重度の好酸球性喘息患者における全身性コルチコステロイドの減少に対するメポリズマブの効果 (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU 主格
この研究の主な目的は、重度の好酸球性喘息患者における経口コルチコステロイド療法（プレドニゾロンまたはプレドニゾン）の減少に対するメポリズマブの効果を測定することです。
喘息は気道の慢性炎症性疾患で、成人と子供の 5 ～ 10% が罹患しています。 多くの場合効果的な現在の治療にもかかわらず、患者の 10% は吸入療法によって制御されていません。 これらの重度の喘息では、症例の 30 ～ 40% で全身性コルチコステロイドを定期的に使用する必要があります。 これに関連して、グルココルチコイドの使用は、多かれ少なかれ多くの深刻な副作用に関連していますが、それでも患者の生活の質に影響を与えています. いくつかの治療法は、全身ステロイド（テオフィリン、抗ロイコトリエン、ゴリムマブなど）を節約することがすでに証明されています。 一方、リスクとベネフィットの比率が高すぎるため、現在推奨されているものはありません。
メポリズマブは、インターロイキン 5 に結合して不活化するヒトモノクローナル抗体です。 最近、経口コルチコステロイドの毎日の投与量を減らし、重度の好酸球性喘息患者の増悪を減らすのに効果的であることが示されました. また、血液や喀痰中の好酸球の数を減らし、生活の質を改善します。
患者は、メポリズマブ 100mg を 4 週間ごとに 1 年間、合計 12 回皮下注射されます。
フランスでは、この治療法は好酸球性重度喘息での指定使用の一時認可の対象であり、病院での使用に留保されています。
注射は HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes で行われ、患者は注射中は毎月、注射終了後は 1 か月追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- University Hospital Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の好酸球性喘息
- -吸入コルチコステロイドと長時間作用型気管支拡張剤による吸入療法を少なくとも6か月受けている患者
- -少なくとも6か月間経口コルチコステロイド療法（プレドニゾロンまたはプレドニゾン）を受けており、最初の注射前の最後の4週間は変更されていない患者
- -インフォームドおよび書面による同意を提供できる患者
- メポリズマブの指定使用仮認可取得
除外基準:
- 喘息以外の慢性肺病変
- 活動性腫瘍
- 活動性肝疾患
- 重篤で制御不能な心血管疾患 (LVEF 30% 未満、NYHA IV など)
- その他の好酸球性病変 (チャーグ & シュトラウス症候群、寄生虫感染症など)
- メポリズマブまたは賦形剤に対する過敏症
- 免疫障害
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メポリズマブ
患者はメポリズマブ 100 mg を 4 週間ごとに 1 年間、合計 12 回皮下注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の好酸球性喘息患者における経口コルチコステロイド療法（プレドニゾロンまたはプレドニゾン）の減少に対するメポリズマブの効果。
時間枠：13ヶ月
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最初の注射の日から最後の注射の 1 か月後までの全身コルチコステロイドの減少率。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠：13ヶ月間毎月
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喘息コントロールアンケート (ACT)
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13ヶ月間毎月
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生活の質の向上
時間枠：13ヶ月間毎月
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
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13ヶ月間毎月
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呼吸機能探索の改善、強制呼気量
時間枠：13ヶ月間毎月
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強制呼気量
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13ヶ月間毎月
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増悪回数の減少
時間枠：13ヶ月間毎月査定
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増悪は、気管支閉塞の機能パラメータと同様に、1 つまたは複数の臨床徴候が数日にわたって進行性に低下するエピソードとして定義されます。
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13ヶ月間毎月査定
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呼吸機能探索の改善
時間枠：13ヶ月間毎月
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肺活量
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13ヶ月間毎月
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呼吸機能探索の改善
時間枠：13ヶ月間毎月
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強制肺活量
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13ヶ月間毎月
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呼吸機能探索の改善
時間枠：13ヶ月間毎月
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FEV/FVC
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13ヶ月間毎月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Margaux Isnard, Resident、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Laure Geneletti, Resident、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Audrey Lehmann, Ph、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Pierrick Bedouch, PhD、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア：Sébastien Chanoine、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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