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Effet du mépolizumab sur la diminution des corticostéroïdes systémiques chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère (Mepolizumab)

1 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'effet du mépolizumab sur le déclin de la corticothérapie orale (prednisolone ou prednisone) chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère.

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires qui touche 5 à 10 % des adultes et des enfants. Malgré les traitements actuels souvent efficaces, 10% des patients ne sont pas contrôlés par les thérapies inhalées. Ces asthmes sévères nécessitent l'utilisation régulière de corticoïdes systémiques dans 30 à 40 % des cas. Dans ce contexte, l'utilisation des glucocorticoïdes est associée à de nombreux effets indésirables plus ou moins graves, mais affectant tout de même la qualité de vie du patient. Plusieurs traitements ont déjà fait leurs preuves pour économiser les stéroïdes systémiques (théophylline, anti-leucotriènes, golimumab...). En revanche, aucun n'est actuellement recommandé en raison d'un rapport bénéfice/risque trop élevé.

Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humain qui se lie à l'interleukine 5 et l'inactive. Il s'est récemment révélé efficace pour réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux et pour réduire les exacerbations chez ces patients atteints d'asthme éosinophile sévère. Il réduit également le nombre d'éosinophiles dans le sang et les expectorations et améliore la qualité de vie.

Les patients recevront une injection sous-cutanée de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant un an, pour un total de 12 injections.

En France, ce traitement a fait l'objet d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation Nominative dans l'asthme sévère à éosinophiles et est réservé à l'usage hospitalier.

Les injections se feront en HDJ Pneumologie CHU Grenoble Alpes et les patients seront suivis mensuellement pendant les injections et un mois après la fin des injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inclus sont ceux ayant obtenu l'autorisation temporaire d'utilisation nominative du mépolizumab

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme éosinophile sévère
  • Patient sous traitement inhalé avec corticostéroïde inhalé et bronchodilatateur à longue durée d'action pendant au moins 6 mois
  • Patient sous corticothérapie orale (prednisolone ou prednisone) depuis au moins 6 mois et non modifié dans les 4 semaines précédant la première injection
  • Patient en mesure de fournir un consentement éclairé et écrit
  • Obtention de l'autorisation temporaire d'utilisation nominative du mépolizumab

Critère d'exclusion:

  • Pathologie pulmonaire chronique autre que l'asthme
  • Néoplasie active
  • Maladie hépatique active
  • Pathologie cardiovasculaire grave et non contrôlée (FEVG inférieure à 30 %, NYHA IV, ...)
  • Autre pathologie éosinophile (syndrome de Churg & Strauss, infection parasitaire, ...)
  • Hypersensibilité au mépolizumab ou à un excipient
  • Troubles immunitaires
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mépolizumab
Les patients recevront une injection sous-cutanée de mépolizumab 100 mg toutes les 4 semaines pendant un an, pour un total de 12 injections
Médicament: Mépolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du mépolizumab sur le déclin de la corticothérapie orale (prednisolone ou prednisone) chez les patients souffrant d'asthme éosinophile sévère.
Délai: 13 mois
Taux de diminution des corticoïdes systémiques entre le jour de la première injection et un mois après la dernière injection.
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Tous les mois pendant 13 mois
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACT)
Tous les mois pendant 13 mois
Améliorer la qualité de vie
Délai: Tous les mois pendant 13 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Tous les mois pendant 13 mois
Amélioration des explorations fonctionnelles respiratoires, Volume Expiratoire Forcé
Délai: Tous les mois pendant 13 mois
Volume expiratoire forcé
Tous les mois pendant 13 mois
Diminution du nombre d'exacerbations
Délai: Evalué tous les mois pendant 13 mois
Une exacerbation est définie comme un épisode de dégradation progressive, en quelques jours, d'un ou plusieurs signes cliniques, ainsi que des paramètres fonctionnels de l'obstruction bronchique.
Evalué tous les mois pendant 13 mois
Amélioration des explorations fonctionnelles respiratoires
Délai: Tous les mois pendant 13 mois
Capacité vitale
Tous les mois pendant 13 mois
Amélioration des explorations fonctionnelles respiratoires
Délai: Tous les mois pendant 13 mois
Capacité vitale forcée
Tous les mois pendant 13 mois
Amélioration des explorations fonctionnelles respiratoires
Délai: Tous les mois pendant 13 mois
VEMS/CVF
Tous les mois pendant 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC16.137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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