Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný název: Studie účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu jako adjuvantní terapie u dospělých pacientů se stádii AJCC/UICC v. 8 II-IIIA a IIIB (T>5cm N2) kompletně resekovaný nemalobuněčný karcinom plic Zkratka: CANOPY-A (Canopy-A)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost kanakinumabu versus placeba jako adjuvantní terapie u dospělých subjektů se stádii AJCC/UICC v. 8 II -IIIA a IIIB (T>5 cm N2) kompletně Resekovaný (R0) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Primárním účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost kanakinumabu oproti placebu jako adjuvantní terapii u dospělých jedinců se stádii AJCC/UICC v. 8 II -IIIA a podskupinou IIIB (T>5cm N2 onemocnění) kompletně resekovanou (R0 ) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost kanakinumabu jako adjuvantní terapie u dospělých pacientů s kompletní resekcí stadia AJCC/UICC v.8 II-IIIA a IIIB (T>5 cm N2). (RO) NSCLC.

Bylo plánováno, že přibližně 1500 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 na kanakinumab, 200 mg subkutánně (s.c.) každé 3 týdny nebo odpovídající placebo s.c. každé 3 týdny. Bylo plánováno, že pacienti budou pokračovat ve své přidělené léčbě, dokud nedokončí 18 cyklů (cyklus = 21 dní) nebo nezaznamenají některý z následujících stavů: recidiva onemocnění nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), jak bylo stanoveno zkoušejícím; nepřijatelná toxicita, která vylučovala další léčbu; přerušení léčby podle uvážení zkoušejícího nebo pacienta; zahájení nové antineoplastické terapie; smrt nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti, kteří přerušili studijní léčbu, měli být sledováni každých 12 týdnů kvůli přežití až do konečné analýzy OS nebo smrti, ztráty sledování nebo zrušení souhlasu s následným sledováním přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1382

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brazílie, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francie, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francie, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Korejská republika, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Krocan, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norsko, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polsko, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Rakousko, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava Vitkovice, Česko, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Česko, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Čína, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Čína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Čína, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Čína, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Švýcarsko, CH 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít kompletně resekovaný (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 stádia IIA-IIIA a IIIB (pouze onemocnění N2) NEBO máte NSCLC stádia IIA-IIIA, IIIB (pouze onemocnění N2) a jsou kandidáty pro kompletní resekční operaci
  • Chemoterapie na bázi cisplatiny je povinná pro všechny subjekty (Výjimka: U subjektů s onemocněním ve stádiu IIA bez postižení uzlin lze chemoterapii na bázi cisplatiny podávat, pokud to doporučí ošetřující lékař). V případě potřeby jsou povinné minimálně dva cykly chemoterapie na bázi cisplatiny, po kterých lze na základě místní klinické praxe a/nebo pokynů podat další terapie. Chemoterapie je obvykle zahájena do 60 dnů po operaci.
  • Musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí systémovou terapií na stupeň ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Výjimka z tohoto kritéria: do studie mohou vstoupit subjekty s jakýmkoli stupněm alopecie a stupněm 2 nebo nižším neuropatie.
  • Mít stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Mít neresekabilní nebo metastatické onemocnění, pozitivní mikroskopické okraje na patologické zprávě a/nebo závažné onemocnění přetrvávající v době operace
  • Podstoupili jste jakoukoli neoadjuvantní terapii
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než resekovaného NSCLC, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo terapii během posledních 3 let Výjimky z tohoto vyloučení zahrnují následující: kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže, kompletně resekovaný karcinom v situ jakéhokoli typu a hormonální údržba u rakoviny prsu a prostaty > 3 roky.
  • Mít v anamnéze současnou diagnózu srdečního onemocnění
  • Máte nekontrolovanou cukrovku
  • Má známou aktivní nebo recidivující poruchu jater včetně cirhózy, hepatitidy B a C (pozitivní nebo neurčité centrální laboratorní výsledky)
  • Subjekty musí být vyšetřeny na tuberkulózu podle místních pokynů pro léčbu nebo klinické praxe. Subjekty s aktivní tuberkulózou nejsou způsobilé.
  • Mít suspektní nebo prokázaný imunokompromitovaný stav, jak je popsáno v protokolu
  • Absolvoval živou a oslabenou vakcinaci během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku (např. MMR, žlutá zimnice, rotavirus, neštovice atd.).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanakinumab
Účastníci dostávali 200 mg kanakinumabu subkutánně každé 3 týdny po dobu až 18 cyklů (přibližně 54 týdnů)
Lék: Kanakinumab
200 mg kanakinumabu podaných subkutánně 1. den každého 21denního cyklu po 18 cyklů. Injekční roztok kanakinumabu byl poskytnut společností Novartis jako předplněné injekční stříkačky připravené k použití, které má podávat personál studie.
Ostatní jména:
  • ACZ885
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali kanakinumab placebo subkutánně každé 3 týdny po dobu až 18 cyklů (přibližně 54 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně 1. den každého 21denního cyklu po dobu 18 cyklů. Injekční roztok placeba byl poskytnut společností Novartis jako předplněné injekční stříkačky připravené k použití, které má podávat personál studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Free Survival (DFS) od Local Investigator
Časové okno: Do cca 4 let

DFS je doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy onemocnění NSCLC, jak ji posoudil místní vyšetřovatel radiologicky, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Recidiva onemocnění zahrnovala diagnózy nových primárních plicních malignit. Klinické zhoršení nebylo považováno za recidivu onemocnění. V případě neprůkazných radiologických důkazů bylo provedeno bioptické hodnocení k potvrzení recidivy NSCLC.

Medián DFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. DFS byl cenzurován, pokud nebyla pozorována žádná událost DFS před datem uzávěrky analýzy nebo u subjektů, které dostaly jakoukoli následnou antineoplastickou léčbu NSCLC. Datum cenzury bylo datum posledního hodnocení před datem uzávěrky nebo datem antineoplastické terapie související s NSCLC.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4,3 roku
Celkové přežití (OS) je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že subjekt žije. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro každou léčebnou skupinu byly uvedeny Kaplan-Meierovy mediány a 95% intervaly spolehlivosti mediánů.
Do cca 4,3 roku
Celkové přežití (OS) v podskupinách PD-L1
Časové okno: Do cca 4,3 roku
Celkové přežití (OS) je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že subjekt žije. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro každou léčebnou skupinu byly prezentovány Kaplan-Meierovy křivky, mediány a 95% intervaly spolehlivosti mediánů. Analýza OS byla provedena pomocí stavu exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1): PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % a <49 %, a PD-L1 ≥50 %.
Do cca 4,3 roku
Celkové přežití (OS) v podskupinách CD8
Časové okno: do cca 4,3 roku
Celkové přežití (OS) je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že subjekt žije. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro každou léčebnou skupinu byly uvedeny Kaplan-Meierovy mediány a 95% intervaly spolehlivosti mediánů. Analýza OS byla provedena podskupinami CD8 s mediánem výchozí exprese CD8 jako mezní hodnotou.
do cca 4,3 roku
Specifické přežití rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Do cca 4,3 roku
LCSS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí v důsledku rakoviny plic. Distribuce LCSS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a pro každou léčebnou skupinu byly uvedeny Kaplan-Meierovy mediány a 95% intervaly spolehlivosti mediánů.
Do cca 4,3 roku
Přežití bez onemocnění (DFS) místním vyšetřovatelem v podskupinách PD-L1
Časové okno: Do cca 4 let

DFS je doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy onemocnění NSCLC, jak ji posoudil místní vyšetřovatel radiologicky, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Recidiva onemocnění zahrnovala diagnózy nových primárních plicních malignit. Klinické zhoršení nebylo považováno za recidivu onemocnění. V případě neprůkazných radiologických důkazů bylo provedeno bioptické hodnocení k potvrzení recidivy NSCLC.

Medián DFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. DFS byl cenzurován, pokud nebyla pozorována žádná událost DFS před datem uzávěrky analýzy nebo u subjektů, které dostaly jakoukoli následnou antineoplastickou léčbu NSCLC. Datum cenzury bylo datum posledního hodnocení před datem uzávěrky nebo datem antineoplastické terapie související s NSCLC.

Analýza DFS byla provedena podle základního stavu exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1): PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % a <49 %, a PD-L1 ≥50 %.
Do cca 4 let
Disease Free Survival (DFS) od Local Investigator v CD8 Subgroups
Časové okno: Do cca 4 let

DFS je doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy onemocnění NSCLC, jak ji posoudil místní vyšetřovatel radiologicky, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Recidiva onemocnění zahrnovala diagnózy nových primárních plicních malignit. Klinické zhoršení nebylo považováno za recidivu onemocnění. V případě neprůkazných radiologických důkazů bylo provedeno bioptické hodnocení k potvrzení recidivy NSCLC.

Medián DFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. DFS byl cenzurován, pokud nebyla pozorována žádná událost DFS před datem uzávěrky analýzy nebo u subjektů, které dostaly jakoukoli následnou antineoplastickou léčbu NSCLC. Datum cenzury bylo datum posledního hodnocení před datem uzávěrky nebo datem antineoplastické terapie související s NSCLC.

Analýza DFS byla provedena podskupinami CD8 s mediánem výchozí exprese CD8 jako mezní hodnotou.
Do cca 4 let
Koncentrace kanakinumabu v séru
Časové okno: Cyklus 1 v den 1 (před dávkou), den 8 a 15; Cyklus 2, 4, 6, 9 a 12 v den 1 (před dávkou). Cyklus = 21 dní
Sérové ​​koncentrace kanakinumabu byly stanoveny pomocí metody ELISA.
Cyklus 1 v den 1 (před dávkou), den 8 a 15; Cyklus 2, 4, 6, 9 a 12 v den 1 (před dávkou). Cyklus = 21 dní
Prevalence kanakinumabových protilátek (ADA) na počátku
Časové okno: Základní linie
Prevalence ADA kanakinumabu na začátku byla vypočtena jako procento účastníků, kteří měli na začátku pozitivní výsledek ADA
Základní linie
Výskyt kanakinumab ADA
Časové okno: Od výchozího stavu do 130 dnů po ukončení léčby, hodnoceno do cca. 1,5 roku
Incidence ADA kanakinumabu při léčbě byla vypočtena jako procento účastníků, kteří byli léčbou indukovanou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s ADA-negativním vzorkem na začátku) a léčbou posílenou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s titrem, který byl alespoň změna násobku titru větší než základní titr pozitivní na ADA)
Od výchozího stavu do 130 dnů po ukončení léčby, hodnoceno do cca. 1,5 roku
Čas do definitivního 10bodového zhoršení Skóre příznaků bolesti, kašle a dušnosti podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ) – rakovina plic (LC) 13 dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 4 let

Modul Lung Cancer z dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-LC13) byl použit ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytl informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Modul rakoviny plic zahrnoval jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Všechna skóre domény se pohybovala od 0 do 100. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň symptomů.

Doba do definitivního 10bodového skóre příznaků zhoršení bolesti, kašle a dušnosti byla definována jako doba od data randomizace do data události, která byla definována jako alespoň 10 bodů ve srovnání se základním zhoršením příznaku EORTC QLQ-LC13 skóre bez pozdější změny pod tuto prahovou hodnotu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od výchozího stavu až do přibližně 4 let
Čas do definitivního 10bodového zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL), dušnosti a bolesti podle dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 4 let

EORTC QLQ-C30 byl dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím. Hodnotilo se 15 domén skládajících se z 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 symptomových domén (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže) a globální zdravotní stav/škála QoL. Skóre všech domén se pohybovalo od 0 do 100. Vysoké skóre na škálách funkčního nebo globálního zdravotního stavu indikovalo vysokou úroveň fungování nebo QoL; vysoké skóre na škále symptomů indikovalo vysokou úroveň symptomů.

Doba do definitivního 10bodového zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL, dušnosti a bolesti byla definována jako doba od data randomizace do data události, která byla definována jako minimálně 10 bodů ve srovnání se základním zhoršením EORTC Skóre QLQ-C30 bez pozdější změny pod tuto prahovou hodnotu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu až do přibližně 4 let
Doba do prvních 10 bodů zhoršení skóre příznaků bolesti, kašle a dušnosti podle dotazníku EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 4 let

Modul Lung Cancer z dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-LC13) byl použit ve spojení s EORTC QLQ-C30 a poskytl informace o dalších 13 položkách specificky souvisejících s rakovinou plic. Modul rakoviny plic zahrnoval jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a 9 jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Všechna skóre domény se pohybovala od 0 do 100. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň symptomů.

Doba do prvních 10 bodů skóre příznaků zhoršení bolesti, kašle a dušnosti byla definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu alespoň 10 bodů absolutního zvýšení od výchozí hodnoty (zhoršení) skóre příznaků nebo úmrtí z jakékoli příčiny. , podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu až do přibližně 4 let
Doba do prvních 10 bodů zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL, dušnosti a bolesti podle dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 4 let

EORTC QLQ-C30 byl dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny související se zdravím. Hodnotilo se 15 domén skládajících se z 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a 9 symptomových domén (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže) a globální zdravotní stav/škála QoL. Skóre všech domén se pohybovalo od 0 do 100. Vysoké skóre na škálách funkčního nebo globálního zdravotního stavu indikovalo vysokou úroveň fungování nebo QoL; vysoké skóre na škále symptomů indikovalo vysokou úroveň symptomů.

Doba do prvního 10bodového zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL, dušnosti a skóre bolesti byla definována jako doba od data randomizace do prvního nástupu alespoň 10bodového absolutního zvýšení od výchozí hodnoty (zhoršení) skóre příznaků resp. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve.
Od výchozího stavu až do přibližně 4 let
Změna od základní hodnoty v užitném skóre úrovně EuroQoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny po dobu 14 měsíců; konec léčby; každé 4 týdny až do 130 dnů po léčbě; v 18, 24, 30, 36 a 48 měsících po randomizaci (pokud nedojde k recidivě); 7 a 28 dní po progresi onemocnění, až do cca. 4 roky.

EQ-5D-5L byl standardizovaný dotazník, který měřil QoL související se zdravím. EQ-5D-5L se skládal ze 2 složek: profilu zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice. Profil zdravotního stavu zahrnoval pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s pěti úrovněmi v rozmezí od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy).

Odpovědi profilu zdravotního stavu EQ-5D-5L byly převedeny na jedno indexové skóre užitečnosti v rozsahu od -1 do 1, kde nižší skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce. K dispozici jsou zveřejněné váhy umožňující výpočet skóre užitečnosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Tento cílový bod byl hodnocen v průběhu studie, včetně následných návštěv bezpečnosti a účinnosti (FU). Bezpečnostní návštěvy FU: každé 4 týdny po ukončení léčby až do 130 dnů po poslední dávce. Účinnost návštěv FU: 18, 24, 30, 36 a 48 měsíců po randomizaci (pokud nebyla pozorována žádná recidiva během léčby nebo bezpečnostní FU)
Výchozí stav, každé 3 týdny po dobu 14 měsíců; konec léčby; každé 4 týdny až do 130 dnů po léčbě; v 18, 24, 30, 36 a 48 měsících po randomizaci (pokud nedojde k recidivě); 7 a 28 dní po progresi onemocnění, až do cca. 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data budou k dispozici v souladu s postupem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit