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Kurztitel: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab als adjuvante Therapie bei erwachsenen Probanden mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den Stadien AJCC/UICC v. 8 II-IIIA und IIIB (T>5 cm N2) Akronym: CANOPY-A (Canopy-A)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei erwachsenen Probanden mit den Stadien AJCC/UICC v. 8 II -IIIA und IIIB (T>5cm N2) vollständig Resezierter (R0) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Der Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab versus Placebo als adjuvante Therapie bei erwachsenen Probanden mit vollständig reseziertem (R0 ) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab als adjuvante Therapie bei erwachsenen Patienten mit vollständig resezierten Stadien AJCC/UICC v.8 II-IIIA und IIIB (T>5 cm N2). (R0) NSCLC.

Ungefähr 1500 Patienten sollten im Verhältnis 1:1 randomisiert Canakinumab, 200 mg subkutan (s.c.) alle 3 Wochen oder entsprechendem Placebo s.c. zugeteilt werden. alle 3 Wochen. Es war geplant, dass die Patienten ihre zugewiesene Behandlung fortsetzen, bis sie 18 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) abgeschlossen hatten oder eines der folgenden Ereignisse auftrat: Wiederauftreten der Erkrankung durch nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), wie vom Prüfarzt festgestellt; inakzeptable Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschloss; Abbruch der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder Patienten; Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie; Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Patienten, die die Studienbehandlung abgebrochen hatten, sollten alle 12 Wochen auf ihr Überleben bis zur endgültigen OS-Analyse oder auf Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung zur Überlebensnachuntersuchung nachuntersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1382

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasilien, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, China, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, China, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankreich, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankreich, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Korea, Republik von, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegen, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polen, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tschechien, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Österreich, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig reseziert (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 Stadium IIA-IIIA und IIIB (nur N2-Krankheit) ODER NSCLC-Stadium IIA-IIIA, IIIB (nur N2-Krankheit) haben und Kandidaten für eine vollständige Resektionsoperation sind
  • Eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ist für alle Probanden obligatorisch (Ausnahme: Bei Probanden im Stadium IIA ohne Lymphknotenbeteiligung kann eine Cisplatin-basierte Chemotherapie verabreicht werden, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen wird). Falls erforderlich, sind mindestens zwei Zyklen Cisplatin-basierter Chemotherapie obligatorisch, danach können zusätzliche Therapien basierend auf lokaler klinischer Praxis und/oder Richtlinien verabreicht werden. Typischerweise wird eine Chemotherapie innerhalb von 60 Tagen nach der Operation begonnen.
  • Muss sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03) erholt haben. Ausnahme von diesem Kriterium: Probanden mit Alopezie jeden Grades und Neuropathie Grad 2 oder weniger dürfen an der Studie teilnehmen
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Eine nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung, positive mikroskopische Ränder im Pathologiebericht und/oder zum Zeitpunkt der Operation verbleibende schwere Erkrankung haben
  • eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als dem resezierten NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte situ jeglicher Art und hormonelle Erhaltung bei Brust- und Prostatakrebs > 3 Jahre.
  • Haben Sie eine Geschichte der aktuellen Diagnose von Herzerkrankungen
  • Unkontrollierten Diabetes haben
  • Haben Sie eine bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, Hepatitis B und C (positive oder unbestimmte Zentrallaborergebnisse)
  • Die Probanden müssen gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien oder der klinischen Praxis auf Tuberkulose untersucht werden. Personen mit aktiver Tuberkulose sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Einen vermuteten oder nachgewiesenen immungeschwächten Zustand haben, wie im Protokoll beschrieben
  • Hatte eine lebende und attenuierte Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (z. MMR, Gelbfieber, Rotavirus, Pocken usw.).

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Die Teilnehmer erhielten bis zu 18 Zyklen (ca. 54 Wochen) alle 3 Wochen 200 mg Canakinumab subkutan.
Arzneimittel: Canakinumab
200 mg Canakinumab, subkutan verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 18 Zyklen. Canakinumab-Injektionslösung wurde von Novartis als gebrauchsfertige Fertigspritzen zur Verabreichung durch das Studienpersonal bereitgestellt.
Andere Namen:
  • ACZ885
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Canakinumab-Placebo alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Zyklen (ca. 54 Wochen) subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 18 Zyklen lang am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus subkutan verabreicht. Die Placebo-Injektionslösung wurde von Novartis als gebrauchsfertige Fertigspritzen zur Verabreichung durch das Studienpersonal bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch einen örtlichen Ermittler
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre

DFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der NSCLC-Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer radiologisch beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Wiederauftreten der Erkrankung umfasste die Diagnose neuer primärer bösartiger Lungenerkrankungen. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Wiederauftreten der Erkrankung angesehen. Im Falle nicht schlüssiger radiologischer Beweise wurde eine Biopsieuntersuchung durchgeführt, um das Wiederauftreten eines NSCLC zu bestätigen.

Das mittlere DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. DFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein DFS-Ereignis beobachtet wurde oder wenn Probanden eine nachfolgende antineoplastische Therapie gegen NSCLC erhielten. Das Zensurdatum war das Datum der letzten Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der NSCLC-bezogenen antineoplastischen Therapie.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wurde zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch lebte. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt.
Bis ca. 4,3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in PD-L1-Untergruppen
Zeitfenster: Bis ca. 4,3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wurde zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch lebte. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Kurven, Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt. Die OS-Analyse wurde anhand des Expressionsstatus des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) durchgeführt: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % und <49 % und PD-L1 ≥50 %.
Bis ca. 4,3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in CD8-Untergruppen
Zeitfenster: bis ca. 4,3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wurde zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch lebte. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt. Die OS-Analyse wurde von CD8-Untergruppen durchgeführt, wobei der Median der CD8-Basisexpression als Grenzwert diente.
bis ca. 4,3 Jahre
Lungenkrebsspezifisches Überleben (LCSS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,3 Jahre
LCSS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund von Lungenkrebs. Die LCSS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und für jede Behandlungsgruppe wurden Kaplan-Meier-Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane dargestellt.
Bis ca. 4,3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch lokalen Forscher in PD-L1-Untergruppen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre

DFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der NSCLC-Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer radiologisch beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Wiederauftreten der Erkrankung umfasste die Diagnose neuer primärer bösartiger Lungenerkrankungen. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Wiederauftreten der Erkrankung angesehen. Im Falle nicht schlüssiger radiologischer Beweise wurde eine Biopsieuntersuchung durchgeführt, um das Wiederauftreten eines NSCLC zu bestätigen.

Das mittlere DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. DFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein DFS-Ereignis beobachtet wurde oder wenn Probanden eine nachfolgende antineoplastische Therapie gegen NSCLC erhielten. Das Zensurdatum war das Datum der letzten Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der NSCLC-bezogenen antineoplastischen Therapie.

Die DFS-Analyse wurde anhand des Baseline-Expressionsstatus des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) durchgeführt: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % und <49 % und PD-L1 ≥50 %.
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) durch lokalen Forscher in CD8-Untergruppen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre

DFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der NSCLC-Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer radiologisch beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Wiederauftreten der Erkrankung umfasste die Diagnose neuer primärer bösartiger Lungenerkrankungen. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Wiederauftreten der Erkrankung angesehen. Im Falle nicht schlüssiger radiologischer Beweise wurde eine Biopsieuntersuchung durchgeführt, um das Wiederauftreten eines NSCLC zu bestätigen.

Das mittlere DFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. DFS wurde zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein DFS-Ereignis beobachtet wurde oder wenn Probanden eine nachfolgende antineoplastische Therapie gegen NSCLC erhielten. Das Zensurdatum war das Datum der letzten Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der NSCLC-bezogenen antineoplastischen Therapie.

Die DFS-Analyse wurde von CD8-Untergruppen durchgeführt, wobei der Median der CD8-Ausgangsexpression als Grenzwert diente.
Bis ca. 4 Jahre
Canakinumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 am Tag 1 (Vordosis), Tag 8 und 15; Zyklus 2, 4, 6, 9 und 12 am Tag 1 (Vordosis). Zyklus=21 Tage
Die Serumkonzentrationen von Canakinumab wurden mithilfe einer ELISA-Methode bestimmt.
Zyklus 1 am Tag 1 (Vordosis), Tag 8 und 15; Zyklus 2, 4, 6, 9 und 12 am Tag 1 (Vordosis). Zyklus=21 Tage
Prävalenz von Canakinumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Canakinumab-ADA-Prävalenz zu Studienbeginn wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn ein ADA-positives Ergebnis hatten
Grundlinie
Canakinumab-ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 130 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis ca. 1,5 Jahre
Die Canakinumab-ADA-Inzidenz während der Behandlung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die behandlungsbedingt ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit ADA-negativer Probe bei Baseline) und behandlungsgeboostertes ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit Titer) waren mindestens die fache Titeränderung größer als der ADA-positive Basistiter)
Vom Ausgangswert bis zu 130 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis ca. 1,5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß Europäischer Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ) – Fragebogen zu Lungenkrebs (LC) 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Das Lungenkrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13) wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und lieferte Informationen zu weiteren 13 Punkten, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Das Lungenkrebsmodul umfasste eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Atemnot wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, das als mindestens 10 Punkte im Verhältnis zur Ausgangsverschlechterung des EORTC QLQ-LC13-Symptoms definiert wurde Ergebnis ohne spätere Veränderung unter diesen Schwellenwert oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL), Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Der EORTC QLQ-C30 war ein Fragebogen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsteilnehmern entwickelt wurde. Es wurden 15 Domänen bewertet, bestehend aus 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptombereichen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) sowie eine globale Gesundheitszustand/QoL-Skala. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands deutete auf ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin; Ein hoher Wert für eine Symptomskala deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur definitiven 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, Kurzatmigkeit und Schmerzen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, das als mindestens 10 Punkte im Verhältnis zur Baseline-Verschlechterung des EORTC definiert wurde QLQ-C30-Score ohne spätere Veränderung unter diesen Schwellenwert oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Das Lungenkrebsmodul des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13) wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und lieferte Informationen zu weiteren 13 Punkten, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Das Lungenkrebsmodul umfasste eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und 9 Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung der Symptomwerte für Schmerzen, Husten und Atemnot wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines absoluten Anstiegs der Symptomwerte um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung) oder Tod aus jeglicher Ursache , je nachdem, was früher eingetreten ist.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Der EORTC QLQ-C30 war ein Fragebogen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsteilnehmern entwickelt wurde. Es wurden 15 Domänen bewertet, bestehend aus 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 9 Symptombereichen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) sowie eine globale Gesundheitszustand/QoL-Skala. Alle Domain-Scores lagen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf der Skala des funktionellen oder globalen Gesundheitszustands deutete auf ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin; Ein hoher Wert für eine Symptomskala deutete auf ein hohes Maß an Symptomen hin.

Die Zeit bis zur ersten 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, der Atemnot und der Schmerzwerte wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen eines absoluten Anstiegs der Symptomwerte um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung). Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Änderung des Utility-Scores des EuroQoL-5-Dimension-5-Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline: alle 3 Wochen für 14 Monate; Ende der Behandlung; alle 4 Wochen bis zu 130 Tage nach der Behandlung; 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung (sofern kein erneutes Auftreten); 7 und 28 Tage nach Krankheitsprogression, bis ca. 4 Jahre.

EQ-5D-5L war ein standardisierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer visuellen Analogskala. Das Gesundheitszustandsprofil umfasste fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils mit fünf Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).

Die Antworten auf das EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsprofil wurden in einen einzelnen Index-Utility-Score im Bereich von -1 bis 1 umgewandelt, wobei niedrigere Scores einen höheren Grad an Funktionsstörung darstellen. Es stehen veröffentlichte Gewichte zur Verfügung, die die Berechnung des Utility-Scores ermöglichen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Dieser Endpunkt wurde während der gesamten Studie bewertet, einschließlich Nachuntersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit (FU). Sicherheits-FU-Besuche: alle 4 Wochen nach Ende der Behandlung bis zu 130 Tage nach der letzten Dosis. Wirksamkeits-FU-Besuche: 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung (sofern während der Behandlung oder der Sicherheits-FU kein Wiederauftreten beobachtet wurde)
Baseline: alle 3 Wochen für 14 Monate; Ende der Behandlung; alle 4 Wochen bis zu 130 Tage nach der Behandlung; 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Randomisierung (sofern kein erneutes Auftreten); 7 und 28 Tage nach Krankheitsprogression, bis ca. 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten werden gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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