Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort titel: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Canakinumab som adjuverende terapi hos voksne forsøgspersoner med stadier AJCC/UICC v. 8 II-IIIA og IIIB (T>5cm N2) Fuldstændig resekeret ikke-småcellet lungekræft Akronym: CANOPY-A (Canopy-A)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Canakinumab versus placebo som adjuverende terapi hos voksne forsøgspersoner med stadier AJCC/UICC v. 8 II -IIIA og IIIB (T>5cm N2) fuldstændigt Resekteret (R0) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab versus placebo som adjuverende terapi hos voksne forsøgspersoner med stadier AJCC/UICC v. 8 II -IIIA og undergruppen af ​​IIIB (T>5cm N2 sygdom) fuldstændigt reseceret (R0) ) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab som adjuverende terapi hos voksne patienter med stadier AJCC/UICC v.8 II-IIIA og IIIB (T>5 cm N2) fuldstændigt resekeret (R0) NSCLC.

Ca. 1500 patienter var planlagt til at blive randomiseret 1:1 til canakinumab, 200 mg subkutant (s.c.) hver 3. uge eller matchende placebo s.c. hver 3. uge. Patienterne var planlagt til at fortsætte deres tildelte behandling, indtil de fuldførte 18 cyklusser (cyklus = 21 dage) eller oplevede en af ​​følgende: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) sygdomsgentagelse som bestemt af investigator; uacceptabel toksicitet, der udelukkede yderligere behandling; afbrydelse af behandlingen efter investigatorens eller patientens skøn; start af en ny antineoplastisk behandling; død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Alle patienter, der ophørte med undersøgelsesbehandlingen, skulle følges op hver 12. uge for overlevelse indtil den endelige OS-analyse eller død, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke til overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasilien, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Den Russiske Føderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrig, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrig, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Kalkun, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Kina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Kina, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Kina, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Korea, Republikken, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norge, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polen, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Østrig, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fuldstændig resekeret (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 trin IIA-IIIA og IIIB (kun N2 sygdom) ELLER har NSCLC trin IIA-IIIA, IIIB (kun N2 sygdom) og er kandidater til komplet resektionskirurgi
  • Cisplatin-baseret kemoterapi er obligatorisk for alle forsøgspersoner (undtagelse: Hos forsøgspersoner med stadium IIA-sygdom uden knudepåvirkning kan cisplatin-baseret kemoterapi administreres, hvis det anbefales af den behandlende læge). Når det er nødvendigt, er mindst to cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi obligatorisk, hvorefter yderligere behandlinger kan gives baseret på lokal klinisk praksis og/eller retningslinjer. Typisk påbegyndes kemoterapi inden for 60 dage efter operationen.
  • Skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere systemisk terapi til grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Undtagelse fra dette kriterium: forsøgspersoner med en hvilken som helst grad af alopeci og grad 2 eller mindre neuropati får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Har ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har uoperabel eller metastatisk sygdom, positive mikroskopiske marginer på patologirapporten og/eller alvorlig sygdom tilbage på operationstidspunktet
  • Har modtaget nogen form for neoadjuverende behandling
  • Tilstedeværelse eller historie af en ondartet sygdom, bortset fra den resekerede NSCLC, som er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende: fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudcancer, fuldstændigt resekeret carcinom i situ af enhver type og hormonal vedligeholdelse for bryst- og prostatacancer > 3 år.
  • Har en historie med aktuel diagnose af hjertesygdom
  • Har ukontrolleret diabetes
  • Har kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom, herunder skrumpelever, hepatitis B og C (positive eller ubestemte centrale laboratorieresultater)
  • Forsøgspersoner skal vurderes for tuberkulose i henhold til lokale behandlingsretningslinjer eller klinisk praksis. Forsøgspersoner med aktiv tuberkulose er ikke kvalificerede.
  • Har mistanke om eller påvist immunkompromitteret tilstand som beskrevet i protokollen
  • Havde levende og svækket vaccination inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet (f. MFR, gul feber, rotavirus, kopper osv.).

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: canakinumab
Deltagerne fik 200 mg canakinumab subkutant hver 3. uge i op til 18 cyklusser (ca. 54 uger)
Medicin: Canakinumab
200 mg canakinumab administreret subkutant på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 18 cyklusser. Canakinumab injektionsvæske, opløsning blev leveret af Novartis som brugsklare fyldte sprøjter, der skulle administreres af undersøgelsespersonalet.
Andre navne:
  • ACZ885
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik canakinumab placebo subkutant hver 3. uge i op til 18 cyklusser (ca. 54 uger)
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 18 cyklusser. Placebo-injektionsvæske, opløsning blev leveret af Novartis som brugsklare fyldte sprøjter, der skulle administreres af undersøgelsespersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 4 år

DFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede NSCLC-sygdomsgentagelse som vurderet af lokal investigator radiologisk eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tilbagefald af sygdom omfattede diagnoser af nye primære lunge maligniteter. Klinisk forværring blev ikke betragtet som en gentagelse af sygdommen. I tilfælde af ikke-afsluttende radiologiske beviser blev der udført en biopsivurdering for at bekræfte NSCLC-tilbagefald.

Median DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. DFS blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen DFS-hændelse før analysens cut-off-dato eller forsøgspersoner, der modtog en efterfølgende anti-neoplastisk behandling for NSCLC. Censurdatoen var datoen for sidste vurdering før skæringsdatoen eller NSCLC-relateret anti-neoplastisk behandlingsdato.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4,3 år
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev censureret på den seneste dato, hvor man vidste, at emnet var i live. OS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og Kaplan-Meier-medianerne og 95 % konfidensintervaller for medianerne blev præsenteret for hver behandlingsgruppe.
Op til cirka 4,3 år
Samlet overlevelse (OS) i PD-L1 undergrupper
Tidsramme: Op til cirka 4,3 år
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev censureret på den seneste dato, hvor man vidste, at emnet var i live. OS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og Kaplan-Meier-kurver, medianer og 95 % konfidensintervaller for medianerne blev præsenteret for hver behandlingsgruppe. OS-analyse blev udført ved programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsstatus: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % og <49 %, og PD-L1 ≥50 %.
Op til cirka 4,3 år
Samlet overlevelse (OS) i CD8-undergrupper
Tidsramme: op til cirka 4,3 år
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev censureret på den seneste dato, hvor man vidste, at emnet var i live. OS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og Kaplan-Meier-medianerne og 95 % konfidensintervaller for medianerne blev præsenteret for hver behandlingsgruppe. OS-analyse blev udført af CD8-undergrupper med medianen af ​​baseline CD8-ekspression som cut-off.
op til cirka 4,3 år
Lungekræftspecifik overlevelse (LCSS)
Tidsramme: Op til cirka 4,3 år
LCSS er defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af lungekræft. LCSS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og Kaplan-Meier-medianerne og 95 % konfidensintervaller for medianerne blev præsenteret for hver behandlingsgruppe.
Op til cirka 4,3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af lokal efterforsker i PD-L1 undergrupper
Tidsramme: Op til cirka 4 år

DFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede NSCLC-sygdomsgentagelse som vurderet af lokal investigator radiologisk eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tilbagefald af sygdom omfattede diagnoser af nye primære lunge maligniteter. Klinisk forværring blev ikke betragtet som en gentagelse af sygdommen. I tilfælde af ikke-afsluttende radiologiske beviser blev der udført en biopsivurdering for at bekræfte NSCLC-tilbagefald.

Median DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. DFS blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen DFS-hændelse før analysens cut-off-dato eller forsøgspersoner, der modtog en efterfølgende anti-neoplastisk behandling for NSCLC. Censurdatoen var datoen for sidste vurdering før skæringsdatoen eller NSCLC-relateret anti-neoplastisk behandlingsdato.

DFS-analyse blev udført ved basislinjeprogrammeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsstatus: PD-L1 <1 %, PD-L1 ≥1 % og <49 %, og PD-L1 ≥50 %.
Op til cirka 4 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af lokal efterforsker i CD8-undergrupper
Tidsramme: Op til cirka 4 år

DFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede NSCLC-sygdomsgentagelse som vurderet af lokal investigator radiologisk eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tilbagefald af sygdom omfattede diagnoser af nye primære lunge maligniteter. Klinisk forværring blev ikke betragtet som en gentagelse af sygdommen. I tilfælde af ikke-afsluttende radiologiske beviser blev der udført en biopsivurdering for at bekræfte NSCLC-tilbagefald.

Median DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. DFS blev censureret, hvis der ikke blev observeret nogen DFS-hændelse før analysens cut-off-dato eller forsøgspersoner, der modtog en efterfølgende anti-neoplastisk behandling for NSCLC. Censurdatoen var datoen for sidste vurdering før skæringsdatoen eller NSCLC-relateret anti-neoplastisk behandlingsdato.

DFS-analyse blev udført af CD8-undergrupper med medianen af ​​baseline CD8-ekspression som cut-off.
Op til cirka 4 år
Canakinumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6, 9 og 12 på dag 1 (før-dosis). Cyklus = 21 dage
Serumkoncentrationer af canakinumab blev bestemt ved hjælp af en ELISA-metode.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6, 9 og 12 på dag 1 (før-dosis). Cyklus = 21 dage
Canakinumab Anti-Drug Antibody (ADA) prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Canakinumab ADA-prævalens ved baseline blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline
Baseline
Canakinumab ADA Incidens
Tidsramme: Fra baseline op til 130 dage efter endt behandling, vurderet op til ca. 1,5 år
Canakinumab ADA-incidens under behandling blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der var behandlingsinduceret ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA-positive (post-baseline ADA-positive med titer, der var mindst fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
Fra baseline op til 130 dage efter endt behandling, vurderet op til ca. 1,5 år
Tid til endelig 10-punktsforværring Symptomscore af smerte, hoste og dyspnø pr. europæisk organisation for forskning og behandling af kræftlivskvalitet (EORTC QLQ) - Lungekræft (LC) 13 Spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år

Lungecancer-modulet i EORTC's livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-LC13) blev brugt sammen med EORTC QLQ-C30 og gav information om yderligere 13 emner, der var specifikt relateret til lungekræft. Lungekræftmodulet inkorporerede én multi-item skala til at vurdere dyspnø og 9 enkelte elementer, der vurderede smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. Alle domænescores varierede fra 0 til 100. En høj score indikerede et højt niveau af symptomer.

Tiden til definitive 10 point forværring symptomscore af smerte, hoste og dyspnø blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, hvilket blev defineret som mindst 10 point i forhold til baseline forværring af EORTC QLQ-LC13 symptomet score uden senere ændring under denne tærskel eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Fra baseline op til cirka 4 år
Tid til endelig 10 punkters forringelse af global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL), åndenød og smerte Per EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år

EORTC QLQ-C30 var et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Den vurderede 15 domæner bestående af 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og 9 symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Alle domænescores varierede fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle eller globale sundhedsstatusskala indikerede et højt funktionsniveau eller QoL; en høj score for en symptomskala indikerede et højt niveau af symptomer.

Tiden til endelig 10 point forringelse af global sundhedsstatus/kvalitet, åndenød og smerte blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, hvilket blev defineret som mindst 10 point i forhold til baseline forværring af EORTC QLQ-C30 score uden senere ændring under denne tærskel eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Fra baseline op til cirka 4 år
Tid til de første 10 punkters forværring af symptomer på smerte, hoste og dyspnø pr. EORTC QLQ-LC13 spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år

Lungecancer-modulet i EORTC's livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-LC13) blev brugt sammen med EORTC QLQ-C30 og gav information om yderligere 13 emner, der var specifikt relateret til lungekræft. Lungekræftmodulet inkorporerede én multi-item skala til at vurdere dyspnø og 9 enkelte elementer, der vurderede smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. Alle domænescores varierede fra 0 til 100. En høj score indikerede et højt niveau af symptomer.

Tiden til første 10 point forværring symptomscore af smerte, hoste og dyspnø blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til første indtræden af ​​mindst 10 point absolut stigning fra baseline (forværring) i symptomscore eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der skete tidligere.
Fra baseline op til cirka 4 år
Tid til de første 10 punkters forringelse af global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet, åndenød og smerte pr. EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år

EORTC QLQ-C30 var et spørgeskema udviklet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftdeltagere. Den vurderede 15 domæner bestående af 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og 9 symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Alle domænescores varierede fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle eller globale sundhedsstatusskala indikerede et højt funktionsniveau eller QoL; en høj score for en symptomskala indikerede et højt niveau af symptomer.

Tiden til de første 10 point forringelse af global sundhedsstatus/QoL, åndenød og smertescore blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til første indtræden af ​​mindst 10 point absolut stigning fra baseline (forværring) i symptomscore eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Fra baseline op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i Utility Score for EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge i 14 måneder; slutningen af ​​behandlingen; hver 4. uge op til 130 dage efter behandling; 18, 24, 30, 36 og 48 måneder efter randomisering (hvis ingen gentagelse); 7 og 28 dage efter sygdomsprogression, op til ca. 4 år.

EQ-5D-5L var et standardiseret spørgeskema, der målte sundhedsrelateret QoL. EQ-5D-5L bestod af 2 komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en visuel analog skala. Sundhedstilstandsprofilen omfattede fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).

EQ-5D-5L sundhedstilstandsprofilsvarene blev konverteret til en enkelt indeks utility score, der spænder fra -1 til 1, hvor lavere score repræsenterer et højere niveau af dysfunktion. Publicerede vægte er tilgængelige, hvilket muliggør beregning af nytteresultatet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring. Dette endepunkt blev vurderet gennem hele undersøgelsen, inklusive sikkerheds- og effektivitetsopfølgningsbesøg (FU). Sikkerheds-FU-besøg: hver 4. uge efter endt behandling op til 130 dage efter sidste dosis. Effekt FU-besøg: 18, 24, 30, 36 og 48 måneder efter randomisering (hvis der ikke observeres noget gentagelse under behandlingen eller sikkerheds-FU)
Baseline, hver 3. uge i 14 måneder; slutningen af ​​behandlingen; hver 4. uge op til 130 dage efter behandling; 18, 24, 30, 36 og 48 måneder efter randomisering (hvis ingen gentagelse); 7 og 28 dage efter sygdomsprogression, op til ca. 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata vil være tilgængelige i henhold til den proces, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner