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Título Resumido: Estudo da Eficácia e Segurança do Canaquinumabe como Terapia Adjuvante em Indivíduos Adultos com Estágios AJCC/UICC v. 8 II-IIIA e IIIB (T>5cm N2) Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Completamente Ressecado Acrônimo: CANOPY-A (Canopy-A)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Avaliando a Eficácia e Segurança de Canaquinumabe Versus Placebo como Terapia Adjuvante em Indivíduos Adultos com Estágios AJCC/UICC v. 8 II -IIIA e IIIB (T>5cm N2) Completamente Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecado (R0)

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia e segurança de canacinumabe versus placebo como terapia adjuvante em indivíduos adultos com estágios AJCC/UICC v. 8 II -IIIA e o subconjunto de IIIB (doença T>5cm N2) completamente ressecado (R0 ) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do canacinumabe como terapia adjuvante em pacientes adultos com estágios AJCC/UICC v.8 II-IIIA e IIIB (T>5 cm N2) completamente ressecados (R0) CPNPC.

Aproximadamente 1.500 pacientes foram planejados para serem randomizados 1:1 para canacinumabe, 200 mg por via subcutânea (s.c.) a cada 3 semanas ou placebo correspondente s.c. a cada 3 semanas. Os pacientes foram planejados para continuar o tratamento designado até completarem 18 ciclos (ciclo = 21 dias) ou apresentarem qualquer um dos seguintes: recorrência da doença de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), conforme determinado pelo investigador; toxicidade inaceitável que impediu tratamento adicional; descontinuação do tratamento a critério do investigador ou paciente; início de nova terapia antineoplásica; morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo deveriam ser acompanhados a cada 12 semanas para sobrevivência até a análise final da OS ou morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento para acompanhamento de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1382

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
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  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 14165
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09113
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Alemanha, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Alemanha, 07548
    - Novartis Investigative Site
  - Gerlingen, Alemanha, 70839
    - Novartis Investigative Site
  - Grosshansdorf, Alemanha, 22947
    - Novartis Investigative Site
  - Halle (Saale), Alemanha, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemanha, 51109
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  - Leipzig, Alemanha, D-04347
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemanha, 81377
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  - Nuernberg, Alemanha, 90419
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  - Solingen, Alemanha, 42699
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  - Ulm, Alemanha, 89081
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  - Wuerzburg, Alemanha, 97074
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  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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- Bayern
  - Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
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- Nordrhein Westfalen
  - Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44791
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- North Rhine-Westphalia
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
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Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5016KEH
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- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
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  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
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- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
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- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
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Brasil
- PR
  - Londrina, PR, Brasil, 86015-520
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- Piaui
  - Teresina, Piaui, Brasil, 64049-200
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- SP
  - Barretos, SP, Brasil, 14784 400
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  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
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  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
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Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1756
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
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  - Sofia, Bulgária, 1303
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  - Sofia, Bulgária, 1784
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Canadá
- - Quebec, Canadá, GIV 4G5
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- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Chile
- - Santiago, Chile, 7500921
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago, Chile, 7500006
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China
- - Beijing, China, 100036
    - Novartis Investigative Site
  - Changsha, China, 410013
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  - Chengdu, China, 610044
    - Novartis Investigative Site
  - Fujian, China, 350001
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, China, 300052
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  - Tianjin, China, 300000
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  - Hefei, Anhui, China, 230001
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- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100039
    - Novartis Investigative Site
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  - Chongqing, Chongqing, China, 400037
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  - Guangzhou, Guangdong, China, 510000
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  - Shenzhen, Guangdong, China, 518020
    - Novartis Investigative Site
- Guangong
  - Zhanjing, Guangong, China, 524000
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- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, China, 563000
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- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450008
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- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
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  - Suzhou, Jiangsu, China, 215004
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- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, China, 130021
    - Novartis Investigative Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110011
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250117
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- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - XI An, Shanxi, China, 710061
    - Novartis Investigative Site
- Shengyang
  - Shenyang, Shengyang, China, 110041
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- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
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- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Novartis Investigative Site
Colômbia
- - Bogota, Colômbia, 110221
    - Novartis Investigative Site
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Highlands Oncology Group .
- California
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Cancer and Blood Specialty Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California at Los Angeles
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
    - VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Clinic
- Colorado
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Florida Cancer Affiliates of Ocala
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - Florida Cancer Specialists North
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Florida Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center Regulatory
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    - Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - VA Nebraska-W IA Health Care System .
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
    - Oncology Associates Of Oregon, Pc
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
Federação Russa
- - Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
    - Novartis Investigative Site
  - Kaliningrad, Federação Russa, 236006
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow Region Istra Village, Federação Russa, 143423
    - Novartis Investigative Site
  - Obninsk, Federação Russa, 249036
    - Novartis Investigative Site
  - Omsk, Federação Russa, 644013
    - Novartis Investigative Site
  - Pushkin Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Federação Russa, 390011
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 192148
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150054
    - Novartis Investigative Site
Filipinas
- - Makati City, Filipinas, 1229
    - Novartis Investigative Site
França
- - Amiens, França, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, França, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex, França, 84902
    - Novartis Investigative Site
  - Bayonne, França, 64109
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, França, 29200
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, França, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Novartis Investigative Site
  - Creteil, França, 94000
    - Novartis Investigative Site
  - La Rochelle, França, 17019
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  - La Seyne sur mer, França, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, França, 59000
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  - Paris, França, 75231
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, França, 75014
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, França, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, França, 86000
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Herblain Cédex, França, 44805
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, França, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Suresnes, França, 92150
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, França, 31400
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex 09
  - Le Mans, Cedex 09, França, 72037
    - Novartis Investigative Site
- Herault
  - Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
    - Novartis Investigative Site
Geórgia
- - Batumi, Geórgia, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Tbilisi, Geórgia, 0144
    - Novartis Investigative Site
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Novartis Investigative Site
  - Tbilisi, Geórgia, 0160
    - Novartis Investigative Site
  - Tbilisi, Geórgia, 112
    - Novartis Investigative Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 18547
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57001
    - Novartis Investigative Site
- Attica
  - Athens, Attica, Grécia, 15562
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grécia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Novartis Investigative Site
  - Kowloon, Hong Kong
    - Novartis Investigative Site
  - Tuen Mun, Hong Kong, 999077
    - Novartis Investigative Site
Hungria
- - Veszprem, Hungria, 8200
    - Novartis Investigative Site
- Pest
  - Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
    - Novartis Investigative Site
Islândia
- - Reykjavik, Islândia, IS-101
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Novartis Investigative Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Novartis Investigative Site
Itália
- AN
  - Ancona, AN, Itália, 60126
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Bari, BA, Itália, 70124
    - Novartis Investigative Site
- FC
  - Meldola, FC, Itália, 47014
    - Novartis Investigative Site
- MB
  - Monza, MB, Itália, 20900
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20133
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Itália, 35100
    - Novartis Investigative Site
- PG
  - Perugia, PG, Itália, 06129
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Aviano, PN, Itália, 33081
    - Novartis Investigative Site
- RA
  - Ravenna, RA, Itália, 48100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Itália, 00189
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Itália, 10043
    - Novartis Investigative Site
Japão
- - Fukuoka, Japão, 810-8563
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japão, 545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Wakayama, Japão, 641-8510
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
    - Novartis Investigative Site
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japão, 036 8563
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 070-8644
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
    - Novartis Investigative Site
- Ishikawa
  - Kanazawa-city, Ishikawa, Japão, 920-8641
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0051
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Hirakata-city, Osaka, Japão, 573-1191
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
    - Novartis Investigative Site
  - Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Hidaka-city, Saitama, Japão, 350-1298
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
    - Novartis Investigative Site
  - Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
    - Novartis Investigative Site
  - Minato ku, Tokyo, Japão, 105-8470
    - Novartis Investigative Site
- Yamaguchi
  - Ube-city, Yamaguchi, Japão, 755-0241
    - Novartis Investigative Site
Jordânia
- - Amman, Jordânia, 11941
    - Novartis Investigative Site
Líbano
- - Ashrafieh, Líbano, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano, 10999
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Líbano, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Líbano, 1434
    - Novartis Investigative Site
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - Novartis Investigative Site
  - Pulau Pinang, Malásia, 10990
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
    - Novartis Investigative Site
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Novartis Investigative Site
  - Drammen, Noruega, 3004
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo, Noruega, 0424
    - Novartis Investigative Site
  - Tromso, Noruega, 9019
    - Novartis Investigative Site
Panamá
- - Panama City, Panamá, 0801
    - Novartis Investigative Site
Peru
- - Adana, Peru, 01250
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34303
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Peru, 35575
    - Novartis Investigative Site
  - Pendik Istanbul, Peru, 34899
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - San Borja, Lima, Peru, 41
    - Novartis Investigative Site
  - Surquillo, Lima, Peru, 34
    - Novartis Investigative Site
- Yenimahalle
  - Ankara, Yenimahalle, Peru, 06200
    - Novartis Investigative Site
Polônia
- - Konin, Polônia, 62 500
    - Novartis Investigative Site
  - Olsztyn, Polônia, 10-288
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polônia, 60-693
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszow, Polônia, 35-021
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polônia, 02 781
    - Novartis Investigative Site
- Ma3opolska
  - Krakow, Ma3opolska, Polônia, 31-826
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Novartis Investigative Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454 513
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4100-180
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HN
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, EC14 7BE
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Novartis Investigative Site
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Novartis Investigative Site
  - Preston, Reino Unido, PR2 9HT
    - Novartis Investigative Site
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    - Novartis Investigative Site
- Cambrigdeshire
  - Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Novartis Investigative Site
- Gloucestershire
  - Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
    - Novartis Investigative Site
- Merseyside
  - Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    - Novartis Investigative Site
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
    - Novartis Investigative Site
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 48108
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Novartis Investigative Site
- Chungcheongbuk Do
  - Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Jeollanam-do, Korea, Republica da Coréia, 58128
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Republica da Coréia, 08308
    - Novartis Investigative Site
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 010991
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400124
    - Novartis Investigative Site
  - Iasi, Romênia, 700483
    - Novartis Investigative Site
- Cluj
  - Floresti, Cluj, Romênia, 407280
    - Novartis Investigative Site
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Novartis Investigative Site
  - Fribourg, Suíça, 1708
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve 14, Suíça, CH 1211
    - Novartis Investigative Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Tailândia, 10300
    - Novartis Investigative Site
  - Chaingmai, Tailândia, 50200
    - Novartis Investigative Site
- Hat Yai
  - Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
    - Novartis Investigative Site
- THA
  - Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Novartis Investigative Site
  - Hualien, Taiwan, 970
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Novartis Investigative Site
- Taiwan ROC
  - Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
    - Novartis Investigative Site
Tcheca
- - Ostrava Vitkovice, Tcheca, 703 84
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 2, Tcheca, 128 21
    - Novartis Investigative Site
Vietnã
- - Hanoi, Vietnã, 100000
    - Novartis Investigative Site
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Novartis Investigative Site
  - Klagenfurt, Áustria, 9020
    - Novartis Investigative Site
  - Krems, Áustria, A-3500
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, A 1090
    - Novartis Investigative Site
Índia
- - Delhi, Índia, 110 085
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
    - Novartis Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ter completamente ressecado (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 estágio IIA-IIIA e IIIB (somente doença N2) OU ter NSCLC estágio IIA-IIIA, IIIB (somente doença N2) e são candidatos à cirurgia de ressecção completa
A quimioterapia à base de cisplatina é obrigatória para todos os indivíduos (Exceção: em indivíduos com doença em estágio IIA sem envolvimento nodal, a quimioterapia à base de cisplatina pode ser administrada se recomendada pelo médico assistente). Quando necessário, é obrigatório um mínimo de dois ciclos de quimioterapia à base de cisplatina, após os quais terapias adicionais podem ser administradas com base na prática clínica local e/ou diretrizes. Normalmente, a quimioterapia é iniciada dentro de 60 dias após a cirurgia.
Deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à terapia sistêmica anterior para grau ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Exceção a este critério: indivíduos com qualquer grau de alopecia e grau 2 ou menos de neuropatia podem entrar no estudo
Ter status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

Ter doença irressecável ou metastática, margens microscópicas positivas no laudo patológico e/ou doença macroscópica remanescente no momento da cirurgia
Recebeu qualquer terapia neoadjuvante
Presença ou história de uma doença maligna, diferente do NSCLC ressecado, que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos situ de qualquer tipo e manutenção hormonal para câncer de mama e próstata > 3 anos.
Ter um histórico de diagnóstico atual de doença cardíaca
Tem diabetes descontrolada
Tem distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido, incluindo cirrose, hepatite B e C (resultados laboratoriais centrais positivos ou indeterminados)
Os indivíduos devem ser avaliados para tuberculose de acordo com as diretrizes locais de tratamento ou prática clínica. Indivíduos com tuberculose ativa não são elegíveis.
Tem estado imunocomprometido suspeito ou comprovado conforme descrito no protocolo
Teve vacinação viva e atenuada dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo (por exemplo, MMR, Febre Amarela, Rotavírus, Varíola, etc.).

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: canacinumabe Os participantes receberam 200 mg de canacinumabe por via subcutânea a cada 3 semanas por até 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas)	Medicamento: Canacinumabe 200 mg de canacinumab administrados por via subcutânea no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 18 ciclos. A solução injetável de canaquinumabe foi fornecida pela Novartis como seringas pré-cheias prontas para uso, para serem administradas pelo pessoal do estudo. Outros nomes: ACZ885
Comparador de Placebo: Placebo Os participantes receberam placebo de canacinumabe por via subcutânea a cada 3 semanas por até 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas)	Medicamento: Placebo Placebo administrado por via subcutânea no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 18 ciclos. A solução injetável de placebo foi fornecida pela Novartis como seringas pré-cheias prontas para uso, para serem administradas pelo pessoal do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS) por Investigador Local Prazo: Até aproximadamente 4 anos	DFS é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença NSCLC, avaliada radiologicamente pelo investigador local ou morte por qualquer causa. A recorrência da doença incluiu diagnósticos de novas malignidades pulmonares primárias. A deterioração clínica não foi considerada como recorrência da doença. Em caso de evidência radiológica inconclusiva, foi realizada uma avaliação de biópsia para confirmar a recorrência do CPNPC. A mediana da SLD foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A SLD foi censurada se nenhum evento de SLD foi observado antes da data limite da análise ou indivíduos que receberam qualquer terapia antineoplásica subsequente para NSCLC. A data de censura foi a data da última avaliação antes da data limite ou da data da terapia antineoplásica relacionada ao CPNPC.	Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Geral (OS) Prazo: Até aproximadamente 4,3 anos	A Sobrevivência Global (SG) é o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. O sistema operacional foi censurado na última data em que o sujeito estava vivo. A distribuição da OS foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, e as medianas de Kaplan-Meier e os intervalos de confiança de 95% das medianas foram apresentados para cada grupo de tratamento.	Até aproximadamente 4,3 anos
Sobrevivência geral (SG) em subgrupos PD-L1 Prazo: Até aproximadamente 4,3 anos	A Sobrevivência Global (SG) é o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. O sistema operacional foi censurado na última data em que o sujeito estava vivo. A distribuição da OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier, e curvas de Kaplan-Meier, medianas e intervalos de confiança de 95% das medianas foram apresentados para cada grupo de tratamento. A análise OS foi realizada pelo status de expressão do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% e <49%, e PD-L1 ≥50%.	Até aproximadamente 4,3 anos
Sobrevivência geral (SG) em subgrupos CD8 Prazo: até aproximadamente 4,3 anos	A Sobrevivência Global (SG) é o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. O sistema operacional foi censurado na última data em que o sujeito estava vivo. A distribuição da OS foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, e as medianas de Kaplan-Meier e os intervalos de confiança de 95% das medianas foram apresentados para cada grupo de tratamento. A análise OS foi realizada por subgrupos CD8 com a mediana da expressão basal de CD8 como ponto de corte.	até aproximadamente 4,3 anos
Sobrevivência Específica do Câncer de Pulmão (LCSS) Prazo: Até aproximadamente 4,3 anos	LCSS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por câncer de pulmão. A distribuição do LCSS foi estimada usando o método Kaplan-Meier, e as medianas de Kaplan-Meier e os intervalos de confiança de 95% das medianas foram apresentados para cada grupo de tratamento.	Até aproximadamente 4,3 anos
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS) por Investigador Local em Subgrupos PD-L1 Prazo: Até aproximadamente 4 anos	DFS é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença NSCLC, avaliada radiologicamente pelo investigador local ou morte por qualquer causa. A recorrência da doença incluiu diagnósticos de novas malignidades pulmonares primárias. A deterioração clínica não foi considerada como recorrência da doença. Em caso de evidência radiológica inconclusiva, foi realizada uma avaliação de biópsia para confirmar a recorrência do CPNPC. A mediana da SLD foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A SLD foi censurada se nenhum evento de SLD foi observado antes da data limite da análise ou indivíduos que receberam qualquer terapia antineoplásica subsequente para NSCLC. A data de censura foi a data da última avaliação antes da data limite ou da data da terapia antineoplásica relacionada ao CPNPC. A análise DFS foi realizada pelo status de expressão do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) na linha de base: PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% e <49%, e PD-L1 ≥50%.	Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS) por Investigador Local em Subgrupos CD8 Prazo: Até aproximadamente 4 anos	DFS é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença NSCLC, avaliada radiologicamente pelo investigador local ou morte por qualquer causa. A recorrência da doença incluiu diagnósticos de novas malignidades pulmonares primárias. A deterioração clínica não foi considerada como recorrência da doença. Em caso de evidência radiológica inconclusiva, foi realizada uma avaliação de biópsia para confirmar a recorrência do CPNPC. A mediana da SLD foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A SLD foi censurada se nenhum evento de SLD foi observado antes da data limite da análise ou indivíduos que receberam qualquer terapia antineoplásica subsequente para NSCLC. A data de censura foi a data da última avaliação antes da data limite ou da data da terapia antineoplásica relacionada ao CPNPC. A análise DFS foi realizada por subgrupos CD8 com a mediana da expressão basal de CD8 como ponto de corte.	Até aproximadamente 4 anos
Concentrações séricas de canaquinumabe Prazo: Ciclo 1 no dia 1 (pré-dose), dias 8 e 15; Ciclo 2, 4, 6, 9 e 12 no dia 1 (pré-dose). Ciclo=21 dias	As concentrações séricas de canacinumab foram determinadas utilizando um método ELISA.	Ciclo 1 no dia 1 (pré-dose), dias 8 e 15; Ciclo 2, 4, 6, 9 e 12 no dia 1 (pré-dose). Ciclo=21 dias
Prevalência de anticorpo antidrogas canaquinumabe (ADA) na linha de base Prazo: Linha de base	A prevalência de canaquinumabe ADA no início do estudo foi calculada como a porcentagem de participantes que tiveram um resultado positivo para ADA no início do estudo	Linha de base
Incidência de Canacinumabe ADA Prazo: Desde o início até 130 dias após o final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos	A incidência de ADA de canaquinumabe durante o tratamento foi calculada como a porcentagem de participantes que foram ADA positivos induzidos pelo tratamento (ADA positivo pós-basal com amostra negativa para ADA no início do estudo) e ADA positivo potenciado pelo tratamento (ADA positivo pós-basal com título que foi pelo menos a alteração do título vezes maior que o título basal positivo para ADA)	Desde o início até 130 dias após o final do tratamento, avaliado até aprox. 1,5 anos
Tempo para pontuação definitiva de sintomas de deterioração de 10 pontos de dor, tosse e dispneia de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) - Questionário de Câncer de Pulmão (LC) 13 Prazo: Desde o início até aproximadamente 4 anos	O módulo Lung Cancer do questionário de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-LC13) foi utilizado em conjunto com o EORTC QLQ-C30 e forneceu informações sobre 13 itens adicionais especificamente relacionados ao câncer de pulmão. O módulo de câncer de pulmão incorporou uma escala multi-itens para avaliar dispneia e 9 itens únicos para avaliar dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. Todas as pontuações dos domínios variaram de 0 a 100. Uma pontuação alta indicou um alto nível de sintomas. O tempo até a pontuação definitiva dos sintomas de deterioração de 10 pontos de dor, tosse e dispneia foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que foi definido como pelo menos 10 pontos em relação à piora basal do sintoma EORTC QLQ-LC13 pontuação sem alteração posterior abaixo desse limite ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	Desde o início até aproximadamente 4 anos
Tempo para deterioração definitiva de 10 pontos do estado de saúde global/qualidade de vida (QV), falta de ar e dor de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30 Prazo: Desde o início até aproximadamente 4 anos	O EORTC QLQ-C30 foi um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de participantes com câncer. Foram avaliados 15 domínios compostos por 5 domínios funcionais (físico, função, emocional, cognitivo, social) e 9 domínios de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras) e uma avaliação global. escala de estado de saúde/QV. Todas as pontuações dos domínios variaram de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas de estado de saúde funcional ou global indicou um alto nível de funcionalidade ou QV; uma pontuação alta em uma escala de sintomas indicou um alto nível de sintomas. O tempo até a deterioração definitiva de 10 pontos do estado de saúde global/QV, falta de ar e dor foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que foi definido como pelo menos 10 pontos em relação à piora basal do EORTC Pontuação do QLQ-C30 sem alteração posterior abaixo desse limite ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	Desde o início até aproximadamente 4 anos
Tempo até a primeira deterioração de 10 pontos para pontuações de sintomas de dor, tosse e dispneia de acordo com o questionário EORTC QLQ-LC13 Prazo: Desde o início até aproximadamente 4 anos	O módulo Lung Cancer do questionário de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-LC13) foi utilizado em conjunto com o EORTC QLQ-C30 e forneceu informações sobre 13 itens adicionais especificamente relacionados ao câncer de pulmão. O módulo de câncer de pulmão incorporou uma escala multi-itens para avaliar dispneia e 9 itens únicos para avaliar dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise. Todas as pontuações dos domínios variaram de 0 a 100. Uma pontuação alta indicou um alto nível de sintomas. O tempo para os primeiros 10 pontos de deterioração nos escores de sintomas de dor, tosse e dispneia foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início de pelo menos 10 pontos de aumento absoluto em relação ao valor basal (piora) nos escores de sintomas ou morte por qualquer causa. , o que ocorrer primeiro.	Desde o início até aproximadamente 4 anos
Tempo até a primeira deterioração de 10 pontos do estado de saúde global/QV, falta de ar e dor de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30 Prazo: Desde o início até aproximadamente 4 anos	O EORTC QLQ-C30 foi um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de participantes com câncer. Foram avaliados 15 domínios compostos por 5 domínios funcionais (físico, função, emocional, cognitivo, social) e 9 domínios de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras) e uma avaliação global. escala de estado de saúde/QV. Todas as pontuações dos domínios variaram de 0 a 100. Uma pontuação alta nas escalas de estado de saúde funcional ou global indicou um alto nível de funcionalidade ou QV; uma pontuação alta em uma escala de sintomas indicou um alto nível de sintomas. O tempo até a primeira deterioração de 10 pontos do estado de saúde global/QV, falta de ar e escores de dor foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro início de pelo menos 10 pontos de aumento absoluto desde o início (piora) nos escores de sintomas ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	Desde o início até aproximadamente 4 anos
Mudança da linha de base na pontuação de utilidade do EuroQoL- 5 Dimensão - 5 Nível (EQ-5D-5L) Prazo: Linha de base, a cada 3 semanas durante 14 meses; fim do tratamento; a cada 4 semanas até 130 dias após o tratamento; aos 18,24,30,36 e 48 meses pós-randomização (se não houver recorrência); 7 e 28 dias após a progressão da doença, até aprox. 4 anos.	O EQ-5D-5L foi um questionário padronizado que mediu a QV relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consistia em 2 componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica. O perfil do estado de saúde incluiu cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com cinco níveis variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). As respostas do perfil do estado de saúde EQ-5D-5L foram convertidas em pontuação de utilidade de índice único, variando de -1 a 1, onde pontuações mais baixas representam um nível mais alto de disfunção. Os pesos publicados estão disponíveis permitindo o cálculo da pontuação de utilidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhoria. Este endpoint foi avaliado ao longo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento (FU) de segurança e eficácia. Visitas de segurança FU: a cada 4 semanas após o final do tratamento até 130 dias após a última dose. Visitas de FU de eficácia: aos 18, 24, 30, 36 e 48 meses após a randomização (se não for observada recorrência durante o tratamento ou FU de segurança)	Linha de base, a cada 3 semanas durante 14 meses; fim do tratamento; a cada 4 semanas até 130 dias após o tratamento; aos 18,24,30,36 e 48 meses pós-randomização (se não houver recorrência); 7 e 28 dias após a progressão da doença, até aprox. 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

A Plain Language Trial Summary is available on www.novctrd.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CACZ885T2301
2017-004011-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Esses dados do estudo estarão disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo

Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em Canacinumabe

Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Estudo da Eficácia e Segurança do Canaquinumabe em Pacientes Japoneses com AOSD

Doença de Still do Adulto

Japão
John Mascarenhas

Ativo, não recrutando

Estudo de Canaquinumabe em Pacientes com Mielofibrose

Mielofibrose Primária | Mielofibrose pós-trombocitemia essencial | ET-MF | Pós-policitemia relacionada à Mielofibrose Vera | PV-MF

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de ACZ885 (canaquinumabe) em pacientes pediátricos e adultos jovens com anemia falciforme

Anemia falciforme

Estados Unidos, Alemanha, Canadá, Reino Unido, Israel, África do Sul, Turquia (Türkiye)
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Um estudo de segurança e eficácia de drogas antiinflamatórias (canaquinumabe) e estimulantes da cartilagem (LNA043) injetadas na articulação do joelho de participantes com osteoartrite (OA) do joelho

Osteoartrite do joelho

Estados Unidos, Hungria, Estônia, Letônia, Tcheca, Polônia
M.D. Anderson Cancer Center

Recrutamento

Canaquinumabe para a prevenção do câncer de pulmão, o estudo Can-Prevent-Lung

Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8 | Carcinoma Pulmonar | Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIB AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio I AJCC v8 | Câncer de... e outras condições

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo da eficácia e segurança de vários agentes antiinflamatórios em participantes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer leve

Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve

Estados Unidos, Finlândia, Reino Unido, Islândia
Novartis Pharmaceuticals

Recrutamento

Ilaris nis na Coréia (REASSURE)

Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) | Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJs) | Síndromes periódicas de febre periódica | Resistência da Colchicina Febre Familiar Mediterrânea (CRFMF) | Síndrome periódica associada ao receptor TNF (armadilhas) | Síndrome de Hyper-IgD / Mevalonato...

Coréia do Sul
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Novartis

Recrutamento

Um estudo de fase II, aberto, de canaquinumabe subcutâneo, um anticorpo monoclonal humano anti-IL-1β, para pacientes com síndromes mielodisplásicas IPSS/IPSS-R de baixo risco e leucemia mielomonocítica crônica

Leucemia Mielomonocítica Crônica | Síndrome mielodisplásica | Leucemia Mielomonocítica Crônica Recorrente | Síndrome Mielodisplásica Recorrente | Leucemia Mielomonocítica Crônica Refratária | Síndrome Mielodisplásica Refratária

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de Fase Ib de Combinações de Medicamentos Selecionados em Pacientes com SMD de Baixo Risco

Síndromes Mielodisplásicas

Estados Unidos, Cingapura, Israel, Austrália, Espanha, Itália, Coréia do Sul
Massachusetts General Hospital
Yale University; National Institutes of Health (NIH); Broad Institute of MIT and...

Recrutamento

Efeitos da inibição de IL-1 beta na inflamação vascular na hematopoiese clonal TET2 (TECTONIC)

Inflamação Vascular | ASCVD | Gerenciamento de ASCVD

Estados Unidos

Título Resumido: Estudo da Eficácia e Segurança do Canaquinumabe como Terapia Adjuvante em Indivíduos Adultos com Estágios AJCC/UICC v. 8 II-IIIA e IIIB (T>5cm N2) Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Completamente Ressecado Acrônimo: CANOPY-A (Canopy-A)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

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