Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid cím: A Canakinumab, mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata AJCC/UICC v. 8 II-IIIA és IIIB stádiumú (T>5 cm N2) teljesen kimetszett, nem kissejtes tüdőrákos stádiumú felnőtt alanyokon Betűszó: CANOPY-A (Canopy-A)

2024. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kanakinumab és a placebó hatásosságának és biztonságosságának értékelésére adjuváns terápiaként felnőtt alanyoknál AJCC/UICC v. 8 II-IIIA és IIIB (T>5 cm N2) stádiumú betegeknél Reszekált (R0) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

A vizsgálat elsődleges célja a kanakinumab és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása adjuváns terápiaként olyan felnőtteknél, akiknél AJCC/UICC v. 8 II -IIIA stádiumú, és a IIIB (T>5 cm N2 betegség) teljesen reszekált (R0) ) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt a kanakinumab adjuváns terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek AJCC/UICC v.8 II-IIIA és IIIB stádiuma (T>5 cm N2) teljesen reszekált. (R0) NSCLC.

Körülbelül 1500 beteget terveztek randomizálni 1:1 arányban kanakinumab, 200 mg subcutan (s.c.) 3 hetente vagy megfelelő placebo s.c. csoportba. 3 hetente. A tervek szerint a betegeknek addig kellett folytatniuk a kijelölt kezelést, amíg be nem fejezik a 18 ciklust (ciklus = 21 nap), vagy a következők bármelyikét tapasztalták: nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegség kiújulása a vizsgáló meghatározása szerint; elfogadhatatlan toxicitás, amely kizárta a további kezelést; a kezelés leállítása a vizsgáló vagy a beteg döntése alapján; új daganatellenes terápia megkezdése; haláleset vagy a nyomon követés elvesztése, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Minden olyan beteget, aki abbahagyta a vizsgálati kezelést, 12 hetente követni kellett a túlélést a végső OS-elemzésig, vagy elhalálozásig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a túlélési követési hozzájárulás visszavonásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1382

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Ausztria, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • PR
      • Londrina, PR, Brazília, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brazília, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Ostrava Vitkovice, Csehország, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Csehország, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Franciaország, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Franciaország, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Franciaország, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Grúzia, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Izland
      • Reykjavik, Izland, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japán, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japán, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japán, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japán, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Koreai Köztársaság, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kína, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Kína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Kína, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Kína, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Konin, Lengyelország, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Lengyelország, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norvégia, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Németország, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Németország, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Németország, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Orosz Föderáció, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugália, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Pulyka, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Pulyka, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Románia, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Svájc, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Tajvan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen reszekált (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8. IIA-IIIA és IIIB stádium (csak N2 betegség), VAGY NSCLC IIA-IIIA, IIIB stádiumú (csak N2 betegség), és teljes reszekciós műtétre jelöltek
  • A ciszplatin alapú kemoterápia minden alany számára kötelező (Kivétel: IIA stádiumú betegségben szenvedő, csomóponti érintettség nélkül ciszplatin alapú kemoterápia adható, ha a kezelőorvos javasolja). Szükség esetén legalább két ciklus ciszplatin alapú kemoterápia kötelező, amely után további terápiák adhatók a helyi klinikai gyakorlat és/vagy irányelvek alapján. A kemoterápiát általában a műtétet követő 60 napon belül kezdik meg.
  • A korábbi szisztémás terápiával kapcsolatos összes toxicitásból ≤ 1-es fokozatra kell felépülnie (CTCAE v 4.03). Kivétel e kritérium alól: bármely fokú alopeciában és 2-es vagy annál alacsonyabb fokú neuropátiában szenvedő alanyok beléphetnek a vizsgálatba
  • Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1 legyen

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható vagy áttétes betegsége van, pozitív mikroszkópos margója van a patológiai jelentésben, és/vagy súlyos betegsége maradt fenn a műtét időpontjában
  • Bármilyen neoadjuváns terápiát kapott
  • Az elmúlt 3 évben diagnosztizált és/vagy terápiát igénylő rosszindulatú betegség jelenléte vagy anamnézisében a reszekált NSCLC kivételével A kizárás alól kivételt képeznek a következők: teljesen reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrák, teljesen reszekált karcinóma bármilyen típusú és hormonális fenntartású emlő- és prosztatarák esetén > 3 év.
  • A kórelőzményében szívbetegség jelenlegi diagnózisa szerepel
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége van
  • Aktív vagy visszatérő májbetegsége van, beleértve a cirrhosisot, hepatitis B-t és C-t (pozitív vagy határozatlan központi laboratóriumi eredmények)
  • Az alanyokat a helyi kezelési irányelvek vagy a klinikai gyakorlat szerint tuberkulózisra kell értékelni. Az aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok nem vehetők igénybe.
  • Gyanús vagy bizonyított immunhiányos állapota a protokollban leírtak szerint
  • Élő és legyengített vakcinázást kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül (pl. MMR, sárgaláz, rotavírus, himlő stb.).

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kanakinumab
A résztvevők 200 mg kanakinumabot kaptak szubkután 3 hetente legfeljebb 18 cikluson keresztül (körülbelül 54 hétig)
Drog: Kanakinumab
200 mg kanakinumab szubkután beadva minden 21 napos ciklus 1. napján 18 cikluson keresztül. A kanakinumab oldatos injekciót a Novartis biztosította használatra kész előretöltött fecskendőben, amelyet a vizsgálati személyzet adta be.
Más nevek:
  • ACZ885
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kanakinumab placebót kaptak szubkután 3 hetente legfeljebb 18 cikluson keresztül (körülbelül 54 hétig)
Drog: Placebo
Placebo szubkután beadva minden 21 napos ciklus 1. napján 18 cikluson keresztül. A placebo oldatos injekciót a Novartis biztosította használatra kész előretöltött fecskendőben, amelyet a vizsgálati személyzet adta be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) a Local Investigator által
Időkeret: Körülbelül 4 évig

A DFS a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált NSCLC-betegség kiújulásának időpontjáig eltelt idő, amelyet a helyi vizsgáló radiológiailag értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A betegség kiújulása magában foglalta az új primer tüdő rosszindulatú daganatok diagnosztizálását. A klinikai állapot romlását nem tekintették a betegség kiújulásának. Nem meggyőző radiológiai bizonyítékok esetén biopsziás értékelést végeztek az NSCLC kiújulásának megerősítésére.

A medián DFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A DFS-t cenzúrázták, ha nem figyeltek meg DFS-eseményt az elemzés határideje előtt, vagy ha az alanyok az NSCLC miatt bármilyen későbbi daganatellenes kezelésben részesültek. A cenzúra dátuma az utolsó értékelés dátuma a záródátum vagy az NSCLC-vel kapcsolatos daganatellenes terápia dátuma előtt.
Körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4,3 évig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az operációs rendszert a legkésőbbi napon cenzúrázták, amikor az alany életben volt. Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és minden kezelési csoportra bemutattuk a Kaplan-Meier mediánokat és a mediánok 95%-os konfidencia intervallumát.
Körülbelül 4,3 évig
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 alcsoportokban
Időkeret: Körülbelül 4,3 évig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az operációs rendszert a legkésőbbi napon cenzúrázták, amikor az alany életben volt. Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és minden kezelési csoportra bemutattuk a Kaplan-Meier görbéket, mediánokat és a mediánok 95%-os konfidencia intervallumát. Az OS analízist a programozott sejthalál-ligandum 1 (PD-L1) expressziós állapotával végeztük: PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% és <49%, valamint PD-L1 ≥50%.
Körülbelül 4,3 évig
Teljes túlélés (OS) a CD8 alcsoportokban
Időkeret: körülbelül 4,3 évig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az operációs rendszert a legkésőbbi napon cenzúrázták, amikor az alany életben volt. Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és minden kezelési csoportra bemutattuk a Kaplan-Meier mediánokat és a mediánok 95%-os konfidencia intervallumát. Az OS analízist CD8 alcsoportok végezték, a kiindulási CD8 expresszió mediánjával határértékként.
körülbelül 4,3 évig
Tüdőrák specifikus túlélés (LCSS)
Időkeret: Körülbelül 4,3 évig
Az LCSS-t úgy definiálják, mint a randomizálás dátumától a tüdőrák miatti halálozásig eltelt időt. Az LCSS eloszlást a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és minden kezelési csoportra bemutattuk a Kaplan-Meier mediánokat és a mediánok 95%-os konfidencia intervallumait.
Körülbelül 4,3 évig
Betegségmentes túlélés (DFS) a helyi kutató által a PD-L1 alcsoportokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig

A DFS a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált NSCLC-betegség kiújulásának időpontjáig eltelt idő, amelyet a helyi vizsgáló radiológiailag értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A betegség kiújulása magában foglalta az új primer tüdő rosszindulatú daganatok diagnosztizálását. A klinikai állapot romlását nem tekintették a betegség kiújulásának. Nem meggyőző radiológiai bizonyítékok esetén biopsziás értékelést végeztek az NSCLC kiújulásának megerősítésére.

A medián DFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A DFS-t cenzúrázták, ha nem figyeltek meg DFS-eseményt az elemzés határideje előtt, vagy ha az alanyok az NSCLC miatt bármilyen későbbi daganatellenes kezelésben részesültek. A cenzúra dátuma az utolsó értékelés dátuma a záródátum vagy az NSCLC-vel kapcsolatos daganatellenes terápia dátuma előtt.

A DFS analízist az alapvonal programozott sejthalál-ligand 1 (PD-L1) expressziós állapotával végeztük: PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% és <49%, valamint PD-L1 ≥50%.
Körülbelül 4 évig
Betegségmentes túlélés (DFS) a helyi nyomozó által CD8 alcsoportokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig

A DFS a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált NSCLC-betegség kiújulásának időpontjáig eltelt idő, amelyet a helyi vizsgáló radiológiailag értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A betegség kiújulása magában foglalta az új primer tüdő rosszindulatú daganatok diagnosztizálását. A klinikai állapot romlását nem tekintették a betegség kiújulásának. Nem meggyőző radiológiai bizonyítékok esetén biopsziás értékelést végeztek az NSCLC kiújulásának megerősítésére.

A medián DFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A DFS-t cenzúrázták, ha nem figyeltek meg DFS-eseményt az elemzés határideje előtt, vagy ha az alanyok az NSCLC miatt bármilyen későbbi daganatellenes kezelésben részesültek. A cenzúra dátuma az utolsó értékelés dátuma a záródátum vagy az NSCLC-vel kapcsolatos daganatellenes terápia dátuma előtt.

A DFS analízist CD8 alcsoportok végezték, a kiindulási CD8 expresszió mediánjával határértékként.
Körülbelül 4 évig
A kanakinumab szérumkoncentrációi
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), a 8. és 15. napon; 2., 4., 6., 9. és 12. ciklus az 1. napon (adagolás előtt). Ciklus = 21 nap
A kanakinumab szérumkoncentrációit ELISA módszerrel határoztuk meg.
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), a 8. és 15. napon; 2., 4., 6., 9. és 12. ciklus az 1. napon (adagolás előtt). Ciklus = 21 nap
Canakinumab Anti-drug Antibody (ADA) prevalenciája a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A kanakinumab ADA prevalenciáját a kiinduláskor azon résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki, akiknél a kiinduláskor ADA pozitív eredmény volt
Alapvonal
A kanakinumab ADA előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva a kezelés befejezése utáni 130 napig, kb. 1,5 év
A canakinumab ADA kezelés alatti előfordulási gyakoriságát a kezelés által kiváltott ADA pozitív (a kiindulási ADA pozitív ADA-negatív mintával a kiinduláskor) és a kezelés által megerősített ADA pozitív (a kiindulási ADA pozitív titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki) legalább a többszörös titer változás nagyobb, mint az ADA-pozitív alaptiter)
A kiindulási állapottól számítva a kezelés befejezése utáni 130 napig, kb. 1,5 év
A fájdalom, köhögés és légszomj végleges 10 pontos romlási tüneti pontszáma az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint Életminőség (EORTC QLQ) – Tüdőrák (LC) 13 Kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 4 évig

Az EORTC életminőség-kérdőívének tüdőrák modulját (EORTC QLQ-LC13) az EORTC QLQ-C30-zal együtt használták, és további 13, kifejezetten a tüdőrákkal kapcsolatos kérdésről adott tájékoztatást. A tüdőrák modul egy többtételes skálát tartalmazott a nehézlégzés értékelésére, és 9 egyedi elemet a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia és hemoptysis értékelésére. Az összes domain pontszám 0 és 100 között volt. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelezte.

A fájdalom, köhögés és légszomj végleges 10 pontos romlási tünetpontszámaiig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától az esemény időpontjáig eltelt időként határozták meg, amelyet legalább 10 pontként határoztak meg az EORTC QLQ-LC13 tünet kiindulási rosszabbodásához képest. pontszámot úgy érnek el, hogy a küszöbérték alatti későbbi változás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás nem történt, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
Az alapvonaltól körülbelül 4 évig
A globális egészségi állapot/életminőség (QoL), légszomj és fájdalom végleges 10 pontos romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 4 évig

Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. 15 tartományt értékelt, amelyek 5 funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális) és 9 tünettartományból (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/QoL skála. Az összes domain pontszáma 0 és 100 között volt. A funkcionális vagy globális egészségi állapot skála magas pontszáma a működés vagy az életminőség magas szintjét jelezte; a tünetskála magas pontszáma a tünetek magas szintjét jelezte.

A globális egészségi állapot/életminőség végleges, 10 pontos romlásához, légszomjhoz és fájdalomhoz vezető időt a véletlen besorolás időpontjától az esemény időpontjáig eltelt időként határozták meg, amelyet legalább 10 pontként határoztak meg az EORTC kiindulási romlásához képest. QLQ-C30 pontszám e küszöbérték alatti későbbi változás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás nélkül, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
Az alapvonaltól körülbelül 4 évig
A fájdalom, köhögés és nehézlégzés első 10 pontos romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 kérdőív alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 4 évig

Az EORTC életminőség-kérdőívének tüdőrák modulját (EORTC QLQ-LC13) az EORTC QLQ-C30-zal együtt használták, és további 13, kifejezetten a tüdőrákkal kapcsolatos kérdésről adott tájékoztatást. A tüdőrák modul egy többtételes skálát tartalmazott a nehézlégzés értékelésére, és 9 egyedi elemet a fájdalom, köhögés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia és hemoptysis értékelésére. Az összes domain pontszám 0 és 100 között volt. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelezte.

A fájdalom, köhögés és nehézlégzés első 10 pontos romlási tüneti pontszámáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a tünetek pontszámának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek legalább 10 pontos abszolút növekedésének első megjelenéséig tartó időszakként határozták meg. , amelyik korábban történt.
Az alapvonaltól körülbelül 4 évig
A globális egészségi állapot/élményminőség, légszomj és fájdalom első 10 pontos romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 4 évig

Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. 15 tartományt értékelt, amelyek 5 funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális) és 9 tünettartományból (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/QoL skála. Az összes domain pontszáma 0 és 100 között volt. A funkcionális vagy globális egészségi állapot skála magas pontszáma a működés vagy az életminőség magas szintjét jelezte; a tünetskála magas pontszáma a tünetek magas szintjét jelezte.

A globális egészségi állapot/életminőség, légszomj és fájdalom pontszámok első 10 pontos romlásáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a randomizáció dátumától a tünetek pontszámának kiindulási értékéhez képest legalább 10 pontos abszolút emelkedés (rosszabbodás) kezdetéig eltelt időt. bármely okból bekövetkezett halál, amelyik korábban következett be.
Az alapvonaltól körülbelül 4 évig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-5 Dimension-5 Level hasznossági pontszámában (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, 3 hetente 14 hónapon keresztül; a kezelés vége; 4 hetente a kezelést követő 130 napig; 18, 24, 30, 36 és 48 hónappal a randomizálás után (ha nincs megismétlődés); 7 és 28 nappal a betegség progressziója után, kb. 4 év.

Az EQ-5D-5L egy szabványosított kérdőív volt, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérte. Az EQ-5D-5L 2 komponensből állt: egy egészségügyi állapotprofilból és egy vizuális analóg skálából. Az egészségi állapotprofil öt dimenziót tartalmazott: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, mindegyik öt szinttel 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjed.

Az EQ-5D-5L egészségi állapotprofil válaszokat egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakították át, amely -1 és 1 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek. Közzétett súlyok állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a hasznossági pontszám kiszámítását. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. Ezt a végpontot a vizsgálat során értékelték, beleértve a biztonságossági és hatásossági követési (FU) látogatásokat is. Biztonsági FU látogatások: 4 hetente a kezelés befejezése után az utolsó adag utáni 130 napig. Hatékonysági FU látogatások: 18, 24, 30, 36 és 48 hónappal a randomizálás után (ha nem figyeltek meg kiújulást a kezelés vagy a biztonságos FU során)
Alapállapot, 3 hetente 14 hónapon keresztül; a kezelés vége; 4 hetente a kezelést követő 130 napig; 18, 24, 30, 36 és 48 hónappal a randomizálás után (ha nincs megismétlődés); 7 és 28 nappal a betegség progressziója után, kb. 4 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel