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简要标题：Canakinumab 作为 AJCC/UICC v.8 II-IIIA 和 IIIB 期（T>5cm N2）完全切除的非小细胞肺癌成人受试者辅助治疗的疗效和安全性研究首字母缩略词：CANOPY-A (Canopy-A)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，完全评估 Canakinumab 与安慰剂作为 AJCC/UICC v. 8 II -IIIA 和 IIIB (T>5cm N2) 阶段成人受试者辅助治疗的疗效和安全性已切除 (R0) 非小细胞肺癌 (NSCLC)

该研究的主要目的是比较 canakinumab 与安慰剂作为辅助治疗在 AJCC/UICC v. 8 II -IIIA 期和 IIIB 亚组（T>5cm N2 疾病）完全切除（R0 ) 非小细胞肺癌 (NSCLC)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估卡那奴单抗作为辅助治疗对 AJCC/UICC v.8 II-IIIA 和 IIIB 期（T>5 cm N2）完全切除的成年患者的疗效和安全性(R0) 非小细胞肺癌。

计划约 1500 名患者按 1:1 的比例随机分配至卡那单抗组，每 3 周皮下注射 200 毫克，或皮下注射安慰剂。 每 3 周一次。 患者计划继续指定的治疗，直到完成 18 个周期（周期 = 21 天）或经历以下任何一种情况： 由研究者确定的非小细胞肺癌 (NSCLC) 疾病复发；不可接受的毒性导致无法进一步治疗；由研究者或患者自行决定停止治疗；开始新的抗肿瘤治疗；死亡或失访，以先发生者为准。 所有停止研究治疗的患者每 12 周接受一次生存随访，直至最终 OS 分析或死亡、失访或撤回生存随访同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1382

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha、中国、410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国、610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian、中国、350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing、Guangong、中国、524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
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    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
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      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
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      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
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    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang、Shengyang、中国、110041
        • Novartis Investigative Site
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
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      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
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      • Batumi、乔治亚州、6000
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      • Tbilisi、乔治亚州、0144
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      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、112
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
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      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village、俄罗斯联邦、143423
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      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
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      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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      • St Petersburg、俄罗斯联邦、192148
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      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
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      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1303
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      • Sofia、保加利亚、1784
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  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、IS-101
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  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、GIV 4G5
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    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
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      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、匈牙利、2045
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      • Delhi、印度、110 085
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    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 004
        • Novartis Investigative Site
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      • Kolkata、West Bengal、印度、700160
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  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien、台湾、970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
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      • Kaohsiung、台湾、83301
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      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
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      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110221
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  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
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      • Seoul、大韩民国、03722
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      • Seoul、大韩民国、05505
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    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韩民国、28644
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    • Korea
      • Jeollanam-do、Korea、大韩民国、58128
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      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
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  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
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      • Vienna、奥地利、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0801
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    • PR
      • Londrina、PR、巴西、86015-520
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    • Piaui
      • Teresina、Piaui、巴西、64049-200
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      • Barretos、SP、巴西、14784 400
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      • Sao Paulo、SP、巴西、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、11526
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      • Athens、希腊、GR14564
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      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、15562
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    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
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  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
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      • Berlin、德国、14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12351
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      • Chemnitz、德国、09113
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      • Dresden、德国、01307
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      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette、德国、49124
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      • Gera、德国、07548
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      • Gerlingen、德国、70839
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      • Grosshansdorf、德国、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale)、德国、06120
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      • Koeln、德国、51109
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      • Leipzig、德国、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
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      • Solingen、德国、42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
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      • Wuerzburg、德国、97074
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    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
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    • Bayern
      • Gauting、Bayern、德国、82131
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    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、意大利、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen、挪威、3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso、挪威、9019
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Ostrava Vitkovice、捷克语、703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2、捷克语、128 21
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city、Osaka、日本、573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city、Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利、7500006
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9、法国、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex、法国、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、法国、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、法国、17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer、法国、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Konin、波兰、62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow、Ma3opolska、波兰、31-826
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul、火鸡、34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、火鸡、06200
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、瑞士、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、瑞士、CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • San Borja、Lima、秘鲁、41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、秘鲁、34
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、英国、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、英国、CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1229
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、黎巴嫩、1434
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已完全切除 (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA 和 IIIB 期（仅 N2 疾病）或患有 NSCLC IIA-IIIA、IIIB 期（仅 N2 疾病）并且是完全切除手术的候选人
  • 基于顺铂的化疗对所有受试者都是强制性的（例外：在没有淋巴结受累的 IIA 期疾病受试者中，如果主治医师推荐，可以进行基于顺铂的化疗）。 需要时，必须至少进行两个周期的基于顺铂的化疗，之后可以根据当地临床实践和/或指南给予额外的治疗。 通常，化疗在手术后 60 天内开始。
  • 必须已从与先前全身治疗相关的所有毒性中恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v 4.03）。 此标准的例外情况：允许患有任何级别的脱发和 2 级或以下神经病变的受试者进入研究
  • ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1

排除标准：

  • 有无法切除或转移的疾病、病理报告上的阳性显微镜切缘和/或手术时残留的肉眼疾病
  • 接受过任何新辅助治疗
  • 在过去 3 年内诊断出和/或需要治疗的除已切除的 NSCLC 以外的恶性疾病的存在或病史 此排除的例外情况包括：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的癌乳腺癌和前列腺癌的任何类型的原位和激素维持 > 3 年。
  • 有心脏病的当前诊断史
  • 患有不受控制的糖尿病
  • 患有已知的活动性或复发性肝病，包括肝硬化、乙型和丙型肝炎（中央实验室结果阳性或不确定）
  • 必须根据当地治疗指南或临床实践对受试者进行结核病评估。 患有活动性结核病的受试者不符合资格。
  • 如方案中所述，疑似或证实存在免疫功能低下状态
  • 在研究药物首次给药前 3 个月内接种过活疫苗和减毒疫苗（例如 MMR、黄热病、轮状病毒、天花等）。

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡那奴单抗
参与者每 3 周皮下注射 200 毫克卡那奴单抗，最多 18 个周期（约 54 周）
药品：卡那奴单抗
每 21 天周期的第一天皮下注射 200 mg 卡那单抗，共 18 个周期。 注射用卡那奴单抗溶液由诺华公司提供，作为即用型预填充注射器，由研究人员施用。
其他名称：
  • ACZ885
安慰剂比较：安慰剂
参与者每 3 周皮下注射一次卡那奴单抗安慰剂，最多 18 个周期（约 54 周）
药品：安慰剂
每 21 天周期的第一天皮下注射安慰剂，共 18 个周期。 注射用安慰剂溶液由诺华公司提供，作为即用型预装注射器，由研究人员使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当地研究者的无病生存率 (DFS)
大体时间：最长约 4 年

DFS 是指从随机分组之日到首次记录的 NSCLC 疾病复发（经当地研究者放射学评估）或因任何原因导致的死亡之日的时间。 疾病复发包括诊断出新的原发性肺部恶性肿瘤。 临床恶化不被视为疾病复发。 如果放射学证据不确定，则进行活检评估以确认 NSCLC 复发。

使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 DFS。 如果在分析截止日期之前未观察到 DFS 事件或接受任何后续 NSCLC 抗肿瘤治疗的受试者，则对 DFS 进行审查。 审查日期是截止日期或 NSCLC 相关抗肿瘤治疗日期之前的最后一次评估日期。
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 4.3 年
总生存期 (OS) 是指从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 操作系统在已知对象还活着的最新日期进行了审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布，并给出每个治疗组的 Kaplan-Meier 中位数和中位数的 95% 置信区间。
最长约 4.3 年
PD-L1 亚组的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 4.3 年
总生存期 (OS) 是指从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 操作系统在已知对象还活着的最新日期进行了审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布，并给出每个治疗组的 Kaplan-Meier 曲线、中位数和中位数的 95% 置信区间。 通过程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达状态进行 OS 分析：PD-L1 <1%、PD-L1 ≥1% 和 <49%、PD-L1 ≥50%。
最长约 4.3 年
CD8 亚组的总生存期 (OS)
大体时间：长达约4.3年
总生存期 (OS) 是指从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 操作系统在已知对象还活着的最新日期进行了审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布，并给出每个治疗组的 Kaplan-Meier 中位数和中位数的 95% 置信区间。 OS 分析按 CD8 亚组进行，以基线 CD8 表达的中值作为截止值。
长达约4.3年
肺癌特异性生存期 (LCSS)
大体时间：最长约 4.3 年
LCSS 定义为从随机分组之日到因肺癌死亡之日的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 LCSS 分布，并给出每个治疗组的 Kaplan-Meier 中位数和中位数的 95% 置信区间。
最长约 4.3 年
当地研究者在 PD-L1 亚组中的无病生存 (DFS)
大体时间：最长约 4 年

DFS 是指从随机分组之日到首次记录的 NSCLC 疾病复发（经当地研究者放射学评估）或因任何原因导致的死亡之日的时间。 疾病复发包括诊断出新的原发性肺部恶性肿瘤。 临床恶化不被视为疾病复发。 如果放射学证据不确定，则进行活检评估以确认 NSCLC 复发。

使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 DFS。 如果在分析截止日期之前未观察到 DFS 事件或接受任何后续 NSCLC 抗肿瘤治疗的受试者，则对 DFS 进行审查。 审查日期是截止日期或 NSCLC 相关抗肿瘤治疗日期之前的最后一次评估日期。

根据基线程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达状态进行 DFS 分析：PD-L1 <1%、PD-L1 ≥1% 和 <49%、PD-L1 ≥50%。
最长约 4 年
当地研究人员在 CD8 亚组中的无病生存 (DFS)
大体时间：最长约 4 年

DFS 是指从随机分组之日到首次记录的 NSCLC 疾病复发（经当地研究者放射学评估）或因任何原因导致的死亡之日的时间。 疾病复发包括诊断出新的原发性肺部恶性肿瘤。 临床恶化不被视为疾病复发。 如果放射学证据不确定，则进行活检评估以确认 NSCLC 复发。

使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 DFS。 如果在分析截止日期之前未观察到 DFS 事件或接受任何后续 NSCLC 抗肿瘤治疗的受试者，则对 DFS 进行审查。 审查日期是截止日期或 NSCLC 相关抗肿瘤治疗日期之前的最后一次评估日期。

DFS 分析按 CD8 亚组进行，以基线 CD8 表达的中值作为截止值。
最长约 4 年
卡那奴单抗血清浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天；第 2、4、6、9 和 12 个周期的第 1 天（给药前）。周期=21天
使用ELISA方法测定卡那单抗的血清浓度。
第 1 周期的第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天；第 2、4、6、9 和 12 个周期的第 1 天（给药前）。周期=21天
卡那奴单抗抗药物抗体 (ADA) 基线患病率
大体时间：基线
基线时卡那奴单抗 ADA 患病率计算为基线时 ADA 阳性结果的参与者百分比
基线
卡那奴单抗 ADA 发生率
大体时间：从基线到治疗结束后 130 天，评估最多约。 1.5年
治疗中卡那奴单抗 ADA 发生率计算为治疗诱导 ADA 阳性（基线后 ADA 阳性，基线时 ADA 阴性样本）和治疗增强 ADA 阳性（基线后 ADA 阳性，滴度为滴度变化倍数至少大于 ADA 阳性基线滴度）
从基线到治疗结束后 130 天，评估最多约。 1.5年
根据欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ) - 肺癌 (LC) 13 问卷，疼痛、咳嗽和呼吸困难症状恶化 10 分的最终评分的时间
大体时间：从基线到大约 4 年

EORTC 生活质量问卷的肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 与 EORTC QLQ-C30 结合使用，并提供了与肺癌具体相关的另外 13 个项目的信息。 肺癌模块包含一项评估呼吸困难的多项目量表和评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的 9 个单项目。 所有领域得分范围为 0 到 100。 高分表明症状严重。

疼痛、咳嗽和呼吸困难症状恶化 10 分的明确评分的时间定义为从随机分组日期到事件发生日期的时间，定义为相对于 EORTC QLQ-LC13 症状恶化基线至少 10 分分数没有后来的变化低于此阈值或因任何原因死亡，以较早发生的为准。
从基线到大约 4 年
根据 EORTC QLQ-C30 问卷，全球健康状况/生活质量 (QoL)、呼吸急促和疼痛达到 10 分明确恶化的时间
大体时间：从基线到大约 4 年

EORTC QLQ-C30 是一份旨在评估癌症参与者健康相关生活质量的调查问卷。 它评估了15个领域，包括5个功能领域（身体、角色、情感、认知、社交）和9个症状领域（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）和全球评估健康状况/生活质量量表。 所有领域得分范围为 0 到 100。 功能或整体健康状况量表得分高表明功能或生活质量水平高；症状量表得分高表明症状水平高。

全球健康状况/生活质量、呼吸短促和疼痛明确恶化 10 分的时间定义为从随机分组日期到事件发生日期的时间，定义为相对于 EORTC 基线恶化至少 10 分QLQ-C30 评分没有后来的变化低于此阈值或因任何原因死亡，以较早发生的为准。
从基线到大约 4 年
根据 EORTC QLQ-LC13 问卷，疼痛、咳嗽和呼吸困难症状评分达到第一个 10 分恶化的时间
大体时间：从基线到大约 4 年

EORTC 生活质量问卷的肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 与 EORTC QLQ-C30 结合使用，并提供了与肺癌具体相关的另外 13 个项目的信息。 肺癌模块包含一项评估呼吸困难的多项目量表和评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的 9 个单项目。 所有领域得分范围为 0 到 100。 高分表明症状严重。

疼痛、咳嗽和呼吸困难症状评分首次出现 10 分恶化的时间定义为从随机分组之日到症状评分首次出现相对于基线绝对增加至少 10 分（恶化）或因任何原因死亡的时间，以较早发生的为准。
从基线到大约 4 年
根据 EORTC QLQ-C30 问卷，全球健康状况/生活质量、呼吸短促和疼痛达到前 10 点恶化的时间
大体时间：从基线到大约 4 年

EORTC QLQ-C30 是一份旨在评估癌症参与者健康相关生活质量的调查问卷。 它评估了15个领域，包括5个功能领域（身体、角色、情感、认知、社交）和9个症状领域（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）和全球评估健康状况/生活质量量表。 所有领域得分范围为 0 到 100。 功能或整体健康状况量表得分高表明功能或生活质量水平高；症状量表得分高表明症状水平高。

总体健康状况/生活质量、呼吸短促和疼痛评分首次恶化 10 分的时间定义为从随机分组之日到症状评分首次相对于基线（恶化）绝对增加至少 10 分的时间，或因任何原因导致的死亡，以较早发生者为准。
从基线到大约 4 年
EuroQoL- 5 维度- 5 水平 (EQ-5D-5L) 效用得分相对于基线的变化
大体时间：基线，每 3 周一次，持续 14 个月；治疗结束；治疗后 130 天内每 4 周一次；随机分组后 18、24、30、36 和 48 个月（如果没有复发）；疾病进展后 7 天和 28 天，最多约 10 天。 4年。

EQ-5D-5L 是衡量健康相关生活质量的标准化问卷。 EQ-5D-5L 由 2 个部分组成：健康状况概况和视觉模拟量表。 健康状况概况包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有五个级别，范围从1（没有问题）到5（极端问题）。

EQ-5D-5L 健康状态概况反应被转换为单一指数效用分数，范围从 -1 到 1，其中较低的分数代表较高水平的功能障碍。 已发布的权重可用于计算效用分数。 与基线相比的积极变化表明有所改善。 在整个研究过程中评估了这一终点，包括安全性和有效性随访 (FU)。 安全 FU 就诊：治疗结束后每 4 周一次，直至最后一次给药后 130 天。 疗效 FU 就诊：随机分组后 18、24、30、36 和 48 个月（如果在治疗或安全 FU 期间未观察到复发）
基线，每 3 周一次，持续 14 个月；治疗结束；治疗后 130 天内每 4 周一次；随机分组后 18、24、30、36 和 48 个月（如果没有复发）；疾病进展后 7 天和 28 天，最多约 10 天。 4年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年2月7日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据将根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

卡那奴单抗的临床试验

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