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Titolo breve: Studio sull'efficacia e la sicurezza di Canakinumab come terapia adiuvante in soggetti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio AJCC/UICC v. 8 II-IIIA e IIIB (T>5cm N2) Completamente resecato Acronimo: CANOPY-A (Canopy-A)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di canakinumab rispetto al placebo come terapia adiuvante in soggetti adulti con stadi AJCC/UICC v. 8 II -IIIA e IIIB (T>5 cm N2) Completamente Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecato (R0)

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab rispetto al placebo come terapia adiuvante in soggetti adulti con stadi AJCC/UICC v. 8 II -IIIA e il sottogruppo di IIIB (malattia T>5 cm N2) completamente resecati (R0 ) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab come terapia adiuvante in pazienti adulti con stadi AJCC/UICC v.8 II-IIIA e IIIB (T>5 cm N2) completamente resecati (R0) NSCLC.

Si prevedeva di randomizzare circa 1.500 pazienti in rapporto 1:1 a canakinumab, 200 mg per via sottocutanea (s.c.) ogni 3 settimane o al placebo s.c. ogni 3 settimane. Ai pazienti era stato programmato di continuare il trattamento assegnato fino al completamento di 18 cicli (ciclo = 21 giorni) o fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva della malattia di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) come determinato dallo sperimentatore; tossicità inaccettabile che ha precluso ulteriori trattamenti; interruzione del trattamento a discrezione dello sperimentatore o del paziente; inizio di una nuova terapia antineoplastica; morte o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i pazienti che avevano interrotto il trattamento in studio dovevano essere seguiti ogni 12 settimane per valutare la sopravvivenza fino all'analisi finale dell'OS o al decesso, alla perdita al follow-up o al ritiro del consenso al follow-up della sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1382

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Krems, Austria, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasile, 64049-200
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Ostrava Vitkovice, Cechia, 703 84
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Cechia, 128 21
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Cina, 610044
        • Novartis Investigative Site
      • Fujian, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangong
      • Zhanjing, Guangong, Cina, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Shengyang
      • Shenyang, Shengyang, Cina, 110041
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Jeollanam-do, Korea, Corea, Repubblica di, 58128
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federazione Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francia, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Germania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42699
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norvegia, 9019
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-288
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
    • Ma3opolska
      • Krakow, Ma3opolska, Polonia, 31-826
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010991
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System CRLX030A2301
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver-Mdtn(Bone&MarrowTransp)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties Drug Ship - 2
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Cancer Affiliates of Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Regulatory
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • VA Nebraska-W IA Health Care System .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC .
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology MamieMcFaddenWardCtr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc .
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Svizzera, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik Istanbul, Tacchino, 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06200
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno completamente resecato (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 stadio IIA-IIIA e IIIB (solo malattia N2) OPPURE hanno NSCLC in stadio IIA-IIIA, IIIB (solo malattia N2) e sono candidati per un intervento chirurgico di resezione completa
  • La chemioterapia a base di cisplatino è obbligatoria per tutti i soggetti (eccezione: nei soggetti con malattia in stadio IIA senza coinvolgimento linfonodale, la chemioterapia a base di cisplatino può essere somministrata se raccomandata dal medico curante). Quando richiesto, è obbligatorio un minimo di due cicli di chemioterapia a base di cisplatino, dopodiché possono essere somministrate ulteriori terapie in base alla pratica clinica locale e/o alle linee guida. In genere, la chemioterapia viene iniziata entro 60 giorni dall'intervento.
  • Deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate alla precedente terapia sistemica al grado ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Eccezione a questo criterio: i soggetti con qualsiasi grado di alopecia e neuropatia di grado 2 o inferiore possono entrare nello studio
  • Avere un performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Avere malattia non resecabile o metastatica, margini microscopici positivi sul referto patologico e/o malattia macroscopica residua al momento dell'intervento chirurgico
  • Hanno ricevuto qualsiasi terapia neoadiuvante
  • Presenza o anamnesi di una malattia maligna, diversa dal NSCLC resecato, che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni Le eccezioni a questa esclusione includono quanto segue: carcinomi cutanei basocellulari e a cellule squamose completamente resecati, carcinoma completamente resecato in situ di qualsiasi tipo e mantenimento ormonale per carcinoma mammario e prostatico > 3 anni.
  • Avere una storia di diagnosi attuale di malattie cardiache
  • Avere il diabete incontrollato
  • Avere un disturbo epatico attivo o ricorrente incluso cirrosi, epatite B e C (risultati di laboratorio centrale positivi o indeterminati)
  • I soggetti devono essere valutati per la tubercolosi secondo le linee guida di trattamento locali o la pratica clinica. I soggetti con tubercolosi attiva non sono ammissibili.
  • Avere uno stato immunocompromesso sospetto o provato come descritto nel protocollo
  • Aveva una vaccinazione viva e attenuata entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio (ad es. MMR, febbre gialla, rotavirus, vaiolo, ecc.).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: canakinumab
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di canakinumab per via sottocutanea ogni 3 settimane per un massimo di 18 cicli (circa 54 settimane)
Droga: Canakinumab
200 mg di canakinumab somministrati per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 18 cicli. La soluzione iniettabile di canakinumab è stata fornita da Novartis sotto forma di siringhe preriempite pronte per l'uso da somministrare al personale dello studio.
Altri nomi:
  • ACZ885
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto canakinumab placebo per via sottocutanea ogni 3 settimane per un massimo di 18 cicli (circa 54 settimane)
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 18 cicli. La soluzione iniettabile di placebo è stata fornita da Novartis sotto forma di siringhe preriempite pronte per l'uso da somministrare al personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo il ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

La DFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva documentata della malattia di NSCLC valutata radiologicamente dallo sperimentatore locale o della morte per qualsiasi causa. La recidiva della malattia includeva diagnosi di nuove neoplasie polmonari primarie. Il peggioramento clinico non è stato considerato una recidiva della malattia. In caso di evidenza radiologica non conclusiva, è stata eseguita una valutazione bioptica per confermare la recidiva di NSCLC.

La DFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La DFS è stata censurata se non è stato osservato alcun evento DFS prima della data di cut-off dell'analisi o nei soggetti che hanno ricevuto una successiva terapia antineoplastica per NSCLC. La data di censura era la data dell'ultima valutazione prima della data limite o della data della terapia antineoplastica correlata al NSCLC.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo. La distribuzione della OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento sono stati presentati le mediane di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95% delle mediane.
Fino a circa 4,3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei sottogruppi PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 4,3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo. La distribuzione della OS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento sono stati presentati le curve di Kaplan-Meier, le mediane e gli intervalli di confidenza delle mediane al 95%. L'analisi dell'OS è stata eseguita in base allo stato di espressione del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1): PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% e <49% e PD-L1 ≥50%.
Fino a circa 4,3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei sottogruppi CD8
Lasso di tempo: fino a circa 4,3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo. La distribuzione della OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento sono stati presentati le mediane di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95% delle mediane. L'analisi dell'OS è stata eseguita dai sottogruppi CD8 con la mediana dell'espressione CD8 al basale come cut-off.
fino a circa 4,3 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro del polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,3 anni
L'LCSS è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per cancro al polmone. La distribuzione LCSS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento sono stati presentati le mediane di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95% delle mediane.
Fino a circa 4,3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo lo sperimentatore locale nei sottogruppi PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

La DFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva documentata della malattia di NSCLC valutata radiologicamente dallo sperimentatore locale o della morte per qualsiasi causa. La recidiva della malattia includeva diagnosi di nuove neoplasie polmonari primarie. Il peggioramento clinico non è stato considerato una recidiva della malattia. In caso di evidenza radiologica non conclusiva, è stata eseguita una valutazione bioptica per confermare la recidiva di NSCLC.

La DFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La DFS è stata censurata se non è stato osservato alcun evento DFS prima della data di cut-off dell'analisi o nei soggetti che hanno ricevuto una successiva terapia antineoplastica per NSCLC. La data di censura era la data dell'ultima valutazione prima della data limite o della data della terapia antineoplastica correlata al NSCLC.

L'analisi DFS è stata eseguita in base allo stato di espressione del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) al basale: PD-L1 <1%, PD-L1 ≥1% e <49% e PD-L1 ≥50%.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo lo sperimentatore locale nei sottogruppi CD8
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

La DFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva documentata della malattia di NSCLC valutata radiologicamente dallo sperimentatore locale o della morte per qualsiasi causa. La recidiva della malattia includeva diagnosi di nuove neoplasie polmonari primarie. Il peggioramento clinico non è stato considerato una recidiva della malattia. In caso di evidenza radiologica non conclusiva, è stata eseguita una valutazione bioptica per confermare la recidiva di NSCLC.

La DFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La DFS è stata censurata se non è stato osservato alcun evento DFS prima della data di cut-off dell'analisi o nei soggetti che hanno ricevuto una successiva terapia antineoplastica per NSCLC. La data di censura era la data dell'ultima valutazione prima della data limite o della data della terapia antineoplastica correlata al NSCLC.

L'analisi DFS è stata eseguita dai sottogruppi CD8 con la mediana dell'espressione CD8 al basale come cut-off.
Fino a circa 4 anni
Concentrazioni sieriche di canakinumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 il giorno 1 (pre-dose), giorni 8 e 15; Ciclo 2, 4, 6, 9 e 12 il giorno 1 (pre-dose). Ciclo=21 giorni
Le concentrazioni sieriche di canakinumab sono state determinate utilizzando un metodo ELISA.
Ciclo 1 il giorno 1 (pre-dose), giorni 8 e 15; Ciclo 2, 4, 6, 9 e 12 il giorno 1 (pre-dose). Ciclo=21 giorni
Prevalenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) canakinumab al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di canakinumab ADA al basale è stata calcolata come percentuale di partecipanti che avevano un risultato positivo per ADA al basale
Linea di base
Incidenza dell’ADA canakinumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 130 giorni dopo la fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni
L’incidenza di ADA di canakinumab durante il trattamento è stata calcolata come percentuale di partecipanti che erano ADA positivi indotti dal trattamento (ADA positivi post-basale con campione ADA negativo al basale) e ADA potenziati dal trattamento (ADA positivi post-basale con titolo che era almeno la variazione del titolo è maggiore del titolo basale ADA-positivo)
Dal basale fino a 130 giorni dopo la fine del trattamento, valutato fino a ca. 1,5 anni
Tempo fino ai punteggi definitivi dei sintomi di peggioramento di 10 punti relativi a dolore, tosse e dispnea secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) - Cancro al polmone (LC) 13 Questionario
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 4 anni

Il modulo sul cancro del polmone del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (EORTC QLQ-LC13) è stato utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e ha fornito informazioni su ulteriori 13 elementi specificamente correlati al cancro del polmone. Il modulo sul cancro del polmone incorporava una scala multi-item per valutare la dispnea e 9 singoli item per valutare dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Tutti i punteggi del dominio variavano da 0 a 100. Un punteggio alto indicava un alto livello di sintomi.

Il tempo necessario per raggiungere i punteggi definitivi dei sintomi di peggioramento di 10 punti relativi a dolore, tosse e dispnea è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definita come almeno 10 punti rispetto al peggioramento basale del sintomo EORTC QLQ-LC13 punteggio senza alcuna variazione successiva al di sotto di tale soglia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Dal basale fino a circa 4 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo di 10 punti dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL), mancanza di respiro e dolore secondo il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 4 anni

L'EORTC QLQ-C30 era un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Sono stati valutati 15 domini costituiti da 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e 9 domini sintomatici (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e un quadro globale stato di salute/scala QoL. Tutti i punteggi del dominio variavano da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale dello stato di salute funzionale o globale indicava un elevato livello di funzionamento o QoL; un punteggio elevato per una scala dei sintomi indicava un livello elevato di sintomi.

Il tempo necessario al deterioramento definitivo di 10 punti dello stato di salute globale/QoL, della mancanza di respiro e del dolore è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, definita come almeno 10 punti rispetto al peggioramento al basale dell'EORTC Punteggio QLQ-C30 senza alcuna variazione successiva al di sotto di questa soglia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Dal basale fino a circa 4 anni
Tempo al primo peggioramento di 10 punti per i punteggi dei sintomi di dolore, tosse e dispnea secondo il questionario EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 4 anni

Il modulo sul cancro del polmone del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (EORTC QLQ-LC13) è stato utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e ha fornito informazioni su ulteriori 13 elementi specificamente correlati al cancro del polmone. Il modulo sul cancro del polmone incorporava una scala multi-item per valutare la dispnea e 9 singoli item per valutare dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. Tutti i punteggi del dominio variavano da 0 a 100. Un punteggio alto indicava un alto livello di sintomi.

Il tempo necessario per raggiungere i primi 10 punti di peggioramento dei punteggi dei sintomi di dolore, tosse e dispnea è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di un aumento assoluto di almeno 10 punti rispetto al basale (peggioramento) dei punteggi dei sintomi o di morte per qualsiasi causa. , qualunque cosa si sia verificata prima.
Dal basale fino a circa 4 anni
Tempo al primo peggioramento di 10 punti dello stato di salute globale/QoL, mancanza di respiro e dolore secondo il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 4 anni

L'EORTC QLQ-C30 era un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti al cancro. Sono stati valutati 15 domini costituiti da 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e 9 domini sintomatici (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e un quadro globale stato di salute/scala QoL. Tutti i punteggi del dominio variavano da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale dello stato di salute funzionale o globale indicava un elevato livello di funzionamento o QoL; un punteggio elevato per una scala dei sintomi indicava un livello elevato di sintomi.

Il tempo necessario al primo deterioramento di 10 punti dei punteggi relativi allo stato di salute globale/QoL, alla mancanza di respiro e al dolore è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la prima insorgenza di un aumento assoluto di almeno 10 punti rispetto al basale (peggioramento) nei punteggi dei sintomi o morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta prima.
Dal basale fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità dell'EuroQoL-5 Dimensione-5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 settimane per 14 mesi; fine del trattamento; ogni 4 settimane fino a 130 giorni dopo il trattamento; a 18,24,30,36 e 48 mesi dopo la randomizzazione (in assenza di recidiva); 7 e 28 giorni dopo la progressione della malattia, fino a ca. 4 anni.

EQ-5D-5L era un questionario standardizzato che misurava la QoL correlata alla salute. L'EQ-5D-5L consisteva di 2 componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva. Il profilo dello stato di salute comprendeva cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con cinque livelli che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).

Le risposte del profilo dello stato di salute EQ-5D-5L sono state convertite in un singolo punteggio di utilità dell'indice, compreso tra -1 e 1, dove i punteggi più bassi rappresentano un livello più elevato di disfunzione. Sono disponibili i pesi pubblicati che consentono il calcolo del punteggio di utilità. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento. Questo endpoint è stato valutato nel corso dello studio, comprese le visite di follow-up (FU) di sicurezza ed efficacia. Visite FU di sicurezza: ogni 4 settimane dopo la fine del trattamento fino a 130 giorni dopo l'ultima dose. Visite FU di efficacia: a 18, 24, 30, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione (se non è stata osservata alcuna recidiva durante il trattamento o FU di sicurezza)
Baseline, ogni 3 settimane per 14 mesi; fine del trattamento; ogni 4 settimane fino a 130 giorni dopo il trattamento; a 18,24,30,36 e 48 mesi dopo la randomizzazione (in assenza di recidiva); 7 e 28 giorni dopo la progressione della malattia, fino a ca. 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885T2301
  • 2017-004011-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio saranno disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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