
20. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása