Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony tytuł: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów w stadium AJCC/UICC v. 8 II-IIIA i IIIB (T>5cm N2) Całkowicie wycięty niedrobnokomórkowy rak płuca Akronim: CANOPY-A (Canopy-A)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów w stadium AJCC/UICC v. 8 II-IIIA i IIIB (T>5cm N2) całkowicie Wycięty (R0) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów ze stopniami zaawansowania AJCC/UICC v. 8 II-IIIA i podgrupą IIIB (T>5cm N2 choroba) całkowicie usuniętą (R0 ) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów w stadiach AJCC/UICC v.8 II-IIIA i IIIB (T>5 cm N2) po całkowitej resekcji (R0) NSCLC.

Zaplanowano randomizację około 1500 pacjentów w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kanakinumab w dawce 200 mg podskórnie (s.c.) co 3 tygodnie lub odpowiadające im placebo podskórne. co 3 tygodnie. Planowano, że pacjenci będą kontynuować przypisane im leczenie do czasu ukończenia 18 cykli (cykl = 21 dni) lub wystąpienia jednego z poniższych objawów: nawrotu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) według oceny badacza; niedopuszczalna toksyczność, która uniemożliwiała dalsze leczenie; przerwanie leczenia według uznania Badacza lub pacjenta; rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej; śmierć lub utrata możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wszyscy pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu, mieli być obserwowani co 12 tygodni pod kątem przeżycia aż do ostatecznej analizy OS lub śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody na obserwację przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Austria, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brazylia, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chiny, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Chiny, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Chiny, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czechy, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federacja Rosyjska, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francja, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francja, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Indyk, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Niemcy, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegia, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Konin, Polska, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polska, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Republika Korei, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Szwajcaria, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli całkowitą resekcję (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 w stadium IIA-IIIA i IIIB (tylko choroba N2) LUB mają NSCLC w stadium IIA-IIIA, IIIB (tylko choroba N2) i są kandydatami do całkowitej resekcji
  • Chemioterapia oparta na cisplatynie jest obowiązkowa dla wszystkich pacjentów (Wyjątek: u pacjentów w stadium IIA bez zajęcia węzłów chłonnych chemioterapię opartą na cisplatynie można zastosować, jeśli zaleci to lekarz prowadzący). W razie potrzeby obowiązkowe są co najmniej dwa cykle chemioterapii opartej na cisplatynie, po których można zastosować dodatkowe terapie w oparciu o lokalną praktykę kliniczną i/lub wytyczne. Zazwyczaj chemioterapię rozpoczyna się w ciągu 60 dni od operacji.
  • Musi ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową do stopnia ≤ 1 (CTCAE wersja 4.03). Wyjątek od tego kryterium: osoby z łysieniem dowolnego stopnia i neuropatią stopnia 2 lub niższym mogą wziąć udział w badaniu
  • Mieć status wydajności ECOG (PS) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nieresekcyjną lub przerzutową chorobę, pozytywne marginesy mikroskopowe w raporcie histopatologicznym i / lub makroskopową chorobę pozostającą w czasie operacji
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię neoadjuwantową
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż wycięty NSCLC, którą rozpoznano i/lub wymagano leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, całkowicie wycięty rak w situ dowolnego typu i leczenie hormonalne w przypadku raka piersi i prostaty > 3 lata.
  • Mieć historię aktualnej diagnozy choroby serca
  • Mieć niekontrolowaną cukrzycę
  • Znane czynne lub nawracające zaburzenia czynności wątroby, w tym marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (dodatnie lub nieokreślone wyniki badań laboratoryjnych)
  • Pacjentów należy przebadać pod kątem gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub praktyką kliniczną. Pacjenci z czynną gruźlicą nie kwalifikują się.
  • Podejrzewany lub potwierdzony stan obniżonej odporności, jak opisano w protokole
  • Miał żywe i atenuowane szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku (np. MMR, żółta febra, rotawirus, ospa itp.).

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kanakinumab
Uczestnicy otrzymywali 200 mg kanakinumabu podskórnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (około 54 tygodnie)
Lek: Kanakinumab
200 mg kanakinumabu podawane podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 18 cykli. Roztwór kanakinumabu do wstrzykiwań został dostarczony przez firmę Novartis w postaci gotowych do użycia, ampułko-strzykawek do podawania przez personel badawczy.
Inne nazwy:
  • ACZ885
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kanakinumab placebo podskórnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (około 54 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 18 cykli. Roztwór placebo do wstrzykiwań został dostarczony przez firmę Novartis w postaci gotowych do użycia, ampułko-strzykawek do podawania przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat

DFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby NSCLC, ocenionego radiologicznie przez miejscowego badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny. Nawrót choroby obejmował rozpoznanie nowych pierwotnych nowotworów płuc. Pogorszenia stanu klinicznego nie uznawano za nawrót choroby. W przypadku niejednoznacznych dowodów radiologicznych wykonano biopsję w celu potwierdzenia wznowy NSCLC.

Medianę DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. DFS ocenzurowano, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia DFS przed datą graniczną analizy lub u pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek późniejszą terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC. Datą cenzury była data ostatniej oceny przed datą graniczną lub datą leczenia przeciwnowotworowego związanego z NSCLC.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4,3 roku
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. System operacyjny został ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje. Rozkład OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, dla każdej grupy terapeutycznej przedstawiono mediany Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności median.
Do około 4,3 roku
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupach PD-L1
Ramy czasowe: Do około 4,3 roku
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. System operacyjny został ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje. Rozkład OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, dla każdej grupy leczenia przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera, mediany i 95% przedziały ufności median. Analizę OS przeprowadzono na podstawie statusu ekspresji liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% i <49% oraz PD-L1 ≥50%.
Do około 4,3 roku
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupach CD8
Ramy czasowe: do około 4,3 roku
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. System operacyjny został ocenzurowany najpóźniej w dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje. Rozkład OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, dla każdej grupy terapeutycznej przedstawiono mediany Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności median. Analizę OS przeprowadzono w podgrupach CD8, przy czym mediana wyjściowej ekspresji CD8 stanowiła punkt odcięcia.
do około 4,3 roku
Przeżycie specyficzne dla raka płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Do około 4,3 roku
LCSS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu raka płuc. Rozkład LCSS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, dla każdej grupy terapeutycznej przedstawiono mediany Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności median.
Do około 4,3 roku
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według lokalnego badacza w podgrupach PD-L1
Ramy czasowe: Do około 4 lat

DFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby NSCLC, ocenionego radiologicznie przez miejscowego badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny. Nawrót choroby obejmował rozpoznanie nowych pierwotnych nowotworów płuc. Pogorszenia stanu klinicznego nie uznawano za nawrót choroby. W przypadku niejednoznacznych dowodów radiologicznych wykonano biopsję w celu potwierdzenia wznowy NSCLC.

Medianę DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. DFS ocenzurowano, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia DFS przed datą graniczną analizy lub u pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek późniejszą terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC. Datą cenzury była data ostatniej oceny przed datą graniczną lub datą leczenia przeciwnowotworowego związanego z NSCLC.

Analizę DFS przeprowadzono na podstawie wyjściowego stanu ekspresji liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% i <49% oraz PD-L1 ≥50%.
Do około 4 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według lokalnego badacza w podgrupach CD8
Ramy czasowe: Do około 4 lat

DFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby NSCLC, ocenionego radiologicznie przez miejscowego badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny. Nawrót choroby obejmował rozpoznanie nowych pierwotnych nowotworów płuc. Pogorszenia stanu klinicznego nie uznawano za nawrót choroby. W przypadku niejednoznacznych dowodów radiologicznych wykonano biopsję w celu potwierdzenia wznowy NSCLC.

Medianę DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. DFS ocenzurowano, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia DFS przed datą graniczną analizy lub u pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek późniejszą terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC. Datą cenzury była data ostatniej oceny przed datą graniczną lub datą leczenia przeciwnowotworowego związanego z NSCLC.

Analizę DFS przeprowadzono w podgrupach CD8, przy czym mediana wyjściowej ekspresji CD8 stanowiła punkt odcięcia.
Do około 4 lat
Stężenia kanakinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawką), dniu 8 i 15; Cykl 2, 4, 6, 9 i 12 w dniu 1 (przed dawką). Cykl = 21 dni
Stężenia kanakinumabu w surowicy oznaczano metodą ELISA.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawką), dniu 8 i 15; Cykl 2, 4, 6, 9 i 12 w dniu 1 (przed dawką). Cykl = 21 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych kanakinumabu (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściową częstość występowania kanakinumabu ADA obliczono jako odsetek uczestników, którzy mieli dodatni wynik ADA na początku badania
Linia bazowa
Częstość występowania kanakinumabu ADA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 130 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do ok. 1,5 roku
Częstość występowania kanakinumabu ADA w trakcie leczenia obliczono jako odsetek uczestników, u których stwierdzono dodatni wynik pod względem ADA po leczeniu (dodatni pod względem ADA po badaniu wyjściowym, z próbką ujemną pod względem ADA na początku leczenia) i u których wynik dodatni pod względem ADA po wzmocnieniu leczenia (dodatni pod względem ADA po rozpoczęciu leczenia z mianem co najmniej krotna zmiana miana większa niż wyjściowe miano ADA-dodatnie)
Od wartości początkowej do 130 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do ok. 1,5 roku
Czas do ostatecznej 10-punktowej oceny objawów pogorszenia w zakresie bólu, kaszlu i duszności według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka. Jakość życia (EORTC QLQ) – rak płuc (LC) 13 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 lat

Moduł raka płuc kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-LC13) został zastosowany w połączeniu z modułem EORTC QLQ-C30 i dostarczył informacji na temat dodatkowych 13 pozycji związanych konkretnie z rakiem płuc. Moduł dotyczący raka płuc obejmował jedną wielopunktową skalę do oceny duszności i 9 pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. Wszystkie wyniki domeny mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom objawów.

Czas do ostatecznej 10-punktowej punktacji objawów pogorszenia objawów bólu, kaszlu i duszności zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, który zdefiniowano jako co najmniej 10 punktów w stosunku do początkowego pogorszenia objawów EORTC QLQ-LC13 wyniku bez późniejszej zmiany poniżej tego progu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wartości początkowej do około 4 lat
Czas do ostatecznego 10-punktowego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL), duszności i bólu według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 lat

EORTC QLQ-C30 był kwestionariuszem opracowanym w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na nowotwory. Oceniono 15 domen składających się z 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, emocjonalnych, poznawczych, społecznych) i 9 domen objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe) oraz globalnego stan zdrowia/skala QoL. Wyniki wszystkich domen mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach funkcjonalnego lub globalnego stanu zdrowia wskazywał na wysoki poziom funkcjonowania lub QoL; wysoki wynik w skali objawów wskazywał na wysoki poziom objawów.

Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL o 10 punktów, duszności i bólu zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, który zdefiniowano jako co najmniej 10 punktów w stosunku do wyjściowego pogorszenia EORTC Wynik QLQ-C30 bez późniejszych zmian poniżej tego progu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od wartości początkowej do około 4 lat
Czas do pierwszego pogorszenia się o 10 punktów w zakresie punktacji objawów obejmujących ból, kaszel i duszność według kwestionariusza EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 lat

Moduł raka płuc kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-LC13) został zastosowany w połączeniu z modułem EORTC QLQ-C30 i dostarczył informacji na temat dodatkowych 13 pozycji związanych konkretnie z rakiem płuc. Moduł dotyczący raka płuc obejmował jedną wielopunktową skalę do oceny duszności i 9 pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból jamy ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. Wszystkie wyniki domeny mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik wskazywał na wysoki poziom objawów.

Czas do pierwszego 10-punktowego pogorszenia wyników w zakresie objawów bólu, kaszlu i duszności zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia co najmniej 10-punktowego bezwzględnego wzrostu w stosunku do wartości początkowej (pogorszenia) w punktacji objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od wartości początkowej do około 4 lat
Czas do pierwszego 10-punktowego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL, duszności i bólu według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 lat

EORTC QLQ-C30 był kwestionariuszem opracowanym w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na nowotwory. Oceniono 15 domen składających się z 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, emocjonalnych, poznawczych, społecznych) i 9 domen objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe) oraz globalnego stan zdrowia/skala QoL. Wyniki wszystkich domen mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach funkcjonalnego lub globalnego stanu zdrowia wskazywał na wysoki poziom funkcjonowania lub QoL; wysoki wynik w skali objawów wskazywał na wysoki poziom objawów.

Czas do pierwszego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL, duszności i bólu o 10 punktów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia bezwzględnego wzrostu o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej (pogorszenia) w punktacji objawów lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od wartości początkowej do około 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku użyteczności w wymiarze EuroQoL-5-poziom 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie przez 14 miesięcy; koniec leczenia; co 4 tygodnie do 130 dni po zabiegu; w 18, 24, 30, 36 i 48 miesiącu po randomizacji (jeśli nie wystąpił nawrót); Progresja 7 i 28 dni po chorobie, do ok. 4 lata.

EQ-5D-5L był standaryzowanym kwestionariuszem mierzącym jakość życia związaną ze stanem zdrowia. EQ-5D-5L składał się z 2 komponentów: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej. Profil stanu zdrowia obejmował pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, każdy z pięcioma poziomami od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).

Odpowiedzi na profil stanu zdrowia EQ-5D-5L przeliczono na wynik użyteczności pojedynczego wskaźnika w zakresie od -1 do 1, gdzie niższe wyniki oznaczają wyższy poziom dysfunkcji. Dostępne są opublikowane wagi umożliwiające obliczenie wskaźnika użyteczności. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Ten punkt końcowy oceniano w trakcie badania, łącznie z wizytami kontrolnymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności (FU). Wizyty FU dotyczące bezpieczeństwa: co 4 tygodnie po zakończeniu leczenia do 130 dni po ostatniej dawce. Wizyty FU dotyczące skuteczności: po 18, 24, 30, 36 i 48 miesiącach po randomizacji (jeśli nie zaobserwowano nawrotu podczas leczenia lub FU dotyczący bezpieczeństwa)
Wartość wyjściowa, co 3 tygodnie przez 14 miesięcy; koniec leczenia; co 4 tygodnie do 130 dni po zabiegu; w 18, 24, 30, 36 i 48 miesiącu po randomizacji (jeśli nie wystąpił nawrót); Progresja 7 i 28 dni po chorobie, do ok. 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane z badań będą dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj