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簡単なタイトル: ステージ AJCC/UICC v. 8 II-IIIA および IIIB (T>5cm N2) 完全に切除された非小細胞肺癌の成人被験者における補助療法としてのカナキヌマブの有効性と安全性の研究 頭字語: CANOPY-A (Canopy-A)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ステージ AJCC/UICC v. 8 II -IIIA および IIIB (T>5cm N2) の成人被験者におけるアジュバント療法としてのカナキヌマブとプラセボの有効性と安全性を完全に評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験切除された (R0) 非小細胞肺がん (NSCLC)

この研究の主な目的は、ステージ AJCC/UICC v.8 II -IIIA および IIIB のサブセット (T>5cm N2 疾患) を完全に切除した成人被験者 (R0 ) 非小細胞肺がん (NSCLC)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、完全切除されたステージ AJCC/UICC v.8 II-IIIA および IIIB (T>5 cm N2) の成人患者における補助療法としてのカナキヌマブの有効性と安全性を評価する第 III 相多施設共同ランダム化二重盲検試験でした。 (R0) NSCLC。

約1,500人の患者が、カナキヌマブ、3週間ごとに200 mgの皮下投与（皮下投与）または同等のプラセボの皮下投与に1：1で無作為に割り付けられることが計画されました。 3週間ごと。 患者は、18 サイクル（サイクル = 21 日）を完了するか、以下のいずれかを経験するまで、割り当てられた治療を継続することが計画されました。さらなる治療を妨げる許容できない毒性。研究者または患者の裁量による治療の中止。新しい抗腫瘍療法の開始。死亡、または追跡不能のいずれか早い方。 研究治療を中止したすべての患者は、最終的なOS分析または死亡、追跡不能、生存追跡への同意の撤回まで、生存について12週間ごとに追跡調査されることになった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1382

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems、オーストリア、A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、スイス、CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava Vitkovice、チェコ、703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2、チェコ、128 21
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、7500006
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso、ノルウェー、9019
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0801
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex、フランス、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer、フランス、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina、Piaui、ブラジル、64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow、Ma3opolska、ポーランド、31-826
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
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  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul、七面鳥、34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06200
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha、中国、410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国、610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian、中国、350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing、Guangong、中国、524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang、Shengyang、中国、110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien、台湾、970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韓民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do、Korea、大韓民国、58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、08308
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city、Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全に切除した (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 ステージ IIA-IIIA および IIIB (N2 疾患のみ) または NSCLC ステージ IIA-IIIA、IIIB (N2 疾患のみ) を有し、完全切除手術の候補である
  • シスプラチンベースの化学療法は、すべての被験者に必須です（例外：リンパ節転移のないステージIIA疾患の被験者では、担当医の推奨があれば、シスプラチンベースの化学療法を実施できます）。 必要に応じて、最低 2 サイクルのシスプラチンベースの化学療法が必須であり、その後、現地の臨床診療および/またはガイドラインに基づいて追加の治療を行うことができます。 通常、化学療法は手術後 60 日以内に開始されます。
  • -以前の全身療法に関連するすべての毒性からグレード1以下まで回復している必要があります（CTCAE v 4.03）。 この基準の例外：あらゆる程度の脱毛症およびグレード2以下の神経障害を有する被験者は、研究への参加が許可されています
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0または1である

除外基準:

  • -切除不能または転移性疾患、病理学レポートの陽性の顕微鏡マージン、および/または手術時に肉眼的疾患が残っている
  • -ネオアジュバント療法を受けた
  • -切除されたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴で、過去3年以内に診断および/または必要な治療が行われた -この除外の例外には、以下が含まれます：完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、完全に切除された癌乳癌および前立腺癌のホルモン維持 > 3 年。
  • -心臓病の現在の診断歴がある
  • コントロール不良の糖尿病を患っている
  • -肝硬変、B型およびC型肝炎を含む活動性または再発性肝障害が知られている（陽性または不確定の中央検査結果）
  • 被験者は、地域の治療ガイドラインまたは臨床診療に従って、結核について評価する必要があります。 活動性結核の被験者は適格ではありません。
  • -プロトコルに記載されているように、免疫不全状態が疑われるか証明されている
  • -治験薬の初回投与前3か月以内に生ワクチンおよび弱毒ワクチン接種を受けていた（例： MMR、黄熱病、ロタウイルス、天然痘など）。

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ
参加者は、カナキヌマブ 200mg を 3 週間ごとに最大 18 サイクル（約 54 週間）皮下投与されました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブ 200 mg を 21 日サイクルごとに 1 日目に 18 サイクル皮下投与します。 注射用のカナキヌマブ溶液は、研究担当者が投与できる、すぐに使用できるプレフィルドシリンジとしてノバルティスによって提供されました。
他の名前：
  • ACZ885
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はカナキヌマブのプラセボを3週間ごとに最大18サイクル（約54週間）皮下投与された。
薬：プラセボ
プラセボは、18 サイクルの間、21 日サイクルごとに 1 日目に皮下投与されました。 注射用のプラセボ溶液は、研究担当者が投与するための、すぐに使用できるプレフィルドシリンジとしてノバルティスによって提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の調査員による無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約4年

DFSは、無作為化の日から、地元の研究者が放射線学的に評価した最初に記録されたNSCLC疾患の再発の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間です。 病気の再発には、新たな原発性肺悪性腫瘍の診断が含まれます。 臨床的悪化は病気の再発とはみなされませんでした。 決定的な放射線学的証拠がない場合には、NSCLC 再発を確認するために生検評価が実施されました。

DFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 分析カットオフ日以前にDFS事象が観察されなかった場合、またはNSCLCに対するその後の抗腫瘍療法を受けた被験者の場合、DFSは打ち切られた。 打ち切り日は、カットオフ日またはNSCLC関連の抗腫瘍療法日より前の最後の評価日でした。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約4.3年
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間です。 OS は対象者が生存していることが判明した最も新しい日付に検閲されました。 OS 分布はカプラン マイヤー法を使用して推定され、各治療グループのカプラン マイヤー中央値と中央値の 95% 信頼区間が表示されました。
最長約4.3年
PD-L1 サブグループの全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4.3年
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間です。 OS は対象者が生存していることが判明した最も新しい日付に検閲されました。 OS 分布はカプラン マイヤー法を使用して推定され、各治療グループのカプラン マイヤー曲線、中央値、中央値の 95% 信頼区間が表示されました。 OS 分析は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現ステータスによって実行されました: PD-L1 < 1%、PD-L1 ≧ 1% および < 49%、および PD-L1 ≧ 50%。
最長約4.3年
CD8 サブグループの全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4.3年
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間です。 OS は対象者が生存していることが判明した最も新しい日付に検閲されました。 OS 分布はカプラン マイヤー法を使用して推定され、各治療グループのカプラン マイヤー中央値と中央値の 95% 信頼区間が表示されました。 OS 分析は、ベースライン CD8 発現の中央値をカットオフとして、CD8 サブグループごとに実行されました。
最長約4.3年
肺がん特異的生存率 (LCSS)
時間枠：最長約4.3年
LCSS は、無作為化の日から肺がんによる死亡日までの時間として定義されます。 LCSS 分布はカプラン マイヤー法を使用して推定され、各治療グループのカプラン マイヤー中央値と中央値の 95% 信頼区間が表示されました。
最長約4.3年
PD-L1 サブグループにおける現地調査員による無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約4年

DFSは、無作為化の日から、地元の研究者が放射線学的に評価した最初に記録されたNSCLC疾患の再発の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間です。 病気の再発には、新たな原発性肺悪性腫瘍の診断が含まれます。 臨床的悪化は病気の再発とはみなされませんでした。 決定的な放射線学的証拠がない場合には、NSCLC 再発を確認するために生検評価が実施されました。

DFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 分析カットオフ日以前にDFS事象が観察されなかった場合、またはNSCLCに対するその後の抗腫瘍療法を受けた被験者の場合、DFSは打ち切られた。 打ち切り日は、カットオフ日またはNSCLC関連の抗腫瘍療法日より前の最後の評価日でした。

DFS 分析は、ベースラインのプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現状態によって実行されました: PD-L1 < 1%、PD-L1 ≧ 1% および < 49%、PD-L1 ≧ 50%。
最長約4年
CD8 サブグループにおける地元の調査員による無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約4年

DFSは、無作為化の日から、地元の研究者が放射線学的に評価した最初に記録されたNSCLC疾患の再発の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間です。 病気の再発には、新たな原発性肺悪性腫瘍の診断が含まれます。 臨床的悪化は病気の再発とはみなされませんでした。 決定的な放射線学的証拠がない場合には、NSCLC 再発を確認するために生検評価が実施されました。

DFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 分析カットオフ日以前にDFS事象が観察されなかった場合、またはNSCLCに対するその後の抗腫瘍療法を受けた被験者の場合、DFSは打ち切られた。 打ち切り日は、カットオフ日またはNSCLC関連の抗腫瘍療法日より前の最後の評価日でした。

DFS 分析は、ベースライン CD8 発現の中央値をカットオフとして、CD8 サブグループごとに実行されました。
最長約4年
カナキヌマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 は 1 日目（投与前）、8 日目および 15 日目。 1日目のサイクル2、4、6、9および12(投与前)。周期＝21日
カナキヌマブの血清濃度は、ELISA 法を使用して測定されました。
サイクル 1 は 1 日目（投与前）、8 日目および 15 日目。 1日目のサイクル2、4、6、9および12(投与前)。周期＝21日
ベースラインにおけるカナキヌマブ抗薬物抗体 (ADA) の有病率
時間枠：ベースライン
ベースラインでのカナキヌマブのADA有病率は、ベースラインでADA陽性結果を示した参加者の割合として計算されました
ベースライン
カナキヌマブのADA発症率
時間枠：ベースラインから治療終了後 130 日まで、最大約 130 日まで評価されます。 1.5年
治療中のカナキヌマブ ADA 発生率は、治療誘発性 ADA 陽性（ベースライン後の ADA 陽性でベースラインのサンプルが ADA 陰性）、治療により増加した ADA 陽性（ベースライン後の ADA 陽性で力価が 100% であった参加者）の参加者の割合として計算されました。少なくとも、力価変化倍数がADA陽性ベースライン力価よりも大きい）
ベースラインから治療終了後 130 日まで、最大約 130 日まで評価されます。 1.5年
欧州がん研究治療機構による疼痛、咳、呼吸困難の 10 ポイント悪化症状スコアが確定するまでの時間 QOL (EORTC QLQ) - 肺がん (LC) 13 アンケート
時間枠：ベースラインから約 4 年まで

EORTC の生活の質アンケート (EORTC QLQ-LC13) の肺がんモジュールは EORTC QLQ-C30 と併用され、特に肺がんに関連する追加の 13 項目に関する情報が提供されました。 肺がんモジュールには、呼吸困難を評価する 1 つの多項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する 9 つの単一項目が組み込まれています。 すべてのドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 スコアが高い場合は、症状のレベルが高いことを示します。

痛み、咳、呼吸困難の症状スコアが最終的に10ポイント悪化するまでの時間は、無作為化日からイベント発生日までの時間として定義され、EORTC QLQ-LC13症状のベースライン悪化と比較して少なくとも10ポイントと定義されました。後にこの閾値を下回るスコアの変化がない場合、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した場合。
ベースラインから約 4 年まで
EORTC QLQ-C30 アンケートによる世界的な健康状態/生活の質 (QoL)、息切れ、痛みの 10 ポイントの悪化が確定するまでの時間
時間枠：ベースラインから約 4 年まで

EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 5 つの機能領域 (身体、役割、感情、認知、社会) と 9 つの症状領域 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) からなる 15 の領域を評価しました。健康状態/QoLスケール。 すべてのドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 機能的または全体的な健康状態スケールの高いスコアは、機能または QoL のレベルが高いことを示します。症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状を示します。

全体的な健康状態/QoL、息切れ、および痛みが決定的に10ポイント悪化するまでの時間は、無作為化日からイベント発生日までの時間と定義され、EORTCのベースライン悪化と比較して少なくとも10ポイントと定義されました。 QLQ-C30 スコアにその後の変化がこの閾値を下回っていないか、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方。
ベースラインから約 4 年まで
EORTC QLQ-LC13 アンケートによる痛み、咳、呼吸困難の症状スコアが最初の 10 ポイント悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインから約 4 年まで

EORTC の生活の質アンケート (EORTC QLQ-LC13) の肺がんモジュールは EORTC QLQ-C30 と併用され、特に肺がんに関連する追加の 13 項目に関する情報が提供されました。 肺がんモジュールには、呼吸困難を評価する 1 つの多項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する 9 つの単一項目が組み込まれています。 すべてのドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 スコアが高い場合は、症状のレベルが高いことを示します。

痛み、咳、呼吸困難の症状スコアが最初に10ポイント悪化するまでの時間は、無作為化の日から症状スコアのベースライン（悪化）から少なくとも10ポイントの絶対増加が最初に現れるまでの時間、または何らかの原因による死亡と定義された。 、どちらか早く発生したもの。
ベースラインから約 4 年まで
EORTC QLQ-C30 アンケートによる全体的な健康状態/QoL、息切れ、痛みの最初の 10 ポイントの悪化までの時間
時間枠：ベースラインから約 4 年まで

EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 5 つの機能領域 (身体、役割、感情、認知、社会) と 9 つの症状領域 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) からなる 15 の領域を評価しました。健康状態/QoLスケール。 すべてのドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 機能的または全体的な健康状態スケールの高いスコアは、機能または QoL のレベルが高いことを示します。症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状を示します。

全体的な健康状態/QoL、息切れ、および痛みのスコアが最初に 10 ポイント悪化するまでの時間は、無作為化の日から、症状スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイントの絶対増加 (悪化) が最初に現れるまでの時間として定義されました。何らかの原因による死亡、いずれか早い方の死亡。
ベースラインから約 4 年まで
EuroQoL-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 か月間 3 週間ごと。治療の終了。治療後 130 日までは 4 週間ごと。ランダム化後 18、24、30、36、および 48 か月後 (再発がない場合)。病気進行後 7 日および 28 日、最大約 100 日4年。

EQ-5D-5L は、健康関連の QoL を測定する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルと視覚的なアナログ スケールの 2 つのコンポーネントで構成されています。 健康状態プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれており、それぞれ 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの 5 つのレベルがあります。

EQ-5D-5L の健康状態プロファイルの応答は、-1 から 1 までの範囲の単一指標ユーティリティ スコアに変換され、スコアが低いほど機能障害のレベルが高くなります。 公開された重みを利用して、ユーティリティ スコアを計算できます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示しました。 このエンドポイントは、安全性と有効性のフォローアップ（FU）訪問を含む研究全体を通じて評価されました。 安全性 FU 来院：治療終了後 4 週間ごと、最後の投与後 130 日まで。 有効性 FU 来院: ランダム化後 18、24、30、36、および 48 か月後 (治療中または安全性 FU 中に再発が観察されなかった場合)
ベースライン、14 か月間 3 週間ごと。治療の終了。治療後 130 日までは 4 週間ごと。ランダム化後 18、24、30、36、および 48 か月後 (再発がない場合)。病気進行後 7 日および 28 日、最大約 100 日4年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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